Influência do Bloqueio Paravertebral Torácico na Repolarização Cardíaca
Avaliação da Influência do Bloqueio Paravertebral Torácico na Repolarização Cardíaca
O objetivo do estudo é determinar a presença e a direção das alterações eletrocardiográficas da repolarização cardíaca após bloqueio paravertebral torácico, dependendo da lateralidade do bloqueio.
A injeção de anestésico local no espaço paravertebral (bloqueio paravertebral, PVB) prejudica temporariamente a transmissão nas fibras nervosas próximas ao local de deposição. No caso de PVB cobrindo os ramos dos nervos espinhais torácicos superiores, entre outros nervos simpáticos cardíacos torácicos são bloqueados, possivelmente afetando o tempo de potencial de ação do coração, especialmente a repolarização e os fenômenos eletrocardiográficos relacionados.
O risco de taquicardia ventricular polimórfica com risco de vida (torsade des pointes, TdP) está associado a certos sintomas eletrocardiográficos, como prolongamento do intervalo QT e aumento da dispersão da repolarização transmural (TDR). Determinar a presença e a direção das alterações da repolarização cardíaca após um PVB torácico permitirá concluir sobre seu impacto no risco de TdP: protetor ou, ao contrário, arritmogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado por escrito, 60 mulheres acima de 18 anos agendadas para cirurgia eletiva de mama em anestesia regional e geral combinada serão incluídas no estudo, divididas em dois grupos, dependendo do lado da operação. Os participantes serão submetidos ao bloqueio paravertebral guiado por ultrassom com injeção única de ropivacaína a 0,5% (0,3 ml·kg-1, não ultrapassando 30 ml, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos) sem adjuvantes. Antes da injeção (T0) e após a confirmação da área de bloqueio sensorial suficiente cobrindo o 1º ao 4º dermátomos torácicos (T1), o eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será registrado usando um dispositivo Holter. O primeiro exame da distribuição do bloqueio sensorial será realizado 6 minutos após a injeção, com exames subsequentes, se necessário - a cada minuto até 15 minutos. Nenhuma pré-medicação sedativa, indução de anestesia geral ou medicamentos adicionais (exceto solução salina neutra para manter o acesso intravenoso) serão administrados até a conclusão do registro do ECG. O eletrocardiograma T0 e T1 será precedido de repouso em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos, sem nenhum procedimento médico além da monitoração. Casos com QT basal ou QT corrigido maior que 440 milissegundos (ms) serão excluídos do estudo.
Os valores do intervalo QT e TDR (medido como tempo em milissegundos entre o pico [Tpeak] e o final [Tend] da onda T do ECG) obtidos dos eletrocardiogramas basais e pós-bloqueio serão analisados estatisticamente e comparados entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher maior de 18 anos, legalmente capaz de dar consentimento informado
- participantes previamente habilitadas para cirurgia eletiva de mama por neoplasia, com ou sem dissecção de linfonodo axilar
- estado físico correspondente à classe I ou II na classificação da American Society of Anesthesiologist
Critério de exclusão:
- falta de consentimento para participação ou para anestesia regional para cirurgia planejada
- operação bilateral planejada
- doença circulatória sintomática no momento da habilitação, presença de marcapasso cardíaco artificial, história positiva de arritmia
- alergia a anestésicos locais amida
- uso de medicamentos com potencial "conhecido" ou "possível" de prolongamento do intervalo QT, de acordo com a lista do Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., nos 5 dias anteriores à intervenção
- deformação grave da coluna torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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L - bloqueio paravertebral esquerdo
30 mulheres acima de 18 anos qualificadas para cirurgia eletiva de mama no lado esquerdo do corpo
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Bloqueio paravertebral ao nível do 3º espaço intervertebral torácico do lado esquerdo.
Ropivacaína 0,5% 0,3 ml·kg-1, não excedendo 30 ml, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos
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P - bloqueio paravertebral direito
30 mulheres acima de 18 anos qualificadas para cirurgia eletiva de mama no lado direito do corpo
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Bloqueio paravertebral ao nível do 3º espaço intervertebral torácico do lado direito.
Ropivacaína 0,5% 0,3 ml·kg-1, não excedendo 30 ml, com base no peso corporal ideal em pacientes obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo QT
Prazo: durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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diferença em milissegundos do intervalo QT entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente de bloqueio sensorial [T1]
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durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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Intervalo QT corrigido
Prazo: durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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diferença em milissegundos do intervalo QT corrigido [de acordo com as fórmulas de Bazett, Framingham, Fredericia] entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente de bloqueio sensorial [T1]
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durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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Tpeak-Tend
Prazo: durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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diferença em milissegundos do tempo Tpeak-Tend entre o ECG basal [T0] e o ECG após a confirmação de área suficiente de bloqueio sensorial [T1]
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durante o procedimento (6 minutos (prolongado até que a distribuição de bloqueio suficiente seja alcançada até 15 minutos))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/948/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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