- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828862
Intraoperativ hypotension og metabolomik i større øvre gastrointestinal kirurgi
Undersøgelse af effekten af hypotensionsforudsigelsesindeks Vejledning om intraoperativ hypotension og forholdet mellem den metabolomiske profil og postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotension (IOH) har vist sig at øge risikoen for postoperativ morbiditet og mortalitet. Hypotension prediction index (HPI) vejledningen er en algoritme, der kan forudsige forestående hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg. Patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi, har høj risiko for IOH-forekomst, fordi de kirurgiske procedurer involverer organfjernelse som tarmresektion og kar- eller organanastomoser eller rekonstruktion, ofte forbundet med højt blodtab. Effektiviteten af at anvende HPI til at reducere varigheden og sværhedsgraden af IOH og postoperativ morbiditet og dødelighed på kort sigt inden for 30 dage efter operationen og langsigtet inden for 1 år er dog stadig uafklarende.
Postoperativ ileus (POI) definerer generelt fravær af flatus inden for 72 timer efter operationen. POI er kendt som den vigtigste faktor til at bremse patientens restitution, øge postoperativ morbiditet og forlænge hospitalsopholdet efter større øvre abdominalkirurgi. Metabolomics kan undersøge de små molekyleændringer som reaktion på visse stimulus, såsom forskellige miljøer. Metabolomics involverer en omfattende analyse af metabolitter. I de senere år har metabolomics flere anvendelser inden for tidlig diagnosticering og forebyggelse af sundhed og sygdom. Imidlertid er sammenhængen mellem POI-forekomsten og metabolitterne i tilstedeværelse og fravær HPI-vejledning endnu ikke undersøgt.
Den foreslåede strategi og specifikke mål for dette 2-årige projekt ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg er som følger:
- For at afklare effekten af HPI-applikation på intraoperativ hypotensionsforebyggelse og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi
- For at tydeliggøre forholdet mellem POI-forekomst og tilstedeværelse og fravær af HPI-vejledning
- At udforske forskelle i metabolitter i tilstedeværelse eller fravær af HPI-vejledning.
- Udforsk de potentielle metabolitter forbundet med POI i forskellige intraoperative miljøer ved brug af HPI og ingen HPI-vejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv øvre gastrointestinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ingen laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: styret hypotensionsforudsigelsesindeks
patienter med vejledning om hypotensionsforudsigelsesindeks
|
ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeksvejledning for at forhindre intraoperativ hypotension
|
Aktiv komparator: intet hypotensionsforudsigelsesindeks guidet
patienter uden vejledning om hypotensionsforudsigelsesindeks
|
vejledning til dæmpning af hypotensionsforudsigelsesindeks under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
Tidsramme: kirurgi
|
sværhedsgraden og varigheden af hypotension under operationen
|
kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301110DIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med den intraoperative hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Tampere University Hospitalgeneral electric healthcare FinlandAfsluttetIntraoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | Intraoperativ hypertensionFinland
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
Seoul National University HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
-
zhiqiang zhouRekrutteringIntraoperativ hypotensionKina
-
Seoul National University HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionKorea, Republikken
-
Attikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Health ResourcesRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionTaiwan
Kliniske forsøg med vejledning om hypotensionsforudsigelse
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen
-
Geertrui DewinterRekrutteringHypotension under operationBelgien