- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830838
Daglig adaptiv post-prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålebehandling hos pasienter med prostatakreft, DAPPER-studie (DAPPER)
Daglig adaptiv post-prostatektomi stråling med stereootaktisk ablativ strålebehandling (DAPPER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å demonstrere sikkerheten ved daglig, adaptiv online replanlegging hos pasienter behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til prostata +/- bekkenlymfeknuter som definert ved observasjon av en grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksisitetsrate på mindre enn eller lik til 5 %.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av daglig, adaptiv online replanlegging for pasienter som får SBRT til prostata fossa +/- bekken lymfeknuter.
II. For å vurdere effekten av daglig, adaptiv SBRT til prostata fossa. III. For å måle endringen i pasientrapporterte urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere de dosimetriske fordelene ved daglig adaptiv replanlegging for prostata fossa/bekken lymfeknute SBRT.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostata fossa under studien. Pasienter gjennomgår også (MR) av prostata fossa og bekken og kan gjennomgå positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) under screening.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostatafossa og bekkenlymfeknuter under studien. Pasienter gjennomgår også MR av prostata fossa og bekken og kan gjennomgå PET/CT under screening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn alder >= 18 år som får postoperativ strålebehandling til prostata fossa, med eller uten inkludering av bekkenlymfeknuter, for biokjemiske residiv etter radikal prostatektomi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2.
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje og evne til å gjennomføre protokollspesifisert oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bevis på ubehandlet metastatisk prostatakreft som involverer ikke-regionale lymfeknuter utenfor beinbekkenet, bein eller viscerale organer.
- Mottak av cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før påmelding.
- Tidligere strålebehandling til bekken slik at det foreslåtte studiebehandlingsvolumet mottok 10 Gy eller mer.
- Komorbid alvorlig samtidig sykdom som vil gi en forventet levealder på < 5 år.
- Diabetes mellitus-assosierte vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, inflammatorisk tarmsykdom eller en diagnostisert bindevevsforstyrrelse.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer informert beslutningstaking eller overholdelse av studieprotokoller.
- Menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (daglig adaptiv online omplanlegging, SBRT)
Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostata fossa på studie.
Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå PET/CT under screening.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå daglig adaptiv online replanlegging for SBRT
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe II (daglig adaptiv online omplanlegging, SBRT)
Pasienter gjennomgår daglig adaptiv online replanlegging for SBRT til prostatafossa og bekkenlymfeknuter under studien.
Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå PET/CT under screening.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå daglig adaptiv online replanlegging for SBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksisitetsrate for å demonstrere sikkerheten ved daglig adaptiv online omplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Akutt og sen vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 grad 2 eller høyere genitourinær og gastrointestinal toksisitet vil bli registrert for alle pasienter.
Vil rapportere total grad 3+ toksisitetsrate sammen med et 95 % konfidensintervall for dette endepunktet.
Beregninger relatert til behandlingstider for hver fraksjon, legens valg av baseline vs adaptiv plan, og eventuelle potensielle pasientsikkerhetsproblemer knyttet til den adaptive planleggingsprosessen vil også bli vurdert.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal svikt
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
|
Lokal svikt vil bli ansett for å ha oppstått hvis pasienten utvikler et biopsibevist eller radiografisk bekreftet sted for tilbakevendende sykdom innenfor et planleggingsmålvolum når som helst etter fullført protokollbehandling.
Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall.
Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall.
Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler.
Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
|
Fra innmelding opp til 5 år
|
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Biokjemisk svikt er definert ved målinger av prostataspesifikt antigen (PSA) etter behandling.
En biokjemisk svikt vil bli erklært hvis en pasients PSA stiger mer enn 0,4 ng/ml over deres nadir etter strålebehandling.
Biokjemisk svikt kan også oppstå hvis en pasient starter en ny prostatakreft-rettet behandling etter strålebehandling før PSA-terskelen for biokjemisk svikt er nådd.
Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall.
Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall.
Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler.
Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
|
Fra baseline opp til 5 år
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Fjernmetastaser er definert som radiografisk eller histologisk bekreftet sykdomsprogresjon innenfor ikke-regionale lymfeknuter (M1a), bein eller viscerale organer.
Pasienter vil bli registrert som opplever en hendelse på datoen de ble notert for å oppfylle definisjonen for tilbakefall.
Vil bli rapportert som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervall.
Alle baseline-variabler vil bli vurdert for korrelasjoner med effektutfall ved å bruke Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler.
Kaplan-Meier plott vil bli brukt som en grafisk metode for å rapportere data.
|
Fra baseline opp til 5 år
|
Evaluer vellykket gjennomføring av daglig adaptiv strålingsplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Målt ved vellykket gjennomføring av den daglige adaptive strålingsplanleggingsprosessen, slik at legen kan velge denne adaptive planen eller den eksisterende grunnlinjeplanen.
Vellykket gjennomføring av den daglige adaptive strålingsplanleggingsprosessen vil bli registrert på en brøkdelbasis for hver pasient i Ethos behandlingsplanleggingssystem.
Vil bli oppfylt hvis >= 90 % av alle brøker er fullført.
Beregninger relatert til behandlingstider for hver fraksjon, legens valg av baseline versus (vs) adaptiv plan, og eventuelle potensielle pasientsikkerhetsproblemer knyttet til den adaptive planleggingsprosessen vil også bli vurdert.
Vil bli rapportert beskrivende, inkludert de totale ratene og 95 % konfidensintervaller.
De kontinuerlige variablene vil bli sammenlignet mellom gruppene (baseline vs adaptive planer) ved hjelp av Wilcoxon Rank-Sum-testen og kategoriske variabler vil assosieres med gruppene via kjikvadrat-tester.
Grafiske metoder vil også bli brukt, for eksempel boksplott for å vise de kontinuerlige dataene
|
Inntil 5 år
|
Vurder pasientrapporterte endringer i urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EPIC-26 inneholder 26 elementer i 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell.
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Vil beregne antall pasienter som opplever en minimalt viktig forskjell (MID).
MID vil bli betraktet som en sjanse for >0,5 standardavvik fra pre-behandlings median score innenfor et spesifikt domene.
|
Inntil 2 år
|
Endring i pasientrapporterte urin-, tarm- og seksuelle utfall etter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsramme: Baseline, opptil 2 år
|
EPIC-26 inneholder 26 elementer i 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell.
Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Vil måle endringer i hvert domene og rapportere disse med 95 % konfidensintervaller over tid og assosiere utfall med baselinevariabler.
|
Baseline, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet prostata-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia