Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig adaptiv post-prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålebehandling hos pasienter med prostatakreft, DAPPER-studie (DAPPER)

16. april 2024 oppdatert av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Daglig adaptiv post-prostatektomi stråling med stereootaktisk ablativ strålebehandling (DAPPER)

Denne kliniske studien evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved bruk av daglige adaptive stråleteknikker til prostatafossa og/eller bekkenlymfeknuter hos pasienter med prostatakreft som har gjennomgått kirurgisk fjerning av prostata (radikal prostatektomi) . For pasienter med prostatakreft som utvikler et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi, er redningsstrålebehandling standardbehandlingen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Alle pasienter som mottar redningsstråling etter radikal prostatektomi, har vanligvis behandling rettet mot prostatafossa, som er den anatomiske regionen rundt operasjonssengen som har størst risiko for å inneholde rester av tumor. Mange pasienter som får bergingsstrålebehandling kan også ha nytte av behandling av bekkenlymfeknuter. Adaptiv strålebehandling er en ny behandlingsteknikk som bruker daglig bildediagnostikk for å justere behandlingsvolumer, sikre nøyaktig dosetilførsel og tillate bruk av mindre planleggingsmålvolummarginer. Adaptiv stråling er ideelt egnet for videre implementering av SABR-behandlingsregimer rettet mot prostatafossa med eller uten inkludering av bekkenlymfeknuter. Mens daglig adaptiv strålebehandling er rapportert i andre sykdomsmiljøer, er det foreløpig ingen data om bruken for post-prostatektomi stråling. Bruk av daglige adaptive stråleteknikker kan hjelpe forskere med å lære å minimere eksponering for normalt vev og redusere antall nødvendige behandlinger for å bedre målrette stråledosen hos prostatakreftpasienter etter prostatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å demonstrere sikkerheten ved daglig, adaptiv online replanlegging hos pasienter behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til prostata +/- bekkenlymfeknuter som definert ved observasjon av en grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksisitetsrate på mindre enn eller lik til 5 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av daglig, adaptiv online replanlegging for pasienter som får SBRT til prostata fossa +/- bekken lymfeknuter.

II. For å vurdere effekten av daglig, adaptiv SBRT til prostata fossa. III. For å måle endringen i pasientrapporterte urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere de dosimetriske fordelene ved daglig adaptiv replanlegging for prostata fossa/bekken lymfeknute SBRT.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostata fossa under studien. Pasienter gjennomgår også (MR) av prostata fossa og bekken og kan gjennomgå positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) under screening.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostatafossa og bekkenlymfeknuter under studien. Pasienter gjennomgår også MR av prostata fossa og bekken og kan gjennomgå PET/CT under screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn alder >= 18 år som får postoperativ strålebehandling til prostata fossa, med eller uten inkludering av bekkenlymfeknuter, for biokjemiske residiv etter radikal prostatektomi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å gjennomføre protokollspesifisert oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bevis på ubehandlet metastatisk prostatakreft som involverer ikke-regionale lymfeknuter utenfor beinbekkenet, bein eller viscerale organer.
  • Mottak av cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før påmelding.
  • Tidligere strålebehandling til bekken slik at det foreslåtte studiebehandlingsvolumet mottok 10 Gy eller mer.
  • Komorbid alvorlig samtidig sykdom som vil gi en forventet levealder på < 5 år.
  • Diabetes mellitus-assosierte vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, inflammatorisk tarmsykdom eller en diagnostisert bindevevsforstyrrelse.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer informert beslutningstaking eller overholdelse av studieprotokoller.
  • Menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (daglig adaptiv online omplanlegging, SBRT)
Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostata fossa på studie. Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå PET/CT under screening.
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Gjennomgå daglig adaptiv online replanlegging for SBRT
Andre navn:
  • IGART
Eksperimentell: Gruppe II (daglig adaptiv online omplanlegging, SBRT)
Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostatafossa og bekkenlymfeknuter under studien. Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå PET/CT under screening.
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Gjennomgå daglig adaptiv online replanlegging for SBRT
Andre navn:
  • IGART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksisitetsrate for å demonstrere sikkerheten ved daglig adaptiv online omplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år
Akutt og sen vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 grad 2 eller høyere genitourinær og gastrointestinal toksisitet vil bli registrert for alle pasienter. Vil rapportere total grad 3+ toksisitetsrate sammen med et 95 % konfidensintervall for dette endepunktet. Beregninger relatert til behandlingstider for hver fraksjon, legens valg av baseline vs adaptiv plan, og eventuelle potensielle pasientsikkerhetsproblemer knyttet til den adaptive planleggingsprosessen vil også bli vurdert.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svikt
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Lokal svikt vil bli ansett for å ha oppstått hvis pasienten utvikler et biopsibevist eller radiografisk bekreftet sted for tilbakevendende sykdom innenfor et planleggingsmålvolum når som helst etter fullført protokollbehandling. Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall. Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall. Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
Fra innmelding opp til 5 år
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Biokjemisk svikt er definert ved målinger av prostataspesifikt antigen (PSA) etter behandling. En biokjemisk svikt vil bli erklært hvis en pasients PSA stiger mer enn 0,4 ng/ml over deres nadir etter strålebehandling. Biokjemisk svikt kan også oppstå hvis en pasient starter en ny prostatakreft-rettet behandling etter strålebehandling før PSA-terskelen for biokjemisk svikt er nådd. Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall. Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall. Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
Fra baseline opp til 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fjernmetastaser er definert som radiografisk eller histologisk bekreftet sykdomsprogresjon innenfor ikke-regionale lymfeknuter (M1a), bein eller viscerale organer. Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall. Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall. Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
Fra baseline opp til 5 år
Evaluer vellykket gjennomføring av daglig adaptiv strålingsplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år
Målt ved vellykket gjennomføring av den daglige adaptive strålingsplanleggingsprosessen, slik at legen kan velge denne adaptive planen eller den eksisterende grunnlinjeplanen. Vellykket gjennomføring av den daglige adaptive strålingsplanleggingsprosessen vil bli registrert på en brøkdelbasis for hver pasient i Ethos behandlingsplanleggingssystem. Vil bli oppfylt hvis >= 90 % av alle brøker er fullført. Beregninger relatert til behandlingstider for hver fraksjon, legens valg av baseline versus (vs) adaptiv plan, og eventuelle potensielle pasientsikkerhetsproblemer knyttet til den adaptive planleggingsprosessen vil også bli vurdert. Vil bli rapportert beskrivende, inkludert de totale ratene og 95 % konfidensintervaller. De kontinuerlige variablene vil bli sammenlignet mellom gruppene (baseline vs adaptive planer) ved hjelp av Wilcoxon Rank-Sum-testen og kategoriske variabler vil assosieres med gruppene via kjikvadrat-tester. Grafiske metoder vil også bli brukt, for eksempel boksplott for å vise de kontinuerlige dataene
Inntil 5 år
Vurder pasientrapporterte endringer i urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Inntil 2 år
EPIC-26 inneholder 26 elementer i 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet. Vil beregne antall pasienter som opplever en minimalt viktig forskjell (MID). MID vil bli betraktet som en sjanse for >0,5 standardavvik fra pre-behandlings median score innenfor et spesifikt domene.
Inntil 2 år
Endring i pasientrapporterte urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
EPIC-26 inneholder 26 elementer i 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet. Vil måle endringer i hvert domene og rapportere disse med 95 % konfidensintervaller over tid og assosiere utfall med baselinevariabler.
Baseline, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet prostata-neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere