Влияние торакальной паравертебральной блокады на реполяризацию сердца
Оценка влияния торакальной паравертебральной блокады на реполяризацию сердца
Цель исследования - определить наличие и направленность электрокардиографических изменений реполяризации сердца после грудной паравертебральной блокады в зависимости от латеральности блокады.
Инъекция местного анестетика в паравертебральное пространство (паравертебральная блокада, ПВБ) временно нарушает передачу в нервных волокнах вблизи места депонирования. В случае ПВБ, покрывающей ветви верхних грудных спинномозговых нервов, в том числе блокируются грудные симпатические сердечные нервы, что может влиять на время потенциала действия сердца, особенно на реполяризацию и связанные с ней электрокардиографические явления.
Риск опасной для жизни полиморфной желудочковой тахикардии (torsade des pointes, TdP) связан с некоторыми электрокардиографическими симптомами, такими как удлинение интервала QT и повышенная трансмуральная дисперсия реполяризации (TDR). Определение наличия и направленности изменений реполяризации сердца после торакальной ПВБ позволит сделать вывод о ее влиянии на риск ТдП: протективном или, наоборот, аритмогенном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения письменного информированного согласия в исследование будут включены 60 женщин старше 18 лет, которым предстоит плановая операция на груди в условиях комбинированной регионарной и общей анестезии, разделенных на две группы в зависимости от стороны операции. Участникам будет проведена паравертебральная блокада под контролем УЗИ с однократной инъекцией 0,5% ропивакаина (0,3 мл·кг-1, но не более 30 мл, исходя из идеальной массы тела у пациентов с ожирением) без адъювантов. Перед инъекцией (T0) и после подтверждения наличия достаточной площади сенсорного блока, охватывающего дерматомы грудной клетки с 1-го по 4-й (T1), будет записана электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с использованием устройства Холтера. Первое исследование распределения сенсорного блока проводится через 6 минут после инъекции, последующие исследования при необходимости - каждую минуту до 15 минут. Никакой седативной премедикации, индукции общей анестезии или дополнительных лекарств (за исключением нейтрального физиологического раствора, поддерживающего внутривенный доступ) не будет вводиться до завершения записи ЭКГ. Электрокардиограмме Т0 и Т1 будет предшествовать отдых в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут без каких-либо медицинских процедур, кроме мониторинга. Случаи с исходным или скорректированным интервалом QT более 440 миллисекунд (мс) будут исключены из исследования.
Значения интервала QT и TDR (измеряемого как время в миллисекундах между пиком зубца Т на ЭКГ [Tpeak] и концом [Tend]), полученные из исходных и постблокадных электрокардиограмм, будут статистически проанализированы и сравнены между исследуемыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщина старше 18 лет, дееспособная по закону дать информированное согласие
- участники, ранее квалифицированные для плановой операции на груди из-за новообразования, с расслоением подмышечного узла или без него
- физическое состояние, соответствующее классу I или II по классификации Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- отсутствие согласия на участие или регионарную анестезию при плановой операции
- планируется двусторонняя операция
- симптоматическое заболевание системы кровообращения на момент квалификации, наличие искусственного водителя ритма сердца, положительный анамнез по нарушениям ритма
- аллергия на амидные местные анестетики
- использование лекарств с «известным» или «возможным» потенциалом удлинения интервала QT, согласно списку Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., за 5 дней до вмешательства.
- сильная деформация грудного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
L - паравертебральная блокада слева
30 женщина старше 18 лет, имеющая право на плановую операцию на груди на левой стороне тела
|
Паравертебральная блокада на уровне III грудного межпозвонкового пространства слева.
0,5% Ропивакаин 0,3 мл·кг-1, не более 30 мл в расчете на идеальную массу тела у пациентов с ожирением
|
|
П - паравертебральная блокада справа
30 женщина старше 18 лет, имеющая право на плановую операцию на груди на правой стороне тела
|
Паравертебральная блокада на уровне III грудного межпозвонкового пространства справа.
0,5% Ропивакаин 0,3 мл·кг-1, не более 30 мл в расчете на идеальную массу тела у пациентов с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QT
Временное ограничение: во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
разница в миллисекундах интервала QT между базовой ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
|
Скорректированный интервал QT
Временное ограничение: во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
разница в миллисекундах скорректированного интервала QT [по формулам Bazett, Framingham, Fredericia] между исходной ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
|
Tpeak-Tend
Временное ограничение: во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
разница в миллисекундах времени Tpeak-Tend между базовой ЭКГ [T0] и ЭКГ после подтверждения достаточной площади сенсорного блока [T1]
|
во время процедуры (6 минут (продлевается до достижения достаточного распределения блока до 15 минут))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/948/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .