- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828862
Intraoperatieve hypotensie en metabolomica bij grote gastro-intestinale chirurgie
Onderzoek naar het effect van Hypotensie Prediction Index Richtlijnen voor intraoperatieve hypotensie en de relaties tussen het metabolomische profiel en postoperatieve ileus bij patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat intraoperatieve hypotensie (IOH) het risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit verhoogt. De hypotensie-voorspellingsindex (HPI)-richtlijn is een algoritme dat dreigende hypotensie kan voorspellen, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg. Patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan, lopen een hoog risico op het optreden van IOH, omdat de chirurgische ingrepen gepaard gaan met het verwijderen van organen, zoals darmresectie en anastomosen of reconstructie van vaten of organen, vaak gepaard gaand met veel bloedverlies. De effectiviteit van het toepassen van HPI voor het verminderen van de duur en ernst van IOH en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit op korte termijn binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn binnen 1 jaar blijft echter onduidelijk.
Postoperatieve ileus (POI) definieert over het algemeen de afwezigheid van flatus binnen 72 uur na de operatie. POI staat bekend als de belangrijkste factor om het herstel van de patiënt te vertragen, de postoperatieve morbiditeit te verhogen en het verblijf in het ziekenhuis te verlengen na een grote bovenbuikoperatie. Metabolomics kan de kleine molecuulveranderingen onderzoeken als reactie op bepaalde prikkels, zoals verschillende omgevingen. Metabolomics omvat de uitgebreide analyse van metabolieten. De laatste jaren heeft metabolomics verschillende toepassingen in de vroege diagnose en preventie van gezondheid en ziekte. Het verband tussen het optreden van POI en de metabolieten in aan- en afwezigheid van HPI-begeleiding is echter nog niet onderzocht.
De voorgestelde strategie en specifieke doelstellingen van dit 2 jaar durende project met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn als volgt:
- Om het effect van HPI-toepassing op intraoperatieve preventie van hypotensie en postoperatieve complicaties te verduidelijken bij patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan
- Om de relatie tussen het voorkomen van POI's en de aanwezigheid en afwezigheid van HPI-begeleiding te verduidelijken
- Onderzoeken van verschillen in metabolieten met of zonder HPI-begeleiding.
- Onderzoek de potentiële metabolieten die verband houden met POI in verschillende intraoperatieve omgevingen bij het gebruik van HPI en geen HPI-begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai, MD
- Telefoonnummer: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chih-Jun Lai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- geen laparoscopische operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypotensie voorspellingsindex begeleid
patiënten met hypotensie-voorspellingsindexbegeleiding
|
met behulp van hypotensievoorspellingsindexbegeleiding om intraoperatieve hypotensie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Tijdsspanne: chirurgie
|
de ernst en duur van hypotensie tijdens de operatie
|
chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301110DIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .