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Tägliche adaptive Postprostatektomie mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs, DAPPER-Studie (DAPPER)

16. April 2024 aktualisiert von: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Tägliche adaptive Bestrahlung nach Prostatektomie mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (DAPPER)

Diese klinische Studie bewertet die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) unter Verwendung täglicher adaptiver Bestrahlungstechniken für die Prostatafossa und/oder Beckenlymphknoten bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer chirurgischen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie) unterzogen haben. . Bei Patienten mit Prostatakrebs, die nach einer radikalen Prostatektomie einen Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) entwickeln, ist die Salvage-Strahlentherapie die Standardbehandlung. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Alle Patienten, die nach einer radikalen Prostatektomie eine Salvage-Strahlung erhalten, erhalten typischerweise eine Behandlung, die auf die Prostatafossa gerichtet ist, die die anatomische Region um das Operationsbett herum ist, die das höchste Risiko hat, übrig gebliebenen Tumor einzudämmen. Viele Patienten, die eine Salvage-Strahlentherapie erhalten, können auch von einer Behandlung der Beckenlymphknoten profitieren. Die adaptive Strahlentherapie ist eine aufkommende Behandlungstechnik, die tägliche Bildgebung verwendet, um das Behandlungsvolumen anzupassen, eine genaue Dosisabgabe sicherzustellen und die Verwendung kleinerer Planungszielvolumenspannen zu ermöglichen. Die adaptive Bestrahlung eignet sich ideal für die weitere Durchführung von SABR-Behandlungsschemata, die auf die Prostatafossa mit oder ohne Einbeziehung der Beckenlymphknoten gerichtet sind. Während bei anderen Krankheitsbildern über eine tägliche adaptive Strahlentherapie berichtet wurde, gibt es derzeit keine Daten über ihre Verwendung für die Bestrahlung nach der Prostatektomie. Der Einsatz täglicher adaptiver Bestrahlungstechniken kann Forschern dabei helfen, zu lernen, wie sie die Exposition gegenüber normalem Gewebe minimieren und die Anzahl der erforderlichen Behandlungen verkürzen können, um die Strahlendosis bei Prostatakrebspatienten nach der Prostatektomie besser zu dosieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Sicherheit der täglichen, adaptiven Online-Neuplanung bei Patienten, die mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) der Prostata +/- Beckenlymphknoten behandelt wurden, wie durch die Beobachtung einer urogenitalen und gastrointestinalen Toxizitätsrate von Grad 3 von weniger als oder gleich definiert zu 5%.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit einer täglichen, adaptiven Online-Neuplanung für Patienten zu bestimmen, die eine SBRT an den Lymphknoten der Prostata +/- des Beckens erhalten.

II. Bewertung der Wirksamkeit der täglichen, adaptiven SBRT an der Prostatafossa. III. Um die Veränderung der vom Patienten berichteten Harn-, Darm- und sexuellen Ergebnisse nach der Protokollbehandlung zu messen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der dosimetrischen Vorteile der täglichen adaptiven Neuplanung für Prostatafossa/Beckenlymphknoten-SBRT.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten werden während der Studie täglich einer adaptiven Online-Neuplanung für SBRT zur Prostatagrube unterzogen. Die Patienten werden auch (MRT) der Prostatafossa und des Beckens unterzogen und können sich während des Screenings einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) unterziehen.

GRUPPE II: Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer täglichen adaptiven Online-Neuplanung für SBRT in der Prostatafossa und den Beckenlymphknoten. Die Patienten werden auch einer MRT der Prostatafossa und des Beckens unterzogen und können sich während des Screenings einer PET/CT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter >= 18 Jahre, die eine postoperative Strahlentherapie der Prostatafossa mit oder ohne Einbeziehung der Beckenlymphknoten wegen biochemischer Rezidive nach radikaler Prostatektomie erhalten.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2.
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung der protokollspezifischen Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf unbehandelten metastasierenden Prostatakrebs, der nichtregionale Lymphknoten außerhalb des knöchernen Beckens, der Knochen oder der viszeralen Organe betrifft.
  • Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, so dass das vorgeschlagene Studienbehandlungsvolumen 10 Gy oder mehr erhielt.
  • Komorbide schwere Begleiterkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 5 Jahren führen würde.
  • Diabetes mellitus-assoziierte Gefäßgeschwüre oder Wundheilungsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen oder eine diagnostizierte Bindegewebserkrankung.
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine informierte Entscheidungsfindung oder die Einhaltung von Studienprotokollen ausschließen.
  • Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (tägliche adaptive Online-Neuplanung, SBRT)
Die Patienten werden in der Studie täglich einer adaptiven Online-Neuplanung für SBRT in der Prostatafossa unterzogen. Die Patienten werden auch einer MRT unterzogen und können sich während des Screenings einer PET/CT unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Strahlung: Bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer täglichen adaptiven Online-Neuplanung für SBRT
Andere Namen:
  • IGART
Experimental: Gruppe II (tägliche adaptive Online-Neuplanung, SBRT)
Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer täglichen adaptiven Online-Neuplanung für SBRT in der Prostatafossa und den Beckenlymphknoten. Die Patienten werden auch einer MRT unterzogen und können sich während des Screenings einer PET/CT unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Strahlung: Bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer täglichen adaptiven Online-Neuplanung für SBRT
Andere Namen:
  • IGART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die urogenitale und gastrointestinale Toxizitätsrate 3. Grades, um die Sicherheit der täglichen adaptiven Online-Neuplanung zu demonstrieren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Akute und späte Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Grad 2 oder höher urogenitale und gastrointestinale Toxizität wird für alle Patienten aufgezeichnet. Wird die Gesamttoxizitätsrate der Stufe 3+ zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall für diesen Endpunkt angeben. Es werden auch Metriken im Zusammenhang mit den Behandlungszeiten für jede Fraktion, der Wahl des Arztes zwischen Basisplan und adaptivem Plan sowie potenziellen Patientensicherheitsproblemen im Zusammenhang mit dem adaptiven Planungsprozess bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Versagen
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Es wird davon ausgegangen, dass ein lokales Versagen aufgetreten ist, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach Abschluss der Protokollbehandlung innerhalb eines geplanten Zielvolumens eine durch Biopsie nachgewiesene oder röntgenologisch bestätigte Stelle einer wiederkehrenden Erkrankung entwickelt. Bei Patienten wird ein Ereignis an dem Datum erfasst, an dem festgestellt wurde, dass sie die Definition für ein Wiederauftreten erfüllen. Wird als kumulative Inzidenz mit 95 % Konfidenzintervall angegeben. Alle Baseline-Variablen werden anhand des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen auf Korrelationen mit Wirksamkeitsergebnissen untersucht. Kaplan-Meier-Diagramme werden als grafische Methode zum Berichten von Daten verwendet.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Biochemisches Versagen wird durch Messungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach der Behandlung definiert. Ein biochemisches Versagen wird erklärt, wenn der PSA-Wert eines Patienten um mehr als 0,4 ng/ml über den Nadir nach der Strahlentherapie ansteigt. Ein biochemisches Versagen kann auch auftreten, wenn ein Patient nach einer Strahlentherapie eine neue auf Prostatakrebs gerichtete Therapie beginnt, bevor er die PSA-Schwelle für ein biochemisches Versagen erreicht. Bei Patienten wird ein Ereignis an dem Datum erfasst, an dem festgestellt wurde, dass sie die Definition für ein Wiederauftreten erfüllen. Wird als kumulative Inzidenz mit 95 % Konfidenzintervall angegeben. Alle Baseline-Variablen werden anhand des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen auf Korrelationen mit Wirksamkeitsergebnissen untersucht. Kaplan-Meier-Diagramme werden als grafische Methode zum Berichten von Daten verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Fernmetastasen sind definiert als röntgenologisch oder histologisch bestätigte Krankheitsprogression innerhalb nichtregionaler Lymphknoten (M1a), Knochen oder viszeraler Organe. Bei Patienten wird ein Ereignis an dem Datum erfasst, an dem festgestellt wurde, dass sie die Definition für ein Wiederauftreten erfüllen. Wird als kumulative Inzidenz mit 95 % Konfidenzintervall angegeben. Alle Baseline-Variablen werden anhand des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen auf Korrelationen mit Wirksamkeitsergebnissen untersucht. Kaplan-Meier-Diagramme werden als grafische Methode zum Berichten von Daten verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie den erfolgreichen Abschluss der täglichen adaptiven Strahlungsplanung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen am erfolgreichen Abschluss des täglichen adaptiven Strahlungsplanungsprozesses, der es dem Arzt ermöglicht, diesen adaptiven Plan oder den bereits bestehenden Basisplan zu wählen. Der erfolgreiche Abschluss des täglichen adaptiven Bestrahlungsplanungsprozesses wird auf Fraktionsbasis für jeden Patienten im Ethos-Behandlungsplanungssystem aufgezeichnet. Wird erfüllt, wenn >= 90 % aller Fraktionen abgeschlossen sind. Metriken in Bezug auf die Behandlungszeiten für jede Fraktion, die Wahl des Arztes zwischen Baseline-Plan und (vs) adaptivem Plan sowie etwaige potenzielle Patientensicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem adaptiven Planungsprozess werden ebenfalls bewertet. Wird deskriptiv berichtet, einschließlich der Gesamtraten und 95 %-Konfidenzintervalle. Die kontinuierlichen Variablen werden zwischen den Gruppen (Basislinie vs. adaptive Pläne) unter Verwendung des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen und kategoriale Variablen werden den Gruppen über Chi-Quadrat-Tests zugeordnet. Zur Darstellung der kontinuierlichen Daten kommen auch grafische Methoden wie Boxplots zum Einsatz
Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die von Patienten gemeldeten Veränderungen im Harn-, Darm- und Sexualverhalten nach der Protokollbehandlung mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)-Instrument.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
EPIC-26 enthält 26 Elemente in 5 Bereichen: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktion, Darm, Sexuell und Hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Berechnet die Anzahl der Patienten, bei denen ein minimal wichtiger Unterschied (MID) auftritt. Als MID gilt eine Wahrscheinlichkeit von >0,5 Standardabweichungen vom Medianwert vor der Behandlung innerhalb eines bestimmten Bereichs.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten Harn-, Darm- und Sexualergebnisse nach Protokollbehandlung mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)-Instrument.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
EPIC-26 enthält 26 Elemente in 5 Bereichen: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktion, Darm, Sexuell und Hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Misst Veränderungen in jeder Domäne und meldet diese mit 95 %-Konfidenzintervallen über die Zeit und ordnet die Ergebnisse den Basisvariablen zu.
Ausgangswert, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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