- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828862
Intraoperační hypotenze a metabolomika ve velké chirurgii horního gastrointestinálního traktu
Zkoumání vlivu indexu predikce hypotenze Návod na intraoperační hypotenzi a vztahy mezi metabolickým profilem a pooperačním ileem u pacientů podstupujících velkou operaci horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že intraoperační hypotenze (IOH) zvyšuje riziko pooperační morbidity a mortality. Navádění indexu predikce hypotenze (HPI) je algoritmus, který dokáže předpovědět hrozící hypotenzi, definovanou jako průměrný arteriální tlak pod 65 mmHg. Pacienti podstupující velkou operaci horní části břicha jsou vystaveni vysokému riziku výskytu IOH, protože chirurgické postupy zahrnují odstranění orgánů, jako je resekce střeva a anastomózy nebo rekonstrukce cév nebo orgánů, často spojené s vysokou ztrátou krve. Efektivita aplikace HPI pro snížení trvání a závažnosti IOH a pooperační morbidity a mortality v krátkodobém horizontu do 30 dnů po operaci a dlouhodobém do 1 roku však zůstává neprůkazná.
Pooperační ileus (POI) obecně definuje nepřítomnost flatusu do 72 hodin po operaci. POI je známý jako nejdůležitější faktor pro zpomalení zotavení pacienta, zvýšení pooperační morbidity a prodloužení doby hospitalizace po velké operaci horní části břicha. Metabolomika může zkoumat změny malých molekul v reakci na určité podněty, jako jsou různá prostředí. Metabolomika zahrnuje komplexní analýzu metabolitů. V posledních letech má metabolomika několik aplikací v časné diagnostice a prevenci zdraví a nemocí. Nicméně souvislost mezi výskytem POI a metabolity v přítomnosti a nepřítomnosti pokynů HPI nebyla dosud zkoumána.
Navrhovaná strategie a specifické cíle tohoto 2letého projektu využívajícího randomizovanou kontrolovanou studii jsou následující:
- Objasnit vliv aplikace HPI na intraoperační prevenci hypotenze a pooperačních komplikací u pacientů podstupujících velkou operaci v horní části břicha
- Objasnit vztah výskytu POI k přítomnosti a nepřítomnosti vedení HPI
- Prozkoumat rozdíly v metabolitech v přítomnosti nebo nepřítomnosti pokynů HPI.
- Prozkoumejte potenciální metabolity spojené s POI v různém intraoperačním prostředí při použití HPI a bez vedení HPI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonní číslo: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace horního zažívacího traktu
Kritéria vyloučení:
- žádná laparoskopická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řízený index predikce hypotenze
pacienti s vedením indexu predikce hypotenze
|
použití navádění indexu predikce hypotenze k prevenci intraoperační hypotenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časově vážený průměrný průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg
Časové okno: chirurgická operace
|
závažnost a trvání hypotenze během operace
|
chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301110DIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .