- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828862
Śródoperacyjne niedociśnienie i metabolomika w dużych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
Badanie wpływu wskaźnika przewidywania hipotensji na śródoperacyjne niedociśnienie i związki między profilem metabolicznym a pooperacyjną niedrożnością jelit u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części brzucha: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Wskazówki dotyczące indeksu przewidywania hipotensji (HPI) to algorytm, który może przewidywać zbliżające się niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg. Pacjenci poddawani poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia IOH, ponieważ zabiegi chirurgiczne obejmują usunięcie narządów, takie jak resekcja jelita i zespolenie lub rekonstrukcję naczynia lub narządu, co często wiąże się z dużą utratą krwi. Jednak skuteczność stosowania HPI w zmniejszaniu czasu trwania i nasilenia IOH oraz chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w krótkim okresie w ciągu 30 dni po operacji i długoterminowo w ciągu 1 roku pozostaje niejednoznaczna.
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) ogólnie określa brak wzdęć w ciągu 72 godzin po operacji. POI jest znany jako najważniejszy czynnik spowalniający powrót pacjenta do zdrowia, zwiększający chorobowość pooperacyjną i przedłużający pobyt w szpitalu po poważnych operacjach w górnej części jamy brzusznej. Metabolomika może badać zmiany małych cząsteczek w odpowiedzi na określone bodźce, takie jak różne środowiska. Metabolomika obejmuje kompleksową analizę metabolitów. W ostatnich latach metabolomika znalazła kilka zastosowań we wczesnej diagnostyce i profilaktyce zdrowia i chorób. Jednak związek między występowaniem POI a metabolitami w obecności i nieobecności wytycznych HPI nie został jeszcze zbadany.
Proponowana strategia i szczegółowe cele tego 2-letniego projektu z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:
- Wyjaśnienie wpływu aplikacji HPI na zapobieganie śródoperacyjnemu niedociśnieniu i powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym operacjom w górnej części jamy brzusznej
- Wyjaśnienie związku występowania POI z obecnością i brakiem wskazówek HPI
- Zbadanie różnic w metabolitach w obecności lub braku wytycznych HPI.
- Zbadaj potencjalne metabolity związane z POI w różnych środowiskach śródoperacyjnych przy użyciu wskazówek HPI i bez HPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD
- Numer telefonu: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- bez operacji laparoskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kierowany indeksem przewidywania niedociśnienia
pacjentów z wytycznymi dotyczącymi wskaźnika przewidywania niedociśnienia
|
stosowanie wskazówek dotyczących wskaźnika przewidywania niedociśnienia w celu zapobiegania śródoperacyjnemu niedociśnieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
Ramy czasowe: chirurgia
|
ciężkość i czas trwania niedociśnienia podczas operacji
|
chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301110DIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wytyczne dotyczące wskaźnika przewidywania niedociśnienia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutacyjny