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Influenza del blocco paravertebrale toracico sulla ripolarizzazione cardiaca

14 agosto 2024 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Valutazione dell'influenza del blocco paravertebrale toracico sulla ripolarizzazione cardiaca

Scopo dello studio è determinare la presenza e la direzione delle modificazioni elettrocardiografiche della ripolarizzazione cardiaca dopo blocco paravertebrale toracico, in funzione della lateralità del blocco.

L'iniezione di anestetico locale nello spazio paravertebrale (blocco paravertebrale, PVB) compromette temporaneamente la trasmissione nelle fibre nervose in prossimità del sito di deposizione. In caso di PVB che copre i rami dei nervi spinali toracici superiori, tra gli altri nervi cardiaci simpatici toracici sono bloccati, con possibile influenza sul tempo potenziale d'azione del cuore, in particolare la ripolarizzazione e i relativi fenomeni elettrocardiografici.

Il rischio di tachicardia ventricolare polimorfa pericolosa per la vita (torsade des pointes, TdP) è associato ad alcuni sintomi elettrocardiografici, come il prolungamento dell'intervallo QT e l'aumento della dispersione della ripolarizzazione transmurale (TDR). Determinare la presenza e la direzione dei cambiamenti della ripolarizzazione cardiaca dopo un PVB toracico consentirà di trarre conclusioni sul suo impatto sul rischio TdP: protettivo o, al contrario, aritmogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno arruolate nello studio 60 donne di età superiore ai 18 anni in attesa di chirurgia mammaria elettiva in anestesia regionale e generale combinate, divise in due gruppi a seconda del lato dell'operazione. I partecipanti saranno sottoposti al blocco paravertebrale ecoguidato con una singola iniezione di ropivacaina allo 0,5% (0,3 ml·kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi) senza adiuvanti. Prima dell'iniezione (T0) e dopo la conferma di un'area di blocco sensoriale sufficiente che copre dal 1° al 4° dermatoma toracico (T1), verrà registrato l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) utilizzando un dispositivo Holter. Il primo esame della distribuzione del blocco sensoriale verrà eseguito 6 minuti dopo l'iniezione, con esami successivi se necessario - ogni minuto fino a 15 minuti. Non verrà somministrata alcuna premedicazione sedativa, induzione dell'anestesia generale o farmaci aggiuntivi (ad eccezione della soluzione fisiologica neutra che mantiene l'accesso endovenoso) fino al completamento della registrazione dell'ECG. Sia l'elettrocardiogramma T0 che T1 saranno preceduti da riposo in posizione supina per almeno 5 minuti, senza alcuna procedura medica diversa dal monitoraggio. Saranno esclusi dallo studio i casi con QT basale o QT corretto superiore a 440 millisecondi (ms).

I valori dell'intervallo QT e del TDR (misurati come tempo in millisecondi tra il picco dell'onda T dell'ECG [Tpeak] e la fine [Tend]) ottenuti dagli elettrocardiogrammi al basale e post-blocco saranno analizzati statisticamente e confrontati tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni, senza gravi comorbilità sistemiche, pazienti del Centro clinico universitario dell'Università medica di Danzica qualificate per la chirurgia mammaria elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età superiore ai 18 anni, legalmente in grado di fornire il consenso informato
  • partecipanti precedentemente qualificati per chirurgia mammaria elettiva a causa di neoplasia, con o senza dissezione del nodo ascellare
  • stato fisico corrispondente alla classe I o II nella classificazione dell'American Society of Anaesthesiologist

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso alla partecipazione o all'anestesia regionale per intervento chirurgico programmato
  • operazione bilaterale pianificata
  • malattia circolatoria sintomatica al momento della qualifica, presenza di pacemaker cardiaco artificiale, anamnesi positiva per aritmia
  • allergia agli anestetici locali ammidici
  • uso di farmaci con potenziale "noto" o "possibile" di prolungamento dell'intervallo QT, secondo l'elenco dell'Arizona Center for Education and Research on Therapeutics [AZCERT] Inc., nei 5 giorni precedenti l'intervento
  • grave deformazione della colonna vertebrale toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
L - blocco paravertebrale sinistro
30 donne di età superiore ai 18 anni qualificate per chirurgia mammaria elettiva sul lato sinistro del corpo
Procedura: Blocco paravertebrale (ropivacaina) a sinistra
Blocco paravertebrale a livello del 3° spazio intervertebrale toracico sul lato sinistro. Ropivacaina allo 0,5% 0,3 ml·kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi
P - blocco paravertebrale destro
30 donne di età superiore ai 18 anni qualificate per un intervento di chirurgia mammaria elettiva sul lato destro del corpo
Procedura: Blocco paravertebrale (ropivacaina) a destra
Blocco paravertebrale a livello del 3° spazio intervertebrale toracico sul lato destro. Ropivacaina allo 0,5% 0,3 ml·kg-1, non superiore a 30 ml, in base al peso corporeo ideale nei pazienti obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT
Lasso di tempo: durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))
differenza in millisecondi dell'intervallo QT tra l'ECG basale [T0] e l'ECG dopo la conferma di un'area sufficiente del blocco sensoriale [T1]
durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))
Intervallo QT corretto
Lasso di tempo: durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))
differenza in millisecondi dell'intervallo QT corretto [secondo le formule di Bazett, Framingham, Fredericia] tra l'ECG basale [T0] e l'ECG dopo la conferma di un'area sufficiente di blocco sensoriale [T1]
durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))
Tpeak-Tend
Lasso di tempo: durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))
differenza in millisecondi del tempo Tpeak-Tend tra l'ECG basale [T0] e l'ECG dopo la conferma di un'area sufficiente del blocco sensoriale [T1]
durante la procedura (6 minuti (prolungati fino al raggiungimento di una sufficiente distribuzione dei blocchi fino a 15 minuti))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Radosław Owczuk, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/948/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo QT

Prove cliniche su Blocco paravertebrale (ropivacaina) a sinistra

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