- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828862
Ipotensione intraoperatoria e metabolomica nella chirurgia gastrointestinale superiore maggiore
Indagare sull'effetto dell'indice di previsione dell'ipotensione Guida sull'ipotensione intraoperatoria e sulle relazioni tra il profilo metabolomico e l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'ipotensione intraoperatoria (IOH) aumenta il rischio di morbilità e mortalità postoperatoria. La guida dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un algoritmo in grado di prevedere l'ipotensione imminente, definita come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg. I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore sono ad alto rischio di insorgenza di IOH, poiché le procedure chirurgiche comportano la rimozione di organi come la resezione intestinale e l'anastomosi o la ricostruzione di vasi o organi, spesso associata a un'elevata perdita di sangue. Tuttavia, l'efficacia dell'applicazione dell'HPI per ridurre la durata e la gravità della IOH e della morbilità e mortalità postoperatoria a breve termine entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine entro 1 anno rimane inconcludente.
L'ileo postoperatorio (POI) generalmente definisce l'assenza di flatulenza entro 72 ore dall'intervento. Il POI è noto come il fattore più importante per rallentare il recupero del paziente, aumentare la morbilità postoperatoria e prolungare la degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico maggiore all'addome superiore. La metabolomica può studiare i cambiamenti di piccole molecole in risposta a determinati stimoli, come ambienti diversi. La metabolomica prevede l'analisi completa dei metaboliti. Negli ultimi anni, la metabolomica ha diverse applicazioni nella diagnosi precoce e nella prevenzione della salute e delle malattie. Tuttavia, l'associazione tra la presenza di POI ei metaboliti in presenza e assenza di guida HPI non è stata ancora studiata.
La strategia proposta e gli obiettivi specifici di questo progetto di 2 anni utilizzando uno studio controllato randomizzato sono i seguenti:
- Chiarire l'effetto dell'applicazione di HPI sulla prevenzione dell'ipotensione intraoperatoria e delle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore
- Chiarire la relazione tra occorrenza di POI e presenza e assenza di guida HPI
- Per esplorare le differenze nei metaboliti in presenza o in assenza di guida HPI.
- Esplora i potenziali metaboliti associati al POI in diversi ambienti intraoperatori utilizzando HPI e nessuna guida HPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Numero di telefono: 0223123456
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chih-Jun Lai, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- nessuna chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: indice di previsione dell'ipotensione guidato
pazienti con guida all'indice di previsione dell'ipotensione
|
utilizzando la guida dell'indice di previsione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: chirurgia
|
la gravità e la durata dell'ipotensione durante l'intervento chirurgico
|
chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301110DIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su guida all'indice di previsione dell'ipotensione
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