- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828862
Hypotension peropératoire et métabolomique dans la chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure
Étude de l'effet de l'orientation de l'indice de prédiction de l'hypotension sur l'hypotension peropératoire et les relations entre le profil métabolomique et l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure majeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'hypotension peropératoire (IOH) augmente le risque de morbidité et de mortalité postopératoires. Le guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un algorithme qui peut prédire l'hypotension imminente, définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg. Les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure présentent un risque élevé de survenue d'IOH, car les procédures chirurgicales impliquent l'ablation d'organes comme la résection intestinale et les anastomoses ou reconstructions de vaisseaux ou d'organes, souvent associées à une perte de sang élevée. Cependant, l'efficacité de l'application de l'HPI pour réduire la durée et la gravité de l'IOH et la morbidité et la mortalité postopératoires à court terme dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme dans l'année reste non concluante.
Iléus postopératoire (POI) définit généralement l'absence de flatulences dans les 72 heures après la chirurgie. Le POI est connu comme le facteur le plus important pour ralentir la récupération du patient, augmenter la morbidité postopératoire et prolonger le séjour à l'hôpital après une chirurgie abdominale haute majeure. La métabolomique peut étudier les modifications des petites molécules en réponse à certains stimuli, tels que différents environnements. La métabolomique implique l'analyse complète des métabolites. Ces dernières années, la métabolomique a plusieurs applications dans le diagnostic précoce et la prévention de la santé et des maladies. Cependant, l'association entre l'occurrence de POI et les métabolites en présence et en absence de guidage HPI n'a pas encore été étudiée.
La stratégie proposée et les objectifs spécifiques de ce projet de 2 ans utilisant un essai contrôlé randomisé sont les suivants :
- Clarifier l'effet de l'application HPI sur la prévention de l'hypotension peropératoire et les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure
- Clarifier la relation entre l'occurrence de POI et la présence et l'absence de guidage HPI
- Explorer les différences de métabolites en présence ou en l'absence de conseils HPI.
- Explorez les métabolites potentiels associés aux POI dans différents environnements peropératoires en utilisant HPI et sans guidage HPI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD
- Numéro de téléphone: 0223123456
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie digestive haute élective
Critère d'exclusion:
- pas de chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: indice de prédiction d'hypotension guidé
patients avec guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension
|
utiliser le guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension pour prévenir l'hypotension peropératoire
|
Comparateur actif: pas d'indice de prédiction d'hypotension guidé
patients sans guide d'indice de prédiction d'hypotension
|
guidage de l'indice de prédiction de l'hypotension silencieuse pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pression artérielle moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg
Délai: chirurgie
|
la gravité et la durée de l'hypotension pendant la chirurgie
|
chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301110DIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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