- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05828862
Intraoperatív hipotenzió és metabolizmus a felső gasztrointesztinális sebészetben
A hipotenzió-előrejelzési index hatásának vizsgálata az intraoperatív hipotenzióra, valamint a metabolikus profil és a posztoperatív ileus közötti összefüggésekre nagy felsőhasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az intraoperatív hipotenzió (IOH) növeli a posztoperatív morbiditás és mortalitás kockázatát. A hipotenzió előrejelzési index (HPI) útmutatója egy olyan algoritmus, amely képes előre jelezni a közelgő hipotenziót, amelyet 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként határoznak meg. A nagy felsőhasi műtéten átesett betegeknél nagy az IOH előfordulásának kockázata, mivel a sebészeti eljárások szerveltávolítással járnak, mint például a bél reszekciója és az ér vagy szerv anasztomózisa vagy rekonstrukciója, ami gyakran magas vérvesztéssel jár. Azonban a HPI alkalmazásának hatékonysága az IOH időtartamának és súlyosságának, valamint a posztoperatív morbiditás és mortalitás csökkentésére rövid távon a műtét után 30 napon belül és hosszú távon 1 éven belül továbbra sem meggyőző.
A posztoperatív ileus (POI) általában azt jelenti, hogy a műtét után 72 órán belül nincs flatus. A POI a legfontosabb tényező a betegek felépülésének lassításában, a posztoperatív morbiditás növelésében és a kórházi tartózkodás meghosszabbításában a nagyobb felső hasi műtétek után. A metabolomika vizsgálhatja a kis molekulák változásait bizonyos ingerekre, például különböző környezetekre adott válaszként. A metabolizmus magában foglalja a metabolitok átfogó elemzését. Az elmúlt években a metabolomikának számos alkalmazása jelent meg az egészség és a betegségek korai diagnosztizálásában és megelőzésében. Mindazonáltal a POI előfordulása és a metabolitok közötti összefüggést HPI-útmutató jelenlétében és hiányában még nem vizsgálták.
Ennek a 2 éves projektnek a javasolt stratégiája és konkrét céljai randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazva a következők:
- A HPI alkalmazásának az intraoperatív hipotenzió megelőzésére és a posztoperatív szövődményekre gyakorolt hatásának tisztázása nagy felsőhasi műtéten átesett betegeknél
- A POI előfordulása és a HPI útmutatás megléte és hiánya közötti kapcsolat tisztázása
- A metabolitok közötti különbségek feltárása HPI útmutatás jelenlétében vagy hiányában.
- Fedezze fel a POI-hoz kapcsolódó potenciális metabolitokat különböző intraoperatív környezetben, HPI-vel és HPI-re vonatkozó útmutatás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonszám: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív felső gyomor-bélrendszeri műtét
Kizárási kritériumok:
- nincs laparoszkópos műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipotenzió előrejelzési index irányított
hipotenzió előrejelzési indexre vonatkozó útmutatás
|
hipotenzió előrejelzési index útmutatást használva az intraoperatív hipotenzió megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idővel súlyozott átlagos artériás nyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
Időkeret: sebészet
|
a hipotenzió súlyossága és időtartama a műtét során
|
sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301110DIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .