Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrudního paravertebrálního bloku na srdeční repolarizaci

14. srpna 2024 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Hodnocení vlivu hrudního paravertebrálního bloku na srdeční repolarizaci

Cílem studie je zjistit přítomnost a směr elektrokardiografických změn srdeční repolarizace po hrudní paravertebrální blokádě v závislosti na lateralitě bloku.

Injekce lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru (paravertebrální blok, PVB) dočasně zhoršuje přenos v nervových vláknech v blízkosti místa uložení. V případě PVB pokrývajícího větve horních hrudních míšních nervů jsou mimo jiné blokovány hrudní sympatické srdeční nervy, což může ovlivnit dobu akčního potenciálu srdce, zejména repolarizaci a související elektrokardiografické jevy.

Riziko život ohrožující polymorfní ventrikulární tachykardie (torsade des pointes, TdP) je spojeno s určitými elektrokardiografickými symptomy, jako je prodloužení QT intervalu a zvýšená transmurální repolarizační disperze (TDR). Určení přítomnosti a směru změn srdeční repolarizace po hrudní PVB umožní učinit závěr o jejím dopadu na riziko TdP: protektivní nebo naopak arytmogenní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu bude do studie zařazeno 60 žen starších 18 let s plánovanou elektivní operací prsu v kombinované regionální a celkové anestezii, rozdělených do dvou skupin podle strany operace. Účastníci podstoupí ultrazvukem naváděnou paravertebrální blokádu s jednou injekcí 0,5% ropivakainu (0,3 ml·kg-1, maximálně 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů) bez adjuvans. Před injekcí (T0) a po potvrzení dostatečné oblasti senzorického bloku pokrývajícího 1. až 4. hrudní dermatom (T1) bude pomocí Holterova zařízení zaznamenán 12svodový elektrokardiogram (EKG). První vyšetření distribuce senzorického bloku bude provedeno 6 minut po injekci, s následnými vyšetřeními v případě potřeby - každou minutu až do 15 minut. Do dokončení záznamu EKG nebudou podávány žádné sedativní premedikace, indukce celkové anestezie ani další léky (kromě neutrálního fyziologického roztoku udržujícího intravenózní přístup). Elektrokardiogramu T0 i T1 bude předcházet klidový režim v poloze na zádech po dobu nejméně 5 minut bez jakýchkoli lékařských procedur kromě sledování. Případy se základním QT nebo opraveným QT delším než 440 milisekund (ms) budou ze studie vyloučeny.

Hodnoty QT intervalu a TDR (měřeno jako čas v milisekundách mezi vrcholem EKG T vlny [Tpeak] a koncem [Tend]) získané z výchozích a poblokádových elektrokardiogramů budou statisticky analyzovány a porovnány mezi studijními skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, bez závažných systémových komorbidit, pacientky Univerzitního klinického centra Lékařské univerzity v Gdaňsku kvalifikované pro elektivní operaci prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena starší 18 let, právně způsobilá udělit informovaný souhlas
  • účastníci se dříve kvalifikovali pro elektivní operaci prsu kvůli novotvaru, s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní
  • fyzický stav odpovídající třídě I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu s účastí nebo s regionální anestezií u plánované operace
  • plánována bilaterální operace
  • symptomatické oběhové onemocnění v době kvalifikace, přítomnost umělého kardiostimulátoru, pozitivní anamnéza arytmie
  • alergie na amidová lokální anestetika
  • užívání léků se „známým“ nebo „možným“ potenciálem prodloužení QT intervalu, podle seznamu Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., během 5 dnů před intervencí
  • těžká deformace hrudní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
L - paravertebrální blok vlevo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných k plánované operaci prsu na levé straně těla
Postup: Paravertebrální blok (ropivakain) vlevo
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na levé straně. 0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů
P - paravertebrální blok vpravo
30 žen starších 18 let kvalifikovaných pro elektivní operaci prsu na pravé straně těla
Postup: Paravertebrální blok (ropivakain) vpravo
Paravertebrální blokáda na úrovni 3. hrudního meziobratlového prostoru na pravé straně. 0,5% ropivakain 0,3 ml·kg-1, nepřesahující 30 ml, vztaženo na ideální tělesnou hmotnost u obézních pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT interval
Časové okno: během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))
rozdíl v milisekundách QT intervalu mezi základním EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné plochy senzorického bloku [T1]
během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))
Opravený QT interval
Časové okno: během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))
korigovaný rozdíl v milisekundách QT intervalu [podle vzorců Bazett, Framingham, Fredericia] mezi základním EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné plochy senzorického bloku [T1]
během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))
Tpeak-Tend
Časové okno: během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))
rozdíl v milisekundách času Tpeak-Tend mezi základním EKG [T0] a EKG po potvrzení dostatečné plochy senzorického bloku [T1]
během procedury (6 minut (prodlouženo, dokud není dosaženo dostatečné distribuce bloku až 15 minut))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/948/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QT interval

Klinické studie na Paravertebrální blok (ropivakain) vlevo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit