Påvirkning av thorax paravertebral blokk på hjerterepolarisering
Evaluering av påvirkning av thorax paravertebral blokk på hjerterepolarisering
Målet med studien er å bestemme tilstedeværelsen og retningen av elektrokardiografiske endringer av hjerterepolarisering etter thorax paravertebral blokkering, avhengig av blokklateralitet.
Injeksjon av lokalbedøvelse i paravertebralt rom (paravertebral blokk, PVB) svekker midlertidig overføring i nervefibre i nærheten av avsetningsstedet. I tilfelle av PVB som dekker rami av øvre thorax spinalnerver, blokkeres blant annet thorax sympatiske hjertenerver, noe som muligens påvirker aksjonspotensialet til hjertet, spesielt repolariseringen, og de relaterte elektrokardiografiske fenomenene.
Risikoen for livstruende polymorf ventrikkeltakykardi (torsade des pointes, TdP) er assosiert med visse elektrokardiografiske symptomer, som QT-intervallforlengelse og økt transmural repolarisasjonsdispersjon (TDR). Å bestemme tilstedeværelsen og retningen av hjerterepolarisasjonsendringer etter en thorax PVB vil tillate å konkludere om dens innvirkning på TdP-risiko: beskyttende eller tvert imot arytmogen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil 60 kvinner over 18 år som er planlagt til elektiv brystkirurgi i kombinert regional og generell anestesi bli registrert for å studere, delt i to grupper avhengig av operasjonssiden. Deltakerne vil gjennomgå den ultralydstyrte paravertebrale blokkeringen med enkeltinjeksjon av 0,5 % ropivakain (0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter) uten adjuvanser. Før injeksjon (T0) og etter bekreftelse av tilstrekkelig sensorisk blokkeringsområde som dekker 1. til 4. thorax dermatom (T1), vil 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bli registrert ved hjelp av en Holter-enhet. Første undersøkelse av sensorisk blokkfordeling vil bli utført 6 minutter etter injeksjon, med påfølgende undersøkelser ved behov - hvert minutt opptil 15 minutter. Ingen beroligende premedisinering, generell anestesi-induksjon eller tilleggsmedisiner (bortsett fra nøytral saltvann som opprettholder intravenøs tilgang) vil bli administrert før EKG-registreringen er fullført. Både T0 og T1 elektrokardiogram vil innledes med hvile i ryggleie i minst 5 minutter, uten andre medisinske prosedyrer enn overvåking. Tilfeller med baseline QT eller korrigert QT lengre enn 440 millisekunder (ms) vil bli ekskludert fra studien.
QT-intervallet og TDR (målt som tid i millisekunder mellom EKG T-bølgetopp [Tpeak] og slutt [Tend]) verdier oppnådd fra baseline og post-blokade elektrokardiogrammer vil bli statistisk analysert og sammenlignet mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne over 18 år, lovlig i stand til å gi informert samtykke
- deltakere tidligere kvalifisert for elektiv brystkirurgi på grunn av neoplasma, med eller uten aksillær node disseksjon
- fysisk status tilsvarende klasse I eller II i American Society of Anaesthesiologist klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til deltakelse eller til regional anestesi ved planlagt operasjon
- bilateral operasjon planlagt
- symptomatisk sirkulasjonssykdom ved kvalifiseringstidspunktet, tilstedeværelse av kunstig pacemaker, positiv historie med arytmi
- allergi mot amid lokalbedøvelse
- bruk av medisiner med "kjent" eller "mulig" potensial for QT-forlengelse, ifølge Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc.-listen, i 5 dager før intervensjonen
- alvorlig deformasjon av thorax ryggraden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
L - paravertebral blokk venstre
30 kvinner over 18 år kvalifisert for elektiv brystkirurgi på venstre side av kroppen
|
Paravertebral blokk på nivå med 3. thoracic intervertebral space på venstre side.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter
|
|
P - paravertebral blokk høyre
30 kvinner over 18 år kvalifisert for elektiv brystkirurgi på høyre side av kroppen
|
Paravertebral blokk i nivå med 3. thoracic intervertebral space på høyre side.
0,5 % ropivakain 0,3 ml·kg-1, ikke over 30 ml, basert på ideell kroppsvekt hos overvektige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT-intervall
Tidsramme: under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
forskjell i millisekunder av QT-intervall mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område av sensorisk blokkering [T1]
|
under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
|
Korrigert QT-intervall
Tidsramme: under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
forskjell i millisekunder av QT-intervall korrigert [i henhold til Bazett, Framingham, Fredericia formler] mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område av sensorisk blokk [T1]
|
under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
|
Tpeak-Tend
Tidsramme: under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
forskjell i millisekunder av Tpeak-Tend-tid mellom baseline EKG [T0] og EKG etter bekreftelse av tilstrekkelig område av sensorisk blokkering [T1]
|
under prosedyren (6 minutter (forlenget til tilstrekkelig blokkfordeling er oppnådd opptil 15 minutter))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKBBN/948/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .