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Intraoperative Hypotonie und Metabolomik in der großen oberen Gastrointestinalchirurgie

17. September 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Auswirkung der Hypotonie-Vorhersageindex-Anleitung auf die intraoperative Hypotonie und die Beziehungen zwischen dem metabolomischen Profil und dem postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir werden die Auswirkung der Leitlinie des Hypotonie-Vorhersageindex auf die intraoperative Hypotonie und die Metabolomik bei Patienten untersuchen, die sich einer größeren Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Hypotonie (IOH) das Risiko postoperativer Morbidität und Mortalität erhöht. Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) ist ein Algorithmus, der eine drohende Hypotonie vorhersagen kann, definiert als mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg. Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko für das Auftreten einer IOH, da die chirurgischen Eingriffe Organentfernungen wie Darmresektion und Gefäß- oder Organanastomosen oder -rekonstruktion beinhalten, die oft mit hohem Blutverlust verbunden sind. Die Wirksamkeit der Anwendung von HPI zur Verringerung der Dauer und Schwere von IOH und postoperativer Morbidität und Mortalität kurzfristig innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig innerhalb von 1 Jahr bleibt jedoch nicht schlüssig.

Postoperativer Ileus (POI) definiert im Allgemeinen das Fehlen von Blähungen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. POI ist bekannt als der wichtigste Faktor, um die Genesung des Patienten zu verlangsamen, die postoperative Morbidität zu erhöhen und den Krankenhausaufenthalt nach einer großen Oberbauchoperation zu verlängern. Die Metabolomik kann die Veränderungen kleiner Moleküle als Reaktion auf bestimmte Reize, wie z. B. unterschiedliche Umgebungen, untersuchen. Die Metabolomik umfasst die umfassende Analyse von Metaboliten. In den letzten Jahren hat die Metabolomik mehrere Anwendungen in der Früherkennung und Prävention von Gesundheit und Krankheit gefunden. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von POI und den Metaboliten in An- und Abwesenheit von HPI-Anleitungen wurde jedoch noch nicht untersucht.

Die vorgeschlagene Strategie und die spezifischen Ziele dieses zweijährigen Projekts unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie lauten wie folgt:

  1. Klärung der Wirkung der HPI-Anwendung auf die intraoperative Hypotonieprävention und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen
  2. Klärung der Beziehung zwischen dem Auftreten von POI und dem Vorhandensein und Fehlen einer HPI-Führung
  3. Untersuchung von Unterschieden bei Metaboliten in Gegenwart oder Abwesenheit von HPI-Anleitung.
  4. Untersuchen Sie die potenziellen Metaboliten, die mit POI in verschiedenen intraoperativen Umgebungen verbunden sind, unter Verwendung von HPI und ohne HPI-Anleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Jun Lai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation des oberen Gastrointestinaltrakts

Ausschlusskriterien:

  • keine laparoskopische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten mit Anleitung zum Hypotonie-Vorhersageindex
Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeitgewichteter mittlerer arterieller Mitteldruck kleiner als 65 mmHg
Zeitfenster: Operation
die Schwere und Dauer der Hypotonie während der Operation
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301110DIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aufgrund ethischer Probleme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur die intraoperative Hypotonie

Klinische Studien zur Anleitung zum Hypotonie-Vorhersageindex

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