胸椎旁阻滞对心脏复极化的影响
胸椎旁阻滞对心脏复极影响的评价
该研究的目的是确定胸椎旁阻滞后心脏复极化的心电图变化的存在和方向,这取决于阻滞偏侧性。
将局部麻醉剂注射到椎旁间隙(椎旁阻滞,PVB)会暂时损害沉积部位附近神经纤维的传输。 若PVB覆盖上胸段脊神经支,其中胸交感心脏神经受阻,可能影响心脏动作电位时间,尤其是复极化,以及相关的心电图现象。
危及生命的多形性室性心动过速(尖端扭转型室性心动过速,TdP)的风险与某些心电图症状有关,例如 QT 间期延长和透壁复极化离散度 (TDR) 增加。 确定胸部 PVB 后心脏复极化变化的存在和方向将允许得出其对 TdP 风险的影响:保护性或相反,致心律失常。
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意书后,60 名 18 岁以上计划在区域和全身联合麻醉下进行择期乳房手术的女性将被纳入研究,根据手术的一侧分为两组。 参与者将在超声引导下单次注射0.5%罗哌卡因(0.3 ml·kg-1,不超过30 ml,根据肥胖患者的理想体重),不加任何辅助剂进行椎旁阻滞。 在注射前 (T0) 和确认覆盖第 1 至第 4 胸节皮节 (T1) 的足够感觉阻滞区域后,将使用 Holter 装置记录 12 导联心电图 (ECG)。 注射后 6 分钟将进行第一次感觉阻滞分布检查,如果需要,随后进行检查 - 每分钟最多 15 分钟。 在完成 ECG 记录之前,不会给予镇静剂、全身麻醉诱导或其他药物(维持静脉通路的中性盐水除外)。 在 T0 和 T1 心电图之前,仰卧位休息至少 5 分钟,除监测外没有任何医疗程序。 基线 QT 或校正 QT 长于 440 毫秒 (ms) 的病例将从研究中排除。
从基线和阻断后心电图获得的 QT 间期和 TDR(以心电图 T 波峰值 [Tpeak] 和结束 [Tend] 之间的时间以毫秒为单位测量)值将在研究组之间进行统计分析和比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Gdańsk、波兰、80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的女性,在法律上能够给予知情同意
- 先前因肿瘤而有资格进行择期乳房手术的参与者,有或没有腋窝淋巴结清扫术
- 身体状况相当于美国麻醉师协会分类中的 I 级或 II 级
排除标准:
- 未同意参与计划手术或区域麻醉
- 双边行动计划
- 资格时有症状的循环系统疾病,人工心脏起搏器的存在,心律失常的阳性病史
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
- 根据亚利桑那州治疗教育和研究中心 [AZCERT] Inc. 列表,在干预前 5 天内使用具有“已知”或“可能”QT 延长潜力的药物
- 胸椎严重变形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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L - 左侧椎旁阻滞
30 名 18 岁以上的女性有资格进行身体左侧的择期乳房手术
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左侧第 3 胸椎间隙水平的椎旁阻滞。
0.5%罗哌卡因 0.3 ml·kg-1,不超过30 ml,基于肥胖患者理想体重
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P——右侧椎旁阻滞
30 名 18 岁以上的女性有资格在身体右侧进行择期乳房手术
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右侧第 3 胸椎间隙水平的椎旁阻滞。
0.5%罗哌卡因 0.3 ml·kg-1,不超过30 ml,基于肥胖患者理想体重
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QT间期
大体时间:在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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基线心电图 [T0] 与确认足够面积的感觉阻滞后心电图 [T1] 之间的 QT 间期毫秒数差异
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在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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校正后的 QT 间期
大体时间:在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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[根据 Bazett、Framingham、Fredericia 公式] 基线 ECG [T0] 和确认足够面积的感觉阻滞 [T1] 后的 ECG 之间校正的 QT 间期毫秒数差异(以毫秒为单位)
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在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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说话趋向
大体时间:在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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基线心电图 [T0] 和确认足够的感觉阻滞面积后心电图 [T1] 之间的 Tpeak-Tend 时间的毫秒数差异
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在手术过程中(6 分钟(延长至达到足够的块分布达 15 分钟))
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Radosław Owczuk, MD, PhD、Medical University of Gdansk
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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QT间期的临床试验
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University暂停