- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828862
Intraoperativ hypotensjon og metabolomikk i større øvre gastrointestinal kirurgi
Undersøkelse av effekten av hypotensjonsprediksjonsindeks Veiledning på intraoperativ hypotensjon og forholdet mellom metabolomisk profil og postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon (IOH) har vist seg å øke risikoen for postoperativ morbiditet og dødelighet. Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) veiledningen er en algoritme som kan forutsi forestående hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg. Pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi har høy risiko for IOH-forekomst, fordi de kirurgiske prosedyrene involverer organfjerning som tarmreseksjon og kar- eller organanastomoser eller rekonstruksjon, ofte forbundet med høyt blodtap. Effektiviteten av å bruke HPI for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av IOH og postoperativ morbiditet og dødelighet på kort sikt innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig innen 1 år forblir imidlertid usikker.
Postoperativ ileus (POI) definerer generelt fravær av flatus innen 72 timer etter operasjonen. POI er kjent som den viktigste faktoren for å bremse pasientens restitusjon, øke postoperativ sykelighet og forlenge sykehusoppholdet etter større øvre abdominalkirurgi. Metabolomikk kan undersøke de små molekylendringene som respons på visse stimulanser, for eksempel forskjellige miljøer. Metabolomics innebærer omfattende analyse av metabolitter. De siste årene har metabolomikk flere anvendelser innen tidlig diagnose og forebygging av helse og sykdom. Imidlertid er sammenhengen mellom POI-forekomsten og metabolittene i nærvær og fravær HPI-veiledning ennå ikke undersøkt.
Den foreslåtte strategien og spesifikke målene for dette 2-årige prosjektet ved bruk av en randomisert kontrollert studie er som følger:
- For å klargjøre effekten av HPI-applikasjon på intraoperativ hypotensjonsforebygging og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi
- For å klargjøre forholdet mellom POI-forekomst og tilstedeværelse og fravær av HPI-veiledning
- For å utforske forskjeller i metabolitter i nærvær eller fravær av HPI-veiledning.
- Utforsk potensielle metabolitter assosiert med POI i forskjellige intraoperative miljøer ved bruk av HPI og ingen HPI-veiledning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv øvre gastrointestinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ingen laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: veiledet hypotensjonsprediksjonsindeks
pasienter med veiledning for hypotensjonsprediksjonsindeks
|
bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksveiledning for å forhindre intraoperativ hypotensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg
Tidsramme: kirurgi
|
alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon under operasjonen
|
kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301110DIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .