心臓再分極に対する胸部傍脊椎ブロックの影響
心臓再分極に対する胸部傍脊椎ブロックの影響の評価
この研究の目的は、ブロック側性に応じて、胸部傍脊椎ブロック後の心臓再分極の心電図変化の存在と方向を決定することです。
傍脊椎腔への局所麻酔薬の注入 (傍脊椎ブロック、PVB) は、沈着部位の近くの神経線維の伝達を一時的に損ないます。 上部胸部脊髄神経枝を覆う PVB の場合、特に胸部交感神経心臓神経がブロックされ、心臓の活動電位時間、特に再分極、および関連する心電図現象に影響を与える可能性があります。
生命を脅かす多形性心室頻拍 (torsade des pointes、TdP) のリスクは、QT 間隔の延長や経壁再分極分散 (TDR) の増加など、特定の心電図症状と関連しています。 胸部 PVB 後の心臓の再分極変化の存在と方向を決定することで、TdP リスクへの影響について結論付けることができます: 保護または逆に不整脈。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを取得した後、局所麻酔と全身麻酔を組み合わせた選択的乳房手術を受ける予定の18歳以上の60人の女性が研究に登録され、手術の側面に応じて2つのグループに分けられます。 参加者は、アジュバントなしで、0.5%ロピバカイン(肥満患者の理想体重に基づいて0.3ml・kg-1、30mlを超えない)の単回注射による超音波ガイド下傍脊椎ブロックを受ける。 注入前(T0)、胸部皮膚分節の第 1 ~第 4 節をカバーする十分な感覚ブロック領域を確認した後(T1)、ホルター装置を使用して 12 誘導心電図(ECG)を記録します。 感覚ブロック分布の最初の検査は、注射の6分後に行われ、必要に応じてその後の検査が行われます - 1分ごとに最大15分。 心電図記録が完了するまで、鎮静剤の前投薬、全身麻酔の導入、または追加の投薬(静脈内アクセスを維持する中性生理食塩水を除く)は投与されません。 T0 と T1 の両方の心電図の前に、少なくとも 5 分間仰臥位で安静にし、モニタリング以外の医療処置は行いません。 ベースライン QT または補正 QT が 440 ミリ秒 (ms) を超える症例は研究から除外されます。
ベースラインおよび遮断後の心電図から得られた QT 間隔および TDR (ECG T 波のピーク [Tpeak] と終了 [Tend] の間のミリ秒単位の時間として測定) 値を統計的に分析し、研究グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性で、法的にインフォームドコンセントを与えることができる
- 腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、以前に新生物による待機的乳房手術の資格を持っていた参加者
- 米国麻酔科学会分類のクラス I または II に相当する身体的状態
除外基準:
- 計画された手術のための参加または局所麻酔への同意の欠如
- 二国間作戦予定
- -資格時の症候性循環器疾患、人工心臓ペースメーカーの存在、不整脈の陽性歴
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- アリゾナセンターの治療に関する教育研究センター[AZCERT] Inc.のリストによると、QT延長の可能性が「知られている」または「可能性がある」薬物の使用は、介入の5日前に行われた
- 胸椎の重度の変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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L - 傍脊椎ブロック左
18 歳以上の 30 人の女性が体の左側の選択的乳房手術を受ける資格があります
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左側の第 3 胸椎間隙のレベルにある脊椎傍ブロック。
0.5% ロピバカイン 0.3 ml・kg-1、肥満患者の理想体重に基づいて 30 ml を超えない
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P - 傍脊椎ブロック右
18 歳以上の 30 人の女性が、体の右側の選択的乳房手術を受ける資格があります
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右側の第 3 胸椎間隙のレベルにある脊椎傍ブロック。
0.5% ロピバカイン 0.3 ml・kg-1、肥満患者の理想体重に基づいて 30 ml を超えない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QT間隔
時間枠:処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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ベースライン ECG [T0] と感覚ブロック [T1] の十分な領域の確認後の ECG との間の QT 間隔のミリ秒単位の差
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処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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補正QT間隔
時間枠:処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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ベースライン ECG [T0] と感覚ブロック [T1] の十分な領域の確認後の ECG との間の [Bazett、Framingham、Fredericia の式に従って] 補正された QT 間隔のミリ秒単位の差
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処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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Tpeak-Tend
時間枠:処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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ベースライン ECG [T0] と感覚ブロック [T1] の十分な領域の確認後の ECG との間の Tpeak-Tend 時間のミリ秒単位の差
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処理中(6分(十分なブロック分散が達成されるまで延長、最大15分))
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Radosław Owczuk, MD, PhD、Medical University of Gdansk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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