Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hypotensjon og metabolomikk i større øvre gastrointestinal kirurgi

17. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøkelse av effekten av hypotensjonsprediksjonsindeks Veiledning på intraoperativ hypotensjon og forholdet mellom metabolomisk profil og postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Vi vil undersøke effekten av hypotensjonsprediksjonsindeksveiledning på intraoperativ hypotensjon og metabolomikk hos pasienter som gjennomgår større øvre gastrointestinale kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon (IOH) har vist seg å øke risikoen for postoperativ morbiditet og dødelighet. Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) veiledningen er en algoritme som kan forutsi forestående hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg. Pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi har høy risiko for IOH-forekomst, fordi de kirurgiske prosedyrene involverer organfjerning som tarmreseksjon og kar- eller organanastomoser eller rekonstruksjon, ofte forbundet med høyt blodtap. Effektiviteten av å bruke HPI for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av IOH og postoperativ morbiditet og dødelighet på kort sikt innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig innen 1 år forblir imidlertid usikker.

Postoperativ ileus (POI) definerer generelt fravær av flatus innen 72 timer etter operasjonen. POI er kjent som den viktigste faktoren for å bremse pasientens restitusjon, øke postoperativ sykelighet og forlenge sykehusoppholdet etter større øvre abdominalkirurgi. Metabolomikk kan undersøke de små molekylendringene som respons på visse stimulanser, for eksempel forskjellige miljøer. Metabolomics innebærer omfattende analyse av metabolitter. De siste årene har metabolomikk flere anvendelser innen tidlig diagnose og forebygging av helse og sykdom. Imidlertid er sammenhengen mellom POI-forekomsten og metabolittene i nærvær og fravær HPI-veiledning ennå ikke undersøkt.

Den foreslåtte strategien og spesifikke målene for dette 2-årige prosjektet ved bruk av en randomisert kontrollert studie er som følger:

  1. For å klargjøre effekten av HPI-applikasjon på intraoperativ hypotensjonsforebygging og postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi
  2. For å klargjøre forholdet mellom POI-forekomst og tilstedeværelse og fravær av HPI-veiledning
  3. For å utforske forskjeller i metabolitter i nærvær eller fravær av HPI-veiledning.
  4. Utforsk potensielle metabolitter assosiert med POI i forskjellige intraoperative miljøer ved bruk av HPI og ingen HPI-veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chih-Jun Lai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv øvre gastrointestinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: veiledet hypotensjonsprediksjonsindeks
pasienter med veiledning for hypotensjonsprediksjonsindeks
bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksveiledning for å forhindre intraoperativ hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg
Tidsramme: kirurgi
alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon under operasjonen
kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202301110DIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av etiske spørsmål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere