Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av thorax paravertebral blockering på hjärtrepolarisering

14 augusti 2024 uppdaterad av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Utvärdering av påverkan av thorax paravertebral blockering på hjärtrepolarisering

Syftet med studien är att fastställa förekomsten och riktningen av elektrokardiografiska förändringar av hjärtrepolarisering efter thorax paravertebral blockering, beroende på blocklateralitet.

Injektion av lokalbedövningsmedel i paravertebralt utrymme (paravertebralt block, PVB) försämrar temporärt överföringen i nervfibrer i närheten av deponeringsplatsen. I fallet med PVB som täcker rami av övre thorax spinalnerver, blockeras bland annat thorax sympatiska hjärtnerver, vilket möjligen påverkar hjärtats aktionspotentialtid, särskilt repolariseringen, och de relaterade elektrokardiografiska fenomenen.

Risken för livshotande polymorf ventrikulär takykardi (torsade des pointes, TdP) är associerad med vissa elektrokardiografiska symtom, såsom förlängning av QT-intervallet och ökad transmural repolarisationsdispersion (TDR). Att bestämma närvaron och riktningen av hjärtrepolarisationsförändringar efter en bröstkorg PVB kommer att göra det möjligt att dra slutsatser om dess inverkan på TdP-risken: skyddande eller tvärtom arytmogen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer 60 kvinnor över 18 år som är planerade till elektiv bröstoperation i kombinerad regional och allmän anestesi att skrivas in för studier, uppdelade i två grupper beroende på operationssidan. Deltagarna kommer att genomgå den ultraljudsstyrda paravertebrala blockeringen med en enda injektion av 0,5 % ropivakain (0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter) utan adjuvans. Före injektion (T0) och efter bekräftelse av tillräckligt med sensoriskt blockområde som täcker 1:a till 4:e bröstdermatom (T1), kommer 12-avledningselektrokardiogram (EKG) att spelas in med hjälp av en Holter-enhet. Första undersökning av känselblockad distribution kommer att utföras 6 minuter efter injektionen, med efterföljande undersökningar vid behov - varje minut upp till 15 minuter. Ingen lugnande premedicinering, induktion av generell anestesi eller ytterligare mediciner (förutom neutral koksaltlösning som bibehåller intravenös tillgång) kommer att administreras förrän EKG-registreringen är klar. Både T0 och T1 elektrokardiogram kommer att föregås av vila i ryggläge i minst 5 minuter, utan några andra medicinska procedurer än övervakning. Fall med baslinje QT eller korrigerad QT längre än 440 millisekunder (ms) kommer att exkluderas från studien.

QT-intervallet och TDR-värdena (mätt som tid i millisekunder mellan EKG T-vågstopp [Tpeak] och slut [Tend]) värden som erhålls från baslinje- och post-blockad elektrokardiogram kommer att analyseras statistiskt och jämföras mellan studiegrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år, utan allvarliga systemiska komorbiditeter, patienter vid University Clinical Center of Medical University of Gdańsk kvalificerade sig för elektiv bröstkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna över 18 år som lagligen kan ge informerat samtycke
  • deltagare tidigare kvalificerade för elektiv bröstkirurgi på grund av neoplasm, med eller utan axillär noddissektion
  • fysisk status som motsvarar klass I eller II i American Society of Anaesthesiologist-klassificering

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke till deltagande eller till regionalbedövning för planerad operation
  • bilateral operation planerad
  • symtomatisk cirkulationssjukdom vid tidpunkten för kvalificering, närvaro av artificiell pacemaker, positiv historia av arytmi
  • allergi mot amidlokalbedövningsmedel
  • användning av mediciner med "känd" eller "möjlig" potential för QT-förlängning, enligt Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. lista, under 5 dagar före interventionen
  • allvarlig deformation av bröstryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
L - paravertebralt block vänster
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på vänster sida av kroppen
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på vänster sida. 0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter
P - paravertebralt block höger
30 kvinnor över 18 år kvalificerade för elektiv bröstoperation på höger sida av kroppen
Paravertebralt block i nivå med 3:e thoracic intervertebral space på höger sida. 0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, inte överstigande 30 ml, baserat på ideal kroppsvikt hos överviktiga patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QT-intervall
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
skillnaden i millisekunder av QT-intervallet mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräcklig yta av sensoriskt block [T1]
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
Korrigerat QT-intervall
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
skillnaden i millisekunder av QT-intervallet korrigerat [enligt Bazett, Framingham, Fredericia formler] mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräckligt område av sensoriskt block [T1]
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
Tpeak-Tend
Tidsram: under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))
skillnad i millisekunder av Tpeak-Tend-tid mellan baslinje-EKG [T0] och EKG efter bekräftelse av tillräcklig yta av sensoriskt block [T1]
under proceduren (6 minuter (förlängd tills tillräcklig blockfördelning uppnås upp till 15 minuter))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera