- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822076
Inverkan av thorax paravertebral blockering på hjärtrepolarisering
Utvärdering av påverkan av thorax paravertebral blockering på hjärtrepolarisering
Syftet med studien är att fastställa förekomsten och riktningen av elektrokardiografiska förändringar av hjärtrepolarisering efter thorax paravertebral blockering, beroende på blocklateralitet.
Injektion av lokalbedövningsmedel i paravertebralt utrymme (paravertebralt block, PVB) försämrar temporärt överföringen i nervfibrer i närheten av deponeringsplatsen. I fallet med PVB som täcker rami av övre thorax spinalnerver, blockeras bland annat thorax sympatiska hjärtnerver, vilket möjligen påverkar hjärtats aktionspotentialtid, särskilt repolariseringen, och de relaterade elektrokardiografiska fenomenen.
Risken för livshotande polymorf ventrikulär takykardi (torsade des pointes, TdP) är associerad med vissa elektrokardiografiska symtom, såsom förlängning av QT-intervallet och ökad transmural repolarisationsdispersion (TDR). Att bestämma närvaron och riktningen av hjärtrepolarisationsförändringar efter en bröstkorg PVB kommer att göra det möjligt att dra slutsatser om dess inverkan på TdP-risken: skyddande eller tvärtom arytmogen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer 60 kvinnor över 18 år som är planerade till elektiv bröstoperation i kombinerad regional och allmän anestesi att skrivas in för studier, uppdelade i två grupper beroende på operationssidan. Deltagarna kommer att genomgå den ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringen med en enda injektion av 0,5 % ropivakain (0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter) utan adjuvans. Före injektion (T0) och efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt blockområde som täcker 1:a till 4:e bröstdermatom (T1), kommer 12-avledningselektrokardiogram (EKG) att spelas in med hjälp av en Holter-enhet. Första undersökning av känselblockad distribution kommer att utföras 6 minuter efter injektionen, med efterföljande undersökningar vid behov - varje minut upp till 15 minuter. Ingen lugnande premedicinering, induktion av generell anestesi eller ytterligare mediciner (förutom neutral koksaltlösning som bibehåller intravenös tillgång) kommer att administreras förrän EKG-registreringen är klar. Både T0 och T1 elektrokardiogram kommer att föregås av vila i ryggläge i minst 5 minuter, utan några andra medicinska procedurer än övervakning. Fall med baslinje QT eller korrigerad QT längre än 440 millisekunder (ms) kommer att exkluderas från studien.
QT-intervallet och TDR-värdena (mätt som tid i millisekunder mellan EKG T-vågstopp [Tpeak] och slut [Tend]) värden som erhålls från baslinje- och post-blockad elektrokardiogram kommer att analyseras statistiskt och jämföras mellan studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna över 18 år som lagligen kan ge informerat samtycke
- deltagare tidigare kvalificerade för elektiv bröstkirurgi på grund av neoplasm, med eller utan axillär noddissektion
- fysisk status som motsvarar klass I eller II i American Society of Anaesthesiologist-klassificering
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke till deltagande eller till regionalbedövning för planerad operation
- bilateral operation planerad
- symtomatisk cirkulationssjukdom vid tidpunkten för kvalificering, närvaro av artificiell pacemaker, positiv historia av arytmi
- allergi mot amidlokalbedövningsmedel
- användning av mediciner med "känd" eller "möjlig" potential för QT-förlängning, enligt Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. lista, under 5 dagar före interventionen
- allvarlig deformation av bröstryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
L - paravertebralt block vänster
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på vänster sida av kroppen
|
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på vänster sida.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
|
|
P - paravertebralt block höger
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på höger sida av kroppen
|
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på höger sida.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QT-intervall
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
skillnaden i millisekunder av QT-intervallet mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräcklig yta av sensoriskt block [T1]
|
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
|
Korrigerat QT-intervall
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
skillnaden i millisekunder av QT-intervallet korrigerat [enligt Bazett, Framingham, Fredericia formler] mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt område av sensoriskt block [T1]
|
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
|
Tpeak-Tend
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
skillnad i millisekunder av Tpeak-Tend-tid mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräcklig yta av sensoriskt block [T1]
|
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKBBN/948/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .