Wpływ blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego na repolaryzację serca
Ocena wpływu blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego na repolaryzację serca
Celem pracy jest określenie obecności i kierunku elektrokardiograficznych zmian repolaryzacji serca po bloku przykręgowym piersiowym w zależności od lateralizacji bloku.
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej (blokada przykręgosłupowa, PVB) czasowo upośledza transmisję we włóknach nerwowych w pobliżu miejsca odkładania. W przypadku PVB obejmującego gałęzie nerwów rdzeniowych górnego odcinka piersiowego, m.in. dochodzi do zablokowania współczulnych nerwów sercowych piersiowych, co może wpływać na potencjał czynnościowy serca, zwłaszcza na repolaryzację i związane z tym zjawiska elektrokardiograficzne.
Ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu polimorficznego częstoskurczu komorowego (torsade des pointes, TdP) wiąże się z pewnymi objawami elektrokardiograficznymi, takimi jak wydłużenie odstępu QT i zwiększona przezścienna dyspersja repolaryzacji (TDR). Określenie obecności i kierunku zmian repolaryzacji serca po PVB klatki piersiowej pozwoli wnioskować o jej wpływie na ryzyko TdP: ochronnym lub wręcz arytmogennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, do badania zostanie włączonych 60 kobiet powyżej 18. roku życia zakwalifikowanych do planowej operacji piersi w znieczuleniu miejscowym i ogólnym, podzielonych na dwie grupy w zależności od strony operacji. Uczestnicy zostaną poddani blokadzie przykręgowej pod kontrolą USG z pojedynczym wstrzyknięciem 0,5% ropiwakainy (0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u osób otyłych) bez środków wspomagających. Przed wstrzyknięciem (T0) i po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czuciowego obejmującego dermatomy piersiowe od 1 do 4 (T1), zostanie zarejestrowany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) za pomocą urządzenia Holtera. Pierwsze badanie rozmieszczenia bloku czuciowego zostanie wykonane po 6 minutach od wstrzyknięcia, a kolejne badania w razie potrzeby - co minutę do 15 minut. Do czasu zakończenia rejestracji EKG nie będzie stosowana żadna premedykacja uspokajająca, indukcja znieczulenia ogólnego ani dodatkowe leki (z wyjątkiem obojętnej soli fizjologicznej podtrzymującej dostęp dożylny). Zarówno elektrokardiogram T0, jak i T1 poprzedzony będzie odpoczynkiem w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut, bez żadnych zabiegów medycznych poza monitorowaniem. Przypadki z początkowym lub skorygowanym odstępem QT dłuższym niż 440 milisekund (ms) zostaną wykluczone z badania.
Wartości odstępu QT i TDR (mierzone jako czas w milisekundach między szczytem załamka T EKG [Tpeak] a końcem [Tend]) uzyskane z elektrokardiogramów wyjściowych i po blokadzie zostaną poddane analizie statystycznej i porównane między grupami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta powyżej 18 roku życia, prawnie zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- uczestniczki wcześniej zakwalifikowane do planowej operacji piersi z powodu nowotworu, z wycięciem węzłów pachowych lub bez
- stan fizyczny odpowiadający I lub II klasie w klasyfikacji American Society of Anaesthesiologist
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział lub znieczulenie regionalne do planowanego zabiegu
- planowana operacja dwustronna
- objawowa choroba układu krążenia w chwili kwalifikacji, obecność sztucznego stymulatora serca, dodatni wywiad w kierunku arytmii
- uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające
- stosowanie leków o „znanym” lub „możliwym” potencjale wydłużenia odstępu QT, według listy Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., w ciągu 5 dni poprzedzających interwencję
- poważne zniekształcenie kręgosłupa piersiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
L - blok przykręgowy lewy
Do planowej operacji piersi lewej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet w wieku powyżej 18 lat
|
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie lewej.
0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych
|
|
P - blokada przykręgowa prawa
Do planowej operacji piersi prawej strony ciała zakwalifikowano 30 kobiet powyżej 18 roku życia
|
Blok przykręgowy na poziomie III przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej po stronie prawej.
0,5% Ropiwakaina 0,3 ml·kg-1, nie więcej niż 30 ml, w przeliczeniu na idealną masę ciała u pacjentów otyłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
różnica w milisekundach odstępu QT między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czucia [T1]
|
w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
|
Skorygowany odstęp QT
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
różnica w milisekundach skorygowanego odstępu QT [według wzorów Bazetta, Framinghama, Fredericii] między wyjściowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czucia [T1]
|
w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
|
Tpeak-Tend
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
różnica w milisekundach czasu Tpeak-Tend między bazowym EKG [T0] a EKG po potwierdzeniu wystarczającej powierzchni bloku czucia [T1]
|
w trakcie zabiegu (6 minut (przedłużony do uzyskania wystarczającego rozłożenia bloku do 15 minut))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/948/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .