Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hypotension peropératoire et métabolomique dans la chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure

24 avril 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude de l'effet de l'orientation de l'indice de prédiction de l'hypotension sur l'hypotension peropératoire et les relations entre le profil métabolomique et l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure majeure : un essai contrôlé randomisé

Nous étudierons l'effet de l'orientation de l'indice de prédiction de l'hypotension sur l'hypotension peropératoire et la métabolomique chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que l'hypotension peropératoire (IOH) augmente le risque de morbidité et de mortalité postopératoires. Le guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un algorithme qui peut prédire l'hypotension imminente, définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg. Les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure présentent un risque élevé de survenue d'IOH, car les procédures chirurgicales impliquent l'ablation d'organes comme la résection intestinale et les anastomoses ou reconstructions de vaisseaux ou d'organes, souvent associées à une perte de sang élevée. Cependant, l'efficacité de l'application de l'HPI pour réduire la durée et la gravité de l'IOH et la morbidité et la mortalité postopératoires à court terme dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme dans l'année reste non concluante.

Iléus postopératoire (POI) définit généralement l'absence de flatulences dans les 72 heures après la chirurgie. Le POI est connu comme le facteur le plus important pour ralentir la récupération du patient, augmenter la morbidité postopératoire et prolonger le séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale haute majeure. La métabolomique peut étudier les modifications des petites molécules en réponse à certains stimuli, tels que différents environnements. La métabolomique implique l'analyse complète des métabolites. Ces dernières années, la métabolomique a plusieurs applications dans le diagnostic précoce et la prévention de la santé et des maladies. Cependant, l'association entre l'occurrence de POI et les métabolites en présence et en absence de guidage HPI n'a pas encore été étudiée.

La stratégie proposée et les objectifs spécifiques de ce projet de 2 ans utilisant un essai contrôlé randomisé sont les suivants :

  1. Clarifier l'effet de l'application HPI sur la prévention de l'hypotension peropératoire et les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure
  2. Clarifier la relation entre l'occurrence de POI et la présence et l'absence de guidage HPI
  3. Explorer les différences de métabolites en présence ou en l'absence de conseils HPI.
  4. Explorez les métabolites potentiels associés aux POI dans différents environnements peropératoires en utilisant HPI et sans guidage HPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie digestive haute élective

Critère d'exclusion:

  • pas de chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: indice de prédiction d'hypotension guidé
patients avec guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension
utiliser le guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension pour prévenir l'hypotension peropératoire
Comparateur actif: pas d'indice de prédiction d'hypotension guidé
patients sans guide d'indice de prédiction d'hypotension
guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension silencieuse pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: chirurgie
la gravité et la durée de l'hypotension pendant la chirurgie
chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301110DIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison d'un problème éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur l'hypotension peropératoire

Essais cliniques sur guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension

3
S'abonner