- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828862
Hipotensão Intraoperatória e Metabolômica em Cirurgia Digestiva Alta
Investigando o efeito da orientação do índice de predição de hipotensão sobre a hipotensão intraoperatória e as relações entre o perfil metabolômico e o íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior importante: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a hipotensão intraoperatória (HIO) aumenta o risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. A orientação do índice de previsão de hipotensão (HPI) é um algoritmo que pode prever hipotensão iminente, definida como pressão arterial média abaixo de 65 mmHg. Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais superiores apresentam alto risco de ocorrência de HIO, porque os procedimentos cirúrgicos envolvem a remoção de órgãos, como ressecção intestinal e anastomoses ou reconstruções de vasos ou órgãos, frequentemente associados a grande perda de sangue. No entanto, a eficácia da aplicação do HPI para reduzir a duração e a gravidade da IOH e a morbimortalidade pós-operatória em curto prazo em 30 dias após a cirurgia e em longo prazo em 1 ano permanece inconclusiva.
Íleo pós-operatório (POI) geralmente define a ausência de flatos dentro de 72 horas após a cirurgia. A POI é conhecida como o fator mais importante para retardar a recuperação do paciente, aumentar a morbidade pós-operatória e prolongar a permanência hospitalar após cirurgia abdominal alta de grande porte. A metabolômica pode investigar as pequenas mudanças de moléculas em resposta a certos estímulos, como diferentes ambientes. Metabolômica envolve a análise abrangente de metabólitos. Nos últimos anos, a metabolômica tem diversas aplicações no diagnóstico precoce e prevenção de saúde e doença. No entanto, a associação entre a ocorrência de POI e os metabólitos na presença e ausência da orientação do HPI ainda não foi investigada.
A estratégia proposta e os objetivos específicos deste projeto de 2 anos usando um estudo randomizado controlado são os seguintes:
- Esclarecer o efeito da aplicação de HPI na prevenção de hipotensão intraoperatória e complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte
- Para esclarecer a relação da ocorrência de POI com a presença e ausência de orientação de HPI
- Explorar as diferenças nos metabólitos na presença ou ausência de orientação HPI.
- Explore os metabólitos potenciais associados ao POI em diferentes ambientes intraoperatórios usando orientação HPI e sem orientação HPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai, MD
- Número de telefone: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia digestiva alta eletiva
Critério de exclusão:
- sem cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Índice de previsão de hipotensão guiado
pacientes com orientação do índice de predição de hipotensão
|
usando a orientação do índice de previsão de hipotensão para prevenir hipotensão intraoperatória
|
Comparador Ativo: nenhum índice de previsão de hipotensão guiado
pacientes sem orientação do índice de predição de hipotensão
|
silenciar a orientação do índice de predição de hipotensão durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial média ponderada no tempo inferior a 65 mmHg
Prazo: cirurgia
|
a gravidade e a duração da hipotensão durante a cirurgia
|
cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301110DIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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