- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828862
Intraoperative Hypotonie und Metabolomik in der großen oberen Gastrointestinalchirurgie
Untersuchung der Auswirkung der Hypotonie-Vorhersageindex-Anleitung auf die intraoperative Hypotonie und die Beziehungen zwischen dem metabolomischen Profil und dem postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Hypotonie (IOH) das Risiko postoperativer Morbidität und Mortalität erhöht. Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) ist ein Algorithmus, der eine drohende Hypotonie vorhersagen kann, definiert als mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg. Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko für das Auftreten einer IOH, da die chirurgischen Eingriffe Organentfernungen wie Darmresektion und Gefäß- oder Organanastomosen oder -rekonstruktion beinhalten, die oft mit hohem Blutverlust verbunden sind. Die Wirksamkeit der Anwendung von HPI zur Verringerung der Dauer und Schwere von IOH und postoperativer Morbidität und Mortalität kurzfristig innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig innerhalb von 1 Jahr bleibt jedoch nicht schlüssig.
Postoperativer Ileus (POI) definiert im Allgemeinen das Fehlen von Blähungen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. POI ist bekannt als der wichtigste Faktor, um die Genesung des Patienten zu verlangsamen, die postoperative Morbidität zu erhöhen und den Krankenhausaufenthalt nach einer großen Oberbauchoperation zu verlängern. Die Metabolomik kann die Veränderungen kleiner Moleküle als Reaktion auf bestimmte Reize, wie z. B. unterschiedliche Umgebungen, untersuchen. Die Metabolomik umfasst die umfassende Analyse von Metaboliten. In den letzten Jahren hat die Metabolomik mehrere Anwendungen in der Früherkennung und Prävention von Gesundheit und Krankheit gefunden. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von POI und den Metaboliten in An- und Abwesenheit von HPI-Anleitungen wurde jedoch noch nicht untersucht.
Die vorgeschlagene Strategie und die spezifischen Ziele dieses zweijährigen Projekts unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie lauten wie folgt:
- Klärung der Wirkung der HPI-Anwendung auf die intraoperative Hypotonieprävention und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen
- Klärung der Beziehung zwischen dem Auftreten von POI und dem Vorhandensein und Fehlen einer HPI-Führung
- Untersuchung von Unterschieden bei Metaboliten in Gegenwart oder Abwesenheit von HPI-Anleitung.
- Untersuchen Sie die potenziellen Metaboliten, die mit POI in verschiedenen intraoperativen Umgebungen verbunden sind, unter Verwendung von HPI und ohne HPI-Anleitung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
Ausschlusskriterien:
- keine laparoskopische Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypotonie-Vorhersageindex geführt
Patienten mit Anleitung zum Hypotonie-Vorhersageindex
|
Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorbeugung einer intraoperativen Hypotonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zeitgewichteter mittlerer arterieller Mitteldruck kleiner als 65 mmHg
Zeitfenster: Operation
|
die Schwere und Dauer der Hypotonie während der Operation
|
Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301110DIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur die intraoperative Hypotonie
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutierungAtemmechanik | IntraoperativGriechenland
-
Murata Vios, Inc.University of MinnesotaNoch keine Rekrutierung
-
Trakya UniversityAbgeschlossenAngst | Kompfort | IntraoperativTürkei (türkiye)
-
University of WashingtonAbgeschlossenÜberwachung, intraoperativVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalRekrutierungAnästhesie | Überwachung, intraoperativKorea, Republik von
-
Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossenFlüssigkeitstherapie | Überwachung, intraoperativDeutschland
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenFlüssigkeitstherapie | Hämodynamik | Anästhesie, Wirbelsäule | Überwachung, intraoperativItalien
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn
-
Region StockholmKTH Royal Institute of Technology; Getinge GroupNoch keine RekrutierungÜberwachung, intraoperativ
-
Cairo UniversityAbgeschlossenFlüssigkeitstherapie | Serumlaktat | Intraoperativ | Grenzwert | Plethysmografischer Variabilitätsindex | Exzision | Supra-Tentorial HirntumorenÄgypten
Klinische Studien zur Anleitung zum Hypotonie-Vorhersageindex
-
Edwards LifesciencesAbgeschlossen
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAbgeschlossenHämodynamische ÜberwachungSpanien, Frankreich, Italien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierungAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Flüssigkeits- und ElektrolytungleichgewichtTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutierungIntraoperative HypotonieGriechenland, Polen
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutierung