- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828862
Intraoperatiivinen hypotensio ja aineenvaihduntahäiriöt suuressa ylemmän maha-suolikanavan leikkauksessa
Hypotension ennustusindeksin vaikutusten tutkiminen intraoperatiiviseen hypotensioon ja metabolisen profiilin ja postoperatiivisen ileuksen välisiin suhteisiin potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen hypotension (IOH) on osoitettu lisäävän postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Hypotension ennustusindeksin (HPI) opastus on algoritmi, joka voi ennustaa lähestyvän hypotension, joka määritellään alle 65 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi. Potilailla, joille tehdään suuria ylävatsan leikkauksia, on suuri IOH:n esiintymisen riski, koska kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluu elinten poisto, kuten suolen resektio ja suonen tai elimen anastomoosit tai rekonstruktiot, joihin usein liittyy korkea verenhukkaa. HPI:n käytön tehokkuus IOH:n keston ja vakavuuden sekä leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä lyhyellä aikavälillä 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä 1 vuoden sisällä on kuitenkin epäselvä.
Postoperatiivinen ileus (POI) määrittelee yleensä flatuksen puuttumisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta. POI tunnetaan tärkeimpänä tekijänä, joka hidastaa potilaan toipumista, lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja pidentää sairaalassaoloaikaa suuren ylävatsan leikkauksen jälkeen. Metabolomiikka voi tutkia pienten molekyylien muutoksia vasteena tiettyihin ärsykkeisiin, kuten erilaisiin ympäristöihin. Metabolomiaan kuuluu metaboliittien kattava analyysi. Viime vuosina metabolomiikalla on useita sovelluksia terveyden ja sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa ja ehkäisyssä. POI:n esiintymisen ja metaboliittien välistä yhteyttä HPI-ohjeiden läsnäollessa ja puuttuessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tämän satunnaistettua kontrolloitua koetta käyttävän 2 vuoden hankkeen ehdotettu strategia ja erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Selvittää HPI-sovelluksen vaikutusta leikkauksen sisäisen hypotension ehkäisyyn ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus
- Selvittää POI:n esiintymisen suhdetta HPI-ohjauksen olemassaoloon ja puuttumiseen
- Tutkia metaboliittien eroja HPI-ohjeiden läsnäolossa tai puuttuessa.
- Tutustu mahdollisiin POI-yhdisteisiin liittyviin metaboliitteihin erilaisissa leikkauksensisäisissä ympäristöissä käyttämällä HPI:tä ja ilman HPI-ohjeistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD
- Puhelinnumero: 0223123456
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ei laparoskooppista leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ohjattu hypotension ennusteindeksi
potilaille, joilla on hypotension ennusteindeksin opastus
|
käyttämällä hypotension ennusteindeksin ohjausta leikkauksen sisäisen hypotension estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
Aikaikkuna: leikkaus
|
hypotension vakavuus ja kesto leikkauksen aikana
|
leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301110DIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .