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Hipotensão Intraoperatória e Metabolômica em Cirurgia Digestiva Alta

24 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigando o efeito da orientação do índice de predição de hipotensão sobre a hipotensão intraoperatória e as relações entre o perfil metabolômico e o íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior importante: um estudo controlado randomizado

Investigaremos o efeito da orientação do índice de predição de hipotensão sobre hipotensão intraoperatória e metabolômica em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal alta de grande porte

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a hipotensão intraoperatória (HIO) aumenta o risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. A orientação do índice de previsão de hipotensão (HPI) é um algoritmo que pode prever hipotensão iminente, definida como pressão arterial média abaixo de 65 mmHg. Pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais superiores apresentam alto risco de ocorrência de HIO, porque os procedimentos cirúrgicos envolvem a remoção de órgãos, como ressecção intestinal e anastomoses ou reconstruções de vasos ou órgãos, frequentemente associados a grande perda de sangue. No entanto, a eficácia da aplicação do HPI para reduzir a duração e a gravidade da IOH e a morbimortalidade pós-operatória em curto prazo em 30 dias após a cirurgia e em longo prazo em 1 ano permanece inconclusiva.

Íleo pós-operatório (POI) geralmente define a ausência de flatos dentro de 72 horas após a cirurgia. A POI é conhecida como o fator mais importante para retardar a recuperação do paciente, aumentar a morbidade pós-operatória e prolongar a permanência hospitalar após cirurgia abdominal alta de grande porte. A metabolômica pode investigar as pequenas mudanças de moléculas em resposta a certos estímulos, como diferentes ambientes. Metabolômica envolve a análise abrangente de metabólitos. Nos últimos anos, a metabolômica tem diversas aplicações no diagnóstico precoce e prevenção de saúde e doença. No entanto, a associação entre a ocorrência de POI e os metabólitos na presença e ausência da orientação do HPI ainda não foi investigada.

A estratégia proposta e os objetivos específicos deste projeto de 2 anos usando um estudo randomizado controlado são os seguintes:

  1. Esclarecer o efeito da aplicação de HPI na prevenção de hipotensão intraoperatória e complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia abdominal alta de grande porte
  2. Para esclarecer a relação da ocorrência de POI com a presença e ausência de orientação de HPI
  3. Explorar as diferenças nos metabólitos na presença ou ausência de orientação HPI.
  4. Explore os metabólitos potenciais associados ao POI em diferentes ambientes intraoperatórios usando orientação HPI e sem orientação HPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia digestiva alta eletiva

Critério de exclusão:

  • sem cirurgia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Índice de previsão de hipotensão guiado
pacientes com orientação do índice de predição de hipotensão
usando a orientação do índice de previsão de hipotensão para prevenir hipotensão intraoperatória
Comparador Ativo: nenhum índice de previsão de hipotensão guiado
pacientes sem orientação do índice de predição de hipotensão
silenciar a orientação do índice de predição de hipotensão durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média ponderada no tempo inferior a 65 mmHg
Prazo: cirurgia
a gravidade e a duração da hipotensão durante a cirurgia
cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202301110DIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

por questão ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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