Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van thoracaal paravertebraal blok op cardiale repolarisatie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Evaluatie van de invloed van thoracaal paravertebraal blok op cardiale repolarisatie

Het doel van de studie is het bepalen van de aanwezigheid en richting van elektrocardiografische veranderingen van cardiale repolarisatie na thoracaal paravertebraal blok, afhankelijk van de lateraliteit van het blok.

Injectie van lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte (paravertebrale blokkade, PVB) verslechtert tijdelijk de transmissie in zenuwvezels in de buurt van de afzettingsplaats. In het geval van PVB die de rami van de bovenste thoracale spinale zenuwen bedekt, zijn onder andere de thoracale sympathische hartzenuwen geblokkeerd, wat mogelijk de actiepotentiaaltijd van het hart beïnvloedt, vooral de repolarisatie, en de gerelateerde elektrocardiografische verschijnselen.

Het risico op levensbedreigende polymorfe ventriculaire tachycardie (torsade des pointes, TdP) wordt in verband gebracht met bepaalde elektrocardiografische symptomen, zoals verlenging van het QT-interval en verhoogde transmurale repolarisatiedispersie (TDR). Het bepalen van de aanwezigheid en richting van cardiale repolarisatieveranderingen na een thoracale PVB zal het mogelijk maken om conclusies te trekken over de impact ervan op het TdP-risico: beschermend of, integendeel, aritmogeen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen 60 vrouwen ouder dan 18 jaar die gepland staan ​​voor electieve borstchirurgie in gecombineerde regionale en algemene anesthesie worden ingeschreven voor studie, verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de kant van de operatie. Deelnemers ondergaan het echogeleide paravertebrale blok met een enkele injectie van 0,5% ropivacaïne (0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij obese patiënten) zonder adjuvantia. Vóór injectie (T0) en na bevestiging van voldoende sensorisch blokgebied dat 1e tot 4e thoracale dermatomen (T1) bedekt, wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opgenomen met behulp van een Holter-apparaat. Het eerste onderzoek van de distributie van sensorische blokkades zal 6 minuten na injectie worden uitgevoerd, met vervolgonderzoeken indien nodig - elke minuut tot 15 minuten. Er zal geen sedatieve premedicatie, algemene anesthesie-inductie of aanvullende medicatie (behalve neutrale zoutoplossing die de intraveneuze toegang behoudt) worden toegediend totdat de ECG-opname is voltooid. Zowel het T0- als het T1-elektrocardiogram wordt voorafgegaan door rust in rugligging gedurende ten minste 5 minuten, zonder andere medische procedures dan monitoring. Gevallen met baseline QT of gecorrigeerde QT langer dan 440 milliseconden (ms) worden uitgesloten van onderzoek.

Het QT-interval en de TDR (gemeten als tijd in milliseconden tussen ECG T-golf piek [Tpeak] en eind [Tend]) waarden verkregen uit baseline en post-blokkade elektrocardiogrammen zullen statistisch worden geanalyseerd en vergeleken tussen studiegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar, zonder ernstige systemische comorbiditeiten, patiënten van het Universitair Klinisch Centrum van de Medische Universiteit van Gdańsk kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw ouder dan 18 jaar, wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • deelnemers kwamen eerder in aanmerking voor electieve borstchirurgie vanwege neoplasmata, met of zonder okselklierdissectie
  • fysieke status die overeenkomt met klasse I of II in de classificatie van de American Society of Anaesthesiologist

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming voor deelname of regionale anesthesie voor geplande chirurgie
  • bilaterale operatie gepland
  • symptomatische circulatieziekte op het moment van kwalificatie, aanwezigheid van een kunstmatige hartpacemaker, positieve voorgeschiedenis van aritmie
  • allergie voor lokale anesthetica van amide
  • gebruik van medicijnen met "bekend" of "mogelijk" potentieel van QT-verlenging, volgens de Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc. lijst, in 5 dagen voorafgaand aan de interventie
  • ernstige vervorming van de thoracale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
L - paravertebraal blok links
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de linkerkant van het lichaam
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de linkerkant. 0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
P - paravertebraal blok rechts
30 vrouwen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor een electieve borstoperatie aan de rechterkant van het lichaam
Paravertebraal blok ter hoogte van de 3e thoracale tussenwervelruimte aan de rechterkant. 0,5% Ropivacaïne 0,3 ml·kg-1, niet meer dan 30 ml, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-interval
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
verschil in milliseconden QT-interval tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
Gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
verschil in milliseconden gecorrigeerd QT-interval [volgens formules van Bazett, Framingham, Fredericia] tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
Tpeak-Tend
Tijdsspanne: tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))
verschil in milliseconden Tpeak-Tend-tijd tussen basislijn-ECG [T0] en ECG na bevestiging van voldoende gebied van sensorische blokkade [T1]
tijdens de procedure (6 minuten (verlengd totdat voldoende blokverdeling is bereikt tot 15 minuten))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QT-interval

3
Abonneren