- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828862
Hipotensión intraoperatoria y metabolómica en cirugía mayor digestiva alta
Investigación del efecto de la guía del índice de predicción de hipotensión sobre la hipotensión intraoperatoria y las relaciones entre el perfil metabólico y el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor del abdomen superior: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la hipotensión intraoperatoria (IOH) aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad posoperatorias. La guía del índice de predicción de hipotensión (HPI) es un algoritmo que puede predecir la hipotensión inminente, definida como una presión arterial media por debajo de 65 mmHg. Los pacientes que se someten a una cirugía mayor del abdomen superior tienen un alto riesgo de aparición de HIO, porque los procedimientos quirúrgicos implican la extirpación de órganos como la resección intestinal y la anastomosis o reconstrucción de vasos u órganos, a menudo asociada con una gran pérdida de sangre. Sin embargo, la efectividad de aplicar HPI para reducir la duración y la gravedad de la HIO y la morbilidad y mortalidad posoperatoria a corto plazo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo dentro de 1 año sigue sin ser concluyente.
El íleo posoperatorio (POI) generalmente define la ausencia de flatos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. El POI es conocido como el factor más importante para retrasar la recuperación del paciente, aumentar la morbilidad posoperatoria y prolongar la estancia hospitalaria después de una cirugía mayor del abdomen superior. La metabolómica puede investigar los cambios en las moléculas pequeñas en respuesta a ciertos estímulos, como diferentes entornos. La metabolómica implica el análisis exhaustivo de los metabolitos. En los últimos años, la metabolómica tiene varias aplicaciones en el diagnóstico precoz y la prevención de la salud y la enfermedad. Sin embargo, aún no se ha investigado la asociación entre la aparición de POI y los metabolitos en presencia y ausencia de guía de HPI.
La estrategia propuesta y los objetivos específicos de este proyecto de 2 años utilizando un ensayo controlado aleatorio son los siguientes:
- Aclarar el efecto de la aplicación de HPI en la prevención de la hipotensión intraoperatoria y las complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal superior
- Para aclarar la relación entre la aparición de puntos de interés y la presencia y ausencia de orientación HPI
- Explorar las diferencias en los metabolitos en presencia o ausencia de orientación HPI.
- Explore los metabolitos potenciales asociados con POI en diferentes entornos intraoperatorios al usar HPI y sin guía de HPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: 0223123456
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía digestiva alta electiva
Criterio de exclusión:
- sin cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: índice de predicción de hipotensión guiado
pacientes con guía de índice de predicción de hipotensión
|
uso de la guía del índice de predicción de hipotensión para prevenir la hipotensión intraoperatoria
|
Comparador activo: sin guía de índice de predicción de hipotensión
pacientes sin guía de índice de predicción de hipotensión
|
guía del índice de predicción de hipotensión silenciada durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial media ponderada en el tiempo inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: cirugía
|
la gravedad y la duración de la hipotensión durante la cirugía
|
cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301110DIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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