Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hypotensie en metabolomica bij grote gastro-intestinale chirurgie

17 september 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar het effect van Hypotensie Prediction Index Richtlijnen voor intraoperatieve hypotensie en de relaties tussen het metabolomische profiel en postoperatieve ileus bij patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We zullen het effect onderzoeken van hypotensievoorspellingsindexbegeleiding op intraoperatieve hypotensie en metabolomica bij patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat intraoperatieve hypotensie (IOH) het risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit verhoogt. De hypotensie-voorspellingsindex (HPI)-richtlijn is een algoritme dat dreigende hypotensie kan voorspellen, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk onder 65 mmHg. Patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan, lopen een hoog risico op het optreden van IOH, omdat de chirurgische ingrepen gepaard gaan met het verwijderen van organen, zoals darmresectie en anastomosen of reconstructie van vaten of organen, vaak gepaard gaand met veel bloedverlies. De effectiviteit van het toepassen van HPI voor het verminderen van de duur en ernst van IOH en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit op korte termijn binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn binnen 1 jaar blijft echter onduidelijk.

Postoperatieve ileus (POI) definieert over het algemeen de afwezigheid van flatus binnen 72 uur na de operatie. POI staat bekend als de belangrijkste factor om het herstel van de patiënt te vertragen, de postoperatieve morbiditeit te verhogen en het verblijf in het ziekenhuis te verlengen na een grote bovenbuikoperatie. Metabolomics kan de kleine molecuulveranderingen onderzoeken als reactie op bepaalde prikkels, zoals verschillende omgevingen. Metabolomics omvat de uitgebreide analyse van metabolieten. De laatste jaren heeft metabolomics verschillende toepassingen in de vroege diagnose en preventie van gezondheid en ziekte. Het verband tussen het optreden van POI en de metabolieten in aan- en afwezigheid van HPI-begeleiding is echter nog niet onderzocht.

De voorgestelde strategie en specifieke doelstellingen van dit 2 jaar durende project met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn als volgt:

  1. Om het effect van HPI-toepassing op intraoperatieve preventie van hypotensie en postoperatieve complicaties te verduidelijken bij patiënten die een grote bovenbuikoperatie ondergaan
  2. Om de relatie tussen het voorkomen van POI's en de aanwezigheid en afwezigheid van HPI-begeleiding te verduidelijken
  3. Onderzoeken van verschillen in metabolieten met of zonder HPI-begeleiding.
  4. Onderzoek de potentiële metabolieten die verband houden met POI in verschillende intraoperatieve omgevingen bij het gebruik van HPI en geen HPI-begeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chih-Jun Lai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • geen laparoscopische operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypotensie voorspellingsindex begeleid
patiënten met hypotensie-voorspellingsindexbegeleiding
met behulp van hypotensievoorspellingsindexbegeleiding om intraoperatieve hypotensie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
Tijdsspanne: chirurgie
de ernst en duur van hypotensie tijdens de operatie
chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202301110DIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

wegens ethische kwestie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren