- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05822076
Invloed van thoracaal paravertebraal blok op cardiale repolarisatie
Evaluatie van de invloed van thoracaal paravertebraal blok op cardiale repolarisatie
Het doel van de studie is het bepalen van de aanwezigheid en richting van elektrocardiografische veranderingen van cardiale repolarisatie na thoracaal paravertebraal blok, afhankelijk van de lateraliteit van het blok.
Injectie van lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte (paravertebrale blokkade, PVB) verslechtert tijdelijk de transmissie in zenuwvezels in de buurt van de afzettingsplaats. In het geval van PVB die de rami van de bovenste thoracale spinale zenuwen bedekt, zijn onder andere de thoracale sympathische hartzenuwen geblokkeerd, wat mogelijk de actiepotentiaaltijd van het hart beïnvloedt, vooral de repolarisatie, en de gerelateerde elektrocardiografische verschijnselen.
Het risico op levensbedreigende polymorfe ventriculaire tachycardie (torsade des pointes, TdP) wordt in verband gebracht met bepaalde elektrocardiografische symptomen, zoals verlenging van het QT-interval en verhoogde transmurale repolarisatiedispersie (TDR). Het bepalen van de aanwezigheid en richting van cardiale repolarisatieveranderingen na een thoracale PVB zal het mogelijk maken om conclusies te trekken over de impact ervan op het TdP-risico: beschermend of, integendeel, aritmogeen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen 60 vrouwen ouder dan 18 jaar die gepland staan voor electieve borstchirurgie in gecombineerde regionale en algemene anesthesie worden ingeschreven voor studie, verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de kant van de operatie. Deelnemers ondergaan het echogeleide paravertebrale blok met een enkele injectie van 0,5% ropivacaïne (0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij obese patiënten) zonder adjuvantia. Vóór injectie (T0) en na bevestiging van voldoende sensorisch blokgebied dat 1e tot 4e thoracale dermatomen (T1) bedekt, wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opgenomen met behulp van een Holter-apparaat. Het eerste onderzoek van de distributie van sensorische blokkades zal 6 minuten na injectie worden uitgevoerd, met vervolgonderzoeken indien nodig - elke minuut tot 15 minuten. Er zal geen sedatieve premedicatie, algemene anesthesie-inductie of aanvullende medicatie (behalve neutrale zoutoplossing die de intraveneuze toegang behoudt) worden toegediend totdat de ECG-opname is voltooid. Zowel het T0- als het T1-elektrocardiogram wordt voorafgegaan door rust in rugligging gedurende ten minste 5 minuten, zonder andere medische procedures dan monitoring. Gevallen met baseline QT of gecorrigeerde QT langer dan 440 milliseconden (ms) worden uitgesloten van onderzoek.
Het QT-interval en de TDR (gemeten als tijd in milliseconden tussen ECG T-golf piek [Tpeak] en eind [Tend]) waarden verkregen uit baseline en post-blokkade elektrocardiogrammen zullen statistisch worden geanalyseerd en vergeleken tussen studiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw ouder dan 18 jaar, wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- deelnemers kwamen eerder in aanmerking voor electieve borstchirurgie vanwege neoplasmata, met of zonder okselklierdissectie
- fysieke status die overeenkomt met klasse I of II in de classificatie van de American Society of Anaesthesiologist
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming voor deelname of regionale anesthesie voor geplande chirurgie
- bilaterale operatie gepland
- symptomatische circulatieziekte op het moment van kwalificatie, aanwezigheid van een kunstmatige hartpacemaker, positieve voorgeschiedenis van aritmie
- allergie voor lokale anesthetica van amide
- gebruik van medicijnen met "bekend" of "mogelijk" potentieel van QT-verlenging, volgens de Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. lijst, in 5 dagen voorafgaand aan de interventie
- ernstige vervorming van de thoracale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
L - paravertebraal blok links
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de linkerkant van het lichaam
|
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de linkerkant.
0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
|
P - paravertebraal blok rechts
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de rechterkant van het lichaam
|
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de rechterkant.
0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QT-interval
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
verschil in milliseconden QT-interval tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
|
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
verschil in milliseconden gecorrigeerd QT-interval [volgens formules van Bazett, Framingham, Fredericia] tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
|
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
Tpeak-Tend
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
verschil in milliseconden Tpeak-Tend-tijd tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
|
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBBN/948/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QT-interval
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooid
-
Indiana UniversityPurdue UniversityVoltooidVerlenging van het QT-intervalVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalOnbekend
-
Duzce UniversityVoltooidQt-interval, variatie inKalkoen
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside UniversityGeschorstQt-interval, variatie inVerenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterVoltooidQt-interval, variatie inKorea, republiek van
-
NobelpharmaVoltooid
-
Poxel SAVoltooidQt-interval, variatie inVerenigd Koninkrijk
-
WockhardtVoltooidStudie ter evaluatie van het effect van WCK 2349 op het QT/QTc-interval bij gezondheidsvrijwilligersQt-interval, variatie inVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... en andere medewerkersVoltooidAfwijzing van harttransplantatie | Qt-interval, variatie inVerenigde Staten