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Hipotensión intraoperatoria y metabolómica en cirugía mayor digestiva alta

24 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación del efecto de la guía del índice de predicción de hipotensión sobre la hipotensión intraoperatoria y las relaciones entre el perfil metabólico y el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor del abdomen superior: un ensayo controlado aleatorizado

Investigaremos el efecto de la guía del índice de predicción de hipotensión sobre la hipotensión intraoperatoria y la metabolómica en pacientes sometidos a cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la hipotensión intraoperatoria (IOH) aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad posoperatorias. La guía del índice de predicción de hipotensión (HPI) es un algoritmo que puede predecir la hipotensión inminente, definida como una presión arterial media por debajo de 65 mmHg. Los pacientes que se someten a una cirugía mayor del abdomen superior tienen un alto riesgo de aparición de HIO, porque los procedimientos quirúrgicos implican la extirpación de órganos como la resección intestinal y la anastomosis o reconstrucción de vasos u órganos, a menudo asociada con una gran pérdida de sangre. Sin embargo, la efectividad de aplicar HPI para reducir la duración y la gravedad de la HIO y la morbilidad y mortalidad posoperatoria a corto plazo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo dentro de 1 año sigue sin ser concluyente.

El íleo posoperatorio (POI) generalmente define la ausencia de flatos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. El POI es conocido como el factor más importante para retrasar la recuperación del paciente, aumentar la morbilidad posoperatoria y prolongar la estancia hospitalaria después de una cirugía mayor del abdomen superior. La metabolómica puede investigar los cambios en las moléculas pequeñas en respuesta a ciertos estímulos, como diferentes entornos. La metabolómica implica el análisis exhaustivo de los metabolitos. En los últimos años, la metabolómica tiene varias aplicaciones en el diagnóstico precoz y la prevención de la salud y la enfermedad. Sin embargo, aún no se ha investigado la asociación entre la aparición de POI y los metabolitos en presencia y ausencia de guía de HPI.

La estrategia propuesta y los objetivos específicos de este proyecto de 2 años utilizando un ensayo controlado aleatorio son los siguientes:

  1. Aclarar el efecto de la aplicación de HPI en la prevención de la hipotensión intraoperatoria y las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal superior
  2. Para aclarar la relación entre la aparición de puntos de interés y la presencia y ausencia de orientación HPI
  3. Explorar las diferencias en los metabolitos en presencia o ausencia de orientación HPI.
  4. Explore los metabolitos potenciales asociados con POI en diferentes entornos intraoperatorios al usar HPI y sin guía de HPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía digestiva alta electiva

Criterio de exclusión:

  • sin cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: índice de predicción de hipotensión guiado
pacientes con guía de índice de predicción de hipotensión
uso de la guía del índice de predicción de hipotensión para prevenir la hipotensión intraoperatoria
Comparador activo: sin guía de índice de predicción de hipotensión
pacientes sin guía de índice de predicción de hipotensión
guía del índice de predicción de hipotensión silenciada durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: cirugía
la gravedad y la duración de la hipotensión durante la cirugía
cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202301110DIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

por una cuestión ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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