Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne niedociśnienie i metabolomika w dużych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego

17 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie wpływu wskaźnika przewidywania hipotensji na śródoperacyjne niedociśnienie i związki między profilem metabolicznym a pooperacyjną niedrożnością jelit u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części brzucha: randomizowana, kontrolowana próba

Zbadamy wpływ wskaźnika przewidywania hipotonii na śródoperacyjne niedociśnienie i metabolomię u pacjentów poddawanych poważnym operacjom górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Wskazówki dotyczące indeksu przewidywania hipotensji (HPI) to algorytm, który może przewidywać zbliżające się niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg. Pacjenci poddawani poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia IOH, ponieważ zabiegi chirurgiczne obejmują usunięcie narządów, takie jak resekcja jelita i zespolenie lub rekonstrukcję naczynia lub narządu, co często wiąże się z dużą utratą krwi. Jednak skuteczność stosowania HPI w zmniejszaniu czasu trwania i nasilenia IOH oraz chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w krótkim okresie w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo w ciągu 1 roku pozostaje niejednoznaczna.

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) ogólnie określa brak wzdęć w ciągu 72 godzin po operacji. POI jest znany jako najważniejszy czynnik spowalniający powrót pacjenta do zdrowia, zwiększający chorobowość pooperacyjną i przedłużający pobyt w szpitalu po poważnych operacjach w górnej części jamy brzusznej. Metabolomika może badać zmiany małych cząsteczek w odpowiedzi na określone bodźce, takie jak różne środowiska. Metabolomika obejmuje kompleksową analizę metabolitów. W ostatnich latach metabolomika znalazła kilka zastosowań we wczesnej diagnostyce i profilaktyce zdrowia i chorób. Jednak związek między występowaniem POI a metabolitami w obecności i nieobecności wytycznych HPI nie został jeszcze zbadany.

Proponowana strategia i szczegółowe cele tego 2-letniego projektu z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:

  1. Wyjaśnienie wpływu aplikacji HPI na zapobieganie śródoperacyjnemu niedociśnieniu i powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej
  2. Wyjaśnienie związku występowania POI z obecnością i brakiem wskazówek HPI
  3. Zbadanie różnic w metabolitach w obecności lub braku wytycznych HPI.
  4. Zbadaj potencjalne metabolity związane z POI w różnych środowiskach śródoperacyjnych przy użyciu wskazówek HPI i bez HPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Jun Lai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • bez operacji laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kierowany indeksem przewidywania niedociśnienia
pacjentów z wytycznymi dotyczącymi wskaźnika przewidywania niedociśnienia
stosowanie wskazówek dotyczących wskaźnika przewidywania niedociśnienia w celu zapobiegania śródoperacyjnemu niedociśnieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
Ramy czasowe: chirurgia
ciężkość i czas trwania niedociśnienia podczas operacji
chirurgia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301110DIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na kwestie etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wytyczne dotyczące wskaźnika przewidywania niedociśnienia

Subskrybuj