Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hypotension og metabolomik i større øvre gastrointestinal kirurgi

24. april 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af effekten af ​​hypotensionsforudsigelsesindeks Vejledning om intraoperativ hypotension og forholdet mellem den metabolomiske profil og postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi vil undersøge effekten af ​​hypotensionsforudsigelsesindeksvejledning på intraoperativ hypotension og metabolomik hos patienter, der gennemgår større øvre gastrointestinale kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension (IOH) har vist sig at øge risikoen for postoperativ morbiditet og mortalitet. Hypotension prediction index (HPI) vejledningen er en algoritme, der kan forudsige forestående hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg. Patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi, har høj risiko for IOH-forekomst, fordi de kirurgiske procedurer involverer organfjernelse som tarmresektion og kar- eller organanastomoser eller rekonstruktion, ofte forbundet med højt blodtab. Effektiviteten af ​​at anvende HPI til at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​IOH og postoperativ morbiditet og dødelighed på kort sigt inden for 30 dage efter operationen og langsigtet inden for 1 år er dog stadig uafklarende.

Postoperativ ileus (POI) definerer generelt fravær af flatus inden for 72 timer efter operationen. POI er kendt som den vigtigste faktor til at bremse patientens restitution, øge postoperativ morbiditet og forlænge hospitalsopholdet efter større øvre abdominalkirurgi. Metabolomics kan undersøge de små molekyleændringer som reaktion på visse stimulus, såsom forskellige miljøer. Metabolomics involverer en omfattende analyse af metabolitter. I de senere år har metabolomics flere anvendelser inden for tidlig diagnosticering og forebyggelse af sundhed og sygdom. Imidlertid er sammenhængen mellem POI-forekomsten og metabolitterne i tilstedeværelse og fravær HPI-vejledning endnu ikke undersøgt.

Den foreslåede strategi og specifikke mål for dette 2-årige projekt ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg er som følger:

  1. For at afklare effekten af ​​HPI-applikation på intraoperativ hypotensionsforebyggelse og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi
  2. For at tydeliggøre forholdet mellem POI-forekomst og tilstedeværelse og fravær af HPI-vejledning
  3. At udforske forskelle i metabolitter i tilstedeværelse eller fravær af HPI-vejledning.
  4. Udforsk de potentielle metabolitter forbundet med POI i forskellige intraoperative miljøer ved brug af HPI og ingen HPI-vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv øvre gastrointestinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: styret hypotensionsforudsigelsesindeks
patienter med vejledning om hypotensionsforudsigelsesindeks
ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeksvejledning for at forhindre intraoperativ hypotension
Aktiv komparator: intet hypotensionsforudsigelsesindeks guidet
patienter uden vejledning om hypotensionsforudsigelsesindeks
vejledning til dæmpning af hypotensionsforudsigelsesindeks under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
Tidsramme: kirurgi
sværhedsgraden og varigheden af ​​hypotension under operationen
kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301110DIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af etiske spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med den intraoperative hypotension

Kliniske forsøg med vejledning om hypotensionsforudsigelse

3
Abonner