Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af thorax paravertebral blokering på hjerterepolarisering

30. januar 2024 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluering af indflydelse af thorax paravertebral blokering på hjerterepolarisering

Formålet med undersøgelsen er at bestemme tilstedeværelsen og retningen af ​​elektrokardiografiske ændringer af hjerterepolarisering efter thorax paravertebral blokering, afhængigt af bloklateralitet.

Injektion af lokalbedøvelse i paravertebralt rum (paravertebral blok, PVB) forringer midlertidigt transmissionen i nervefibre i nærheden af ​​aflejringsstedet. I tilfælde af PVB, der dækker rami af øvre thorax spinalnerver, blokeres blandt de andre thorax sympatiske hjertenerver, hvilket muligvis påvirker hjertets aktionspotentiale tid, især repolariseringen og de relaterede elektrokardiografiske fænomener.

Risikoen for livstruende polymorf ventrikulær takykardi (torsade des pointes, TdP) er forbundet med visse elektrokardiografiske symptomer, såsom forlængelse af QT-interval og øget transmural repolarisationsdispersion (TDR). Bestemmelse af tilstedeværelsen og retningen af ​​hjerterepolariseringsændringer efter en thorax PVB vil gøre det muligt at konkludere om dens indvirkning på TdP-risikoen: beskyttende eller tværtimod arytmogen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil 60 kvinder over 18 år, der er planlagt til elektiv brystkirurgi i kombineret regional og generel anæstesi, blive optaget til undersøgelse, opdelt i to grupper afhængigt af operationssiden. Deltagerne vil gennemgå den ultralydsstyrede paravertebrale blokering med en enkelt injektion af 0,5 % ropivacain (0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter) uden adjuvanser. Før injektion (T0) og efter bekræftelse af tilstrækkeligt sensorisk blokområde, der dækker 1. til 4. thorax dermatomer (T1), vil 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blive optaget ved hjælp af en Holter-enhed. Første undersøgelse af sensorisk blokfordeling vil blive udført 6 minutter efter injektion, med efterfølgende undersøgelser om nødvendigt - hvert minut op til 15 minutter. Ingen beroligende præmedicinering, generel anæstesi-induktion eller yderligere medicin (undtagen neutralt saltvand, der opretholder intravenøs adgang), vil blive administreret, før EKG-optagelsen er afsluttet. Forud for både T0 og T1 elektrokardiogram vil hvile i rygliggende stilling i mindst 5 minutter uden andre medicinske procedurer end overvågning. Tilfælde med baseline QT eller korrigeret QT længere end 440 millisekunder (ms) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

QT-intervallet og TDR-værdierne (målt som tid i millisekunder mellem EKG T-bølgetop [Tpeak] og slut [Tend]) værdier opnået fra baseline og post-blokade elektrokardiogrammer vil blive statistisk analyseret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, uden alvorlige systemiske komorbiditeter, patienter fra University Clinical Center of Medical University of Gdańsk kvalificerede til elektiv brystkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde over 18 år, lovligt i stand til at give informeret samtykke
  • deltagere tidligere kvalificeret til elektiv brystkirurgi på grund af neoplasma, med eller uden aksillær knudedissektion
  • fysisk status svarende til klasse I eller II i American Society of Anaesthesiologist klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til deltagelse eller til regional anæstesi ved planlagt operation
  • planlagt bilateral operation
  • symptomatisk kredsløbssygdom på kvalifikationstidspunktet, tilstedeværelse af kunstig pacemaker, positiv historie med arytmi
  • allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler
  • brug af medicin med "kendt" eller "mulig" potentiale for QT-forlængelse, ifølge Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. liste, i 5 dage før interventionen
  • alvorlig deformation af thoraxrygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
L - paravertebral blok til venstre
30 kvinder over 18 år kvalificeret til elektiv brystoperation i venstre side af kroppen
Procedure: Paravertebral blokering (ropivacain) venstre
Paravertebral blokering på niveau med 3. thorax intervertebral rum på venstre side. 0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter
P - paravertebral blok højre
30 kvinder over 18 år kvalificeret til elektiv brystoperation på højre side af kroppen
Procedure: Paravertebral blok (ropivacain) højre
Paravertebral blokering på niveau med 3. thorax intervertebral rum på højre side. 0,5 % Ropivacain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, baseret på ideel kropsvægt hos overvægtige patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))
forskel i millisekunder af QT-interval mellem baseline EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt område af sensorisk blokering [T1]
under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))
forskel i millisekunder af QT-interval korrigeret [ifølge Bazett, Framingham, Fredericia formler] mellem baseline EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt område af sensorisk blokering [T1]
under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))
Tpeak-Tend
Tidsramme: under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))
forskel i millisekunder af Tpeak-Tend tid mellem baseline EKG [T0] og EKG efter bekræftelse af tilstrækkeligt område af sensorisk blokering [T1]
under proceduren (6 minutter (forlænget indtil tilstrækkelig blokfordeling er opnået op til 15 minutter))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBBN/948/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QT interval

Kliniske forsøg med Paravertebral blokering (ropivacain) venstre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner