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Ipotensione intraoperatoria e metabolomica nella chirurgia gastrointestinale superiore maggiore

17 settembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indagare sull'effetto dell'indice di previsione dell'ipotensione Guida sull'ipotensione intraoperatoria e sulle relazioni tra il profilo metabolomico e l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato

Indagheremo l'effetto della guida dell'indice di previsione dell'ipotensione sull'ipotensione intraoperatoria e sulla metabolomica in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'ipotensione intraoperatoria (IOH) aumenta il rischio di morbilità e mortalità postoperatoria. La guida dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un algoritmo in grado di prevedere l'ipotensione imminente, definita come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg. I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore sono ad alto rischio di insorgenza di IOH, poiché le procedure chirurgiche comportano la rimozione di organi come la resezione intestinale e l'anastomosi o la ricostruzione di vasi o organi, spesso associata a un'elevata perdita di sangue. Tuttavia, l'efficacia dell'applicazione dell'HPI per ridurre la durata e la gravità della IOH e della morbilità e mortalità postoperatoria a breve termine entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine entro 1 anno rimane inconcludente.

L'ileo postoperatorio (POI) generalmente definisce l'assenza di flatulenza entro 72 ore dall'intervento. Il POI è noto come il fattore più importante per rallentare il recupero del paziente, aumentare la morbilità postoperatoria e prolungare la degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico maggiore all'addome superiore. La metabolomica può studiare i cambiamenti di piccole molecole in risposta a determinati stimoli, come ambienti diversi. La metabolomica prevede l'analisi completa dei metaboliti. Negli ultimi anni, la metabolomica ha diverse applicazioni nella diagnosi precoce e nella prevenzione della salute e delle malattie. Tuttavia, l'associazione tra la presenza di POI ei metaboliti in presenza e assenza di guida HPI non è stata ancora studiata.

La strategia proposta e gli obiettivi specifici di questo progetto di 2 anni utilizzando uno studio controllato randomizzato sono i seguenti:

  1. Chiarire l'effetto dell'applicazione di HPI sulla prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria e delle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore
  2. Chiarire la relazione tra occorrenza di POI e presenza e assenza di guida HPI
  3. Per esplorare le differenze nei metaboliti in presenza o in assenza di guida HPI.
  4. Esplora i potenziali metaboliti associati al POI in diversi ambienti intraoperatori utilizzando HPI e nessuna guida HPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chih-Jun Lai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • nessuna chirurgia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indice di previsione dell'ipotensione guidato
pazienti con guida all'indice di previsione dell'ipotensione
utilizzando la guida dell'indice di previsione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: chirurgia
la gravità e la durata dell'ipotensione durante l'intervento chirurgico
chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301110DIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per questione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su guida all'indice di previsione dell'ipotensione

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