Einfluss des thorakalen paravertebralen Blocks auf die kardiale Repolarisation
Bewertung des Einflusses des thorakalen paravertebralen Blocks auf die kardiale Repolarisation
Ziel der Studie ist es, das Vorhandensein und die Richtung von elektrokardiographischen Veränderungen der kardialen Repolarisation nach einem thorakalen paravertebralen Block in Abhängigkeit von der Blocklateralität zu bestimmen.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum (paravertebraler Block, PVB) beeinträchtigt vorübergehend die Übertragung in Nervenfasern in der Nähe der Ablagerungsstelle. Im Falle einer PVB, die die Äste der oberen thorakalen Spinalnerven bedeckt, werden unter anderem die thorakalen sympathischen Herznerven blockiert, was möglicherweise die Aktionspotentialzeit des Herzens, insbesondere die Repolarisation, und die damit verbundenen elektrokardiographischen Phänomene beeinflusst.
Das Risiko einer lebensbedrohlichen polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade des Pointes, TdP) ist mit bestimmten elektrokardiographischen Symptomen verbunden, wie einer Verlängerung des QT-Intervalls und einer erhöhten transmuralen Repolarisationsdispersion (TDR). Die Bestimmung des Vorhandenseins und der Richtung von kardialen Repolarisationsänderungen nach einer thorakalen PVB erlaubt Rückschlüsse auf deren Einfluss auf das TdP-Risiko: schützend oder im Gegenteil arrhythmogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden 60 Frauen über 18 Jahren, die für eine elektive Brustoperation in kombinierter Regional- und Vollnarkose vorgesehen sind, in die Studie aufgenommen, die je nach Operationsseite in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Teilnehmer werden der ultraschallgeführten paravertebralen Blockade mit einer einzigen Injektion von 0,5 % Ropivacain (0,3 ml·kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten) ohne Adjuvantien unterzogen. Vor der Injektion (T0) und nach Bestätigung eines ausreichenden Bereichs der sensorischen Blockierung, der das 1. bis 4. Brustdermatom (T1) abdeckt, wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem Holter-Gerät aufgezeichnet. Die erste Untersuchung der Verteilung der sensorischen Blockade wird 6 Minuten nach der Injektion durchgeführt, mit anschließenden Untersuchungen, falls erforderlich – jede Minute bis zu 15 Minuten. Bis zum Abschluss der EKG-Aufzeichnung wird keine sedierende Prämedikation, Einleitung einer Vollnarkose oder zusätzliche Medikation (mit Ausnahme von neutraler Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung des intravenösen Zugangs) verabreicht. Sowohl dem T0- als auch dem T1-Elektrokardiogramm geht eine Ruhe in Rückenlage für mindestens 5 Minuten voraus, ohne andere medizinische Verfahren als die Überwachung. Fälle mit einer Ausgangs-QT oder korrigierten QT von mehr als 440 Millisekunden (ms) werden von der Studie ausgeschlossen.
Das QT-Intervall und die TDR-Werte (gemessen als Zeit in Millisekunden zwischen dem Peak der EKG-T-Welle [Tpeak] und dem Ende [Tend]), die aus den Elektrokardiogrammen zu Studienbeginn und nach der Blockade stammen, werden statistisch analysiert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahren, die rechtlich in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
- Teilnehmerinnen, die zuvor aufgrund eines Neoplasmas für eine elektive Brustoperation qualifiziert waren, mit oder ohne Axillarknotendissektion
- körperlicher Zustand, der Klasse I oder II in der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologist entspricht
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme oder zur Regionalanästhesie bei geplanter Operation
- bilateraler Betrieb geplant
- symptomatische Kreislauferkrankung zum Zeitpunkt der Qualifikation, Vorhandensein eines künstlichen Herzschrittmachers, positive Vorgeschichte von Arrhythmie
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Verwendung von Medikamenten mit „bekanntem“ oder „möglichem“ Potenzial für eine QT-Verlängerung gemäß der Liste des Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. in den 5 Tagen vor dem Eingriff
- schwere Verformung der Brustwirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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L - paravertebraler Block links
30 Frauen über 18 Jahren qualifizierten sich für eine elektive Brustoperation auf der linken Körperseite
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Paravertebraler Block auf Höhe des 3. Brustzwischenwirbelraums auf der linken Seite.
0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten
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P - paravertebraler Block rechts
30 Frauen über 18 Jahren qualifizierten sich für eine elektive Brustoperation auf der rechten Körperseite
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Paravertebraler Block auf Höhe des 3. Brustzwischenwirbelraums auf der rechten Seite.
0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, nicht mehr als 30 ml, basierend auf dem idealen Körpergewicht bei adipösen Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QT-Intervall
Zeitfenster: während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Unterschied in Millisekunden des QT-Intervalls zwischen dem Ausgangs-EKG [T0] und dem EKG nach Bestätigung eines ausreichenden Bereichs der sensorischen Blockade [T1]
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während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Korrigiertes QT-Intervall
Zeitfenster: während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Unterschied in Millisekunden des korrigierten QT-Intervalls [nach den Formeln von Bazett, Framingham, Fredericia] zwischen dem Ausgangs-EKG [T0] und dem EKG nach Bestätigung eines ausreichenden Bereichs der sensorischen Blockade [T1]
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während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Tpeak-Tend
Zeitfenster: während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Unterschied in Millisekunden der Tpeak-Tend-Zeit zwischen EKG-Basislinie [T0] und EKG nach Bestätigung eines ausreichenden Bereichs der sensorischen Blockade [T1]
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während des Eingriffs (6 Minuten (verlängert, bis eine ausreichende Blockverteilung erreicht ist, bis zu 15 Minuten))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/948/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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