Päivittäinen mukautuva postprostatektomia stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla potilailla, joilla on eturauhassyöpä, DAPPER-tutkimus (DAPPER)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Päivittäinen mukautuva eturauhasen poiston jälkeinen säteily stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (DAPPER)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä päivittäistä mukautuvaa säteilytekniikkaa eturauhasen kuoppaan ja/tai lantion imusolmukkeisiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille on tehty kirurginen eturauhasen poisto (radikaali prostatektomia). .
Eturauhassyöpäpotilaille, joille kehittyy nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, pelastava sädehoito on hoidon standardi.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Kaikilla potilailla, jotka saavat pelastussäteilyä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, hoito on tyypillisesti kohdistettu eturauhasen kuoppaan, joka on leikkauksen sängyn ympärillä oleva anatominen alue, jolla on suurin riski jäännöskasvaimesta.
Monet pelastavaa sädehoitoa saavat potilaat voivat myös hyötyä lantion imusolmukkeiden hoidosta.
Mukautuva sädehoito on kehittyvä hoitotekniikka, joka käyttää päivittäistä kuvantamista hoitomäärien säätämiseen, tarkan annostelun varmistamiseksi ja mahdollistaa pienempien suunnittelutavoitemarginaalien käytön.
Mukautuva säteily soveltuu ihanteellisesti SABR-hoito-ohjelmien jatkamiseen, jotka on suunnattu eturauhasen kuoppaan joko lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman niitä.
Vaikka päivittäistä mukautuvaa sädehoitoa on raportoitu muissa sairauksissa, sen käytöstä eturauhasen poiston jälkeisessä säteilyssä ei tällä hetkellä ole tietoa.
Päivittäisten mukautuvien säteilytekniikoiden käyttö voi auttaa tutkijoita oppimaan minimoimaan altistuksen normaalille kudokselle ja lyhentämään tarvittavien hoitojen määrää, jotta eturauhassyöpäpotilaiden säteilyannos kohdistetaan paremmin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Havainnollistaa päivittäisen, mukautuvan online-uudelleensuunnittelun turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) eturauhasen +/- lantion imusolmukkeisiin, jotka määritellään havainnoimalla asteen 3 urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyttä, joka on pienempi tai yhtä suuri 5 %:iin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää päivittäisen, mukautuvan online-uudelleensuunnittelun toteutettavuuden potilailla, jotka saavat SBRT:tä eturauhasen fossa +/- lantion imusolmukkeisiin.
II. Päivittäisen, mukautuvan SBRT:n tehokkuuden arvioimiseksi eturauhasen kuoppaan. III. Potilaiden raportoimien virtsa-, suolisto- ja seksuaalisten tulosten muutoksen mittaamiseksi protokollahoidon jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida päivittäisen adaptiivisen uudelleensuunnittelun dosimetriset hyödyt eturauhasen fossa/lantion imusolmukkeen SBRT:ssä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten tutkimuksessa olevan eturauhasen kuoppaan. Potilaille tehdään myös (MRI) eturauhasen kuoppa ja lantio, ja heille voidaan tehdä positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) seulonnan aikana.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten eturauhasen kuoppaan ja lantion imusolmukkeisiin tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös eturauhasen kuopan ja lantion MRI, ja seulonnan aikana voidaan tehdä PET/CT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa eturauhasen kuoppaan joko lantion imusolmukkeiden kanssa tai ilman, radikaalin eturauhasen poiston jälkeisten biokemiallisten uusiutumisten vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky suorittaa protokollan mukainen seuranta (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet hoitamattomasta metastaattisesta eturauhassyövästä, johon liittyy ei-alueellisia imusolmukkeita luisen lantion, luun tai sisäelinten ulkopuolella.
- Sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ennen lantion sädehoitoa siten, että ehdotettu tutkimushoitomäärä sai 10 Gy tai enemmän.
- Samanaikainen vakava samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Diabetes mellitukseen liittyvät verisuonihaavat tai haavan paranemisongelmat, tulehduksellinen suolistosairaus tai diagnosoitu sidekudossairaus.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai tutkimusprotokollien noudattamisen.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (päivittäinen mukautuva online-uudelleensuunnittelu, SBRT)
Potilaille tehdään päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten tutkimuksessa olevan eturauhasen kuoppaan.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus, ja seulonnan aikana voidaan tehdä PET/CT.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (päivittäinen mukautuva online-uudelleensuunnittelu, SBRT)
Potilaille tehdään päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten eturauhasen kuoppaan ja lantion imusolmukkeisiin tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus, ja seulonnan aikana voidaan tehdä PET/CT.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee päivittäin mukautuva online-uudelleensuunnittelu SBRT:tä varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile luokan 3 urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuuden määrää osoittaaksesi päivittäisen mukautuvan online-uudelleensuunnittelun turvallisuuden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0, aste 2 tai suurempi urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyys kirjataan kaikille potilaille.
Ilmoittaa tämän päätepisteen yleisen luokan 3+ toksisuusasteen sekä 95 %:n luottamusvälin.
Arvioidaan myös kunkin jakeen hoitoaikoihin liittyvät mittarit, lääkärin valinta lähtötilanteessa vs. mukautuva suunnitelma sekä mahdolliset adaptiiviseen suunnitteluprosessiin liittyvät potilasturvallisuusongelmat.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen vika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti
|
Paikallinen epäonnistuminen katsotaan tapahtuneen, jos potilaalle kehittyy biopsialla todettu tai röntgentutkimuksella vahvistettu uusiutuvan sairauden kohta suunnitellun tavoitevolyymin puitteissa milloin tahansa protokollahoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat kirjataan kokeneeksi tapahtuman sinä päivänä, jona heidän todettiin täyttävän toistumisen määritelmän.
Raportoidaan kumulatiivisena ilmaantuvuudena 95 %:n luottamusvälillä.
Kaikkien lähtötilanteen muuttujien korrelaatiot tehokkuuden tulosten kanssa arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille.
Kaplan-Meier-kaavioita käytetään graafisena menetelmänä tietojen raportoinnissa.
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti
|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittauksilla hoidon jälkeen.
Biokemiallinen epäonnistuminen julistetaan, jos potilaan PSA nousee yli 0,4 ng/ml sädehoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
Biokemiallinen epäonnistuminen voi tapahtua myös, jos potilas aloittaa uuden eturauhassyöpään suunnatun hoidon sädehoidon jälkeen ennen kuin saavutetaan biokemiallisen epäonnistumisen PSA-kynnys.
Potilaat kirjataan kokeneeksi tapahtuman sinä päivänä, jona heidän todettiin täyttävän toistumisen määritelmän.
Raportoidaan kumulatiivisena ilmaantuvuudena 95 %:n luottamusvälillä.
Kaikkien lähtötilanteen muuttujien korrelaatiot tehokkuuden tulosten kanssa arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille.
Kaplan-Meier-kaavioita käytetään graafisena menetelmänä tietojen raportoinnissa.
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Kaukainen etäpesäke määritellään radiografisesti tai histologisesti vahvistetuksi taudin etenemiseksi ei-alueellisissa imusolmukkeissa (M1a), luissa tai sisäelimissä.
Potilaat kirjataan kokeneeksi tapahtuman sinä päivänä, jona heidän todettiin täyttävän toistumisen määritelmän.
Raportoidaan kumulatiivisena ilmaantuvuudena 95 %:n luottamusvälillä.
Kaikkien lähtötilanteen muuttujien korrelaatiot tehokkuuden tulosten kanssa arvioidaan käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille muuttujille.
Kaplan-Meier-kaavioita käytetään graafisena menetelmänä tietojen raportoinnissa.
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
Arvioi päivittäisen mukautuvan säteilysuunnittelun onnistunutta suorittamista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitataan päivittäisen mukautuvan säteilysuunnitteluprosessin onnistuneella loppuun saattamisella, jolloin lääkäri voi valita tämän mukautuvan suunnitelman tai olemassa olevan perussuunnitelman.
Päivittäisen mukautuvan säteilysuunnitteluprosessin onnistunut loppuunsaattaminen kirjataan Ethos-hoidon suunnittelujärjestelmään jokaisen potilaan murto-osakohtaisesti.
Täytetään, jos >= 90 % kaikista jakeista on täytetty.
Arvioidaan myös kunkin jakeen hoitoaikoihin liittyvät mittarit, lääkärin valinta lähtötilanteeseen verrattuna (vs) mukautuvaan suunnitelmaan ja kaikki mahdolliset mukautuvaan suunnitteluprosessiin liittyvät potilasturvallisuusongelmat.
Raportoidaan kuvailevasti, mukaan lukien kokonaismäärät ja 95 %:n luottamusvälit.
Jatkuvia muuttujia verrataan ryhmien välillä (perustilanne vs. adaptiiviset suunnitelmat) käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä ja kategorisia muuttujia yhdistetään ryhmiin khin neliötesteillä.
Jatkuvan tiedon näyttämiseen käytetään myös graafisia menetelmiä, kuten boxplotteja
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi potilaan raportoimat muutokset virtsa-, suoli- ja seksuaalisissa tuloksissa Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -laitteen protokollahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EPIC-26 sisältää 26 tuotetta viidellä alueella: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Laskee niiden potilaiden lukumäärän, joilla on minimaalisesti tärkeä ero (MID).
MID:n katsotaan olevan mahdollisuus >0,5 standardipoikkeamaan esikäsittelyn mediaanipisteistä tietyllä alueella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos potilaiden raportoiduissa virtsa-, suolisto- ja seksuaalisissa tuloksissa seurasi protokollahoitoa Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -instrumentilla.
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 vuotta
|
EPIC-26 sisältää 26 tuotetta viidellä alueella: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Mittaa muutokset kussakin verkkotunnuksessa ja raportoi ne 95 %:n luottamusvälillä ajan kuluessa ja liittää tulokset perusmuuttujiin.
|
Perustaso, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .