Ежедневная адаптивная постпростатэктомия со стереотаксической абляционной лучевой терапией у пациентов с раком простаты, исследование DAPPER (DAPPER)
18 мая 2026 г. обновлено: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Ежедневное адаптивное облучение после простатэктомии со стереотаксической абляционной лучевой терапией (DAPPER)
В этом клиническом исследовании оценивается осуществимость, безопасность и переносимость стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР) с использованием методов ежедневного адаптивного облучения ямки предстательной железы и/или тазовых лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы, перенесших хирургическое удаление предстательной железы (радикальная простатэктомия). .
Для пациентов с раком предстательной железы, у которых после радикальной простатэктомии повышается уровень простатического специфического антигена (ПСА), спасительная лучевая терапия является стандартом лечения.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Все пациенты, получающие радиационное облучение после радикальной простатэктомии, обычно получают лечение, направленное на ямку предстательной железы, которая является анатомической областью вокруг операционного ложа, которая подвергается наибольшему риску наличия оставшейся опухоли.
Многие пациенты, получающие спасительную лучевую терапию, также могут получить пользу от лечения тазовых лимфатических узлов.
Адаптивная лучевая терапия — это новый метод лечения, который использует ежедневную визуализацию для корректировки объемов лечения, обеспечения точной доставки дозы и позволяет использовать меньшие запасы планируемого целевого объема.
Адаптивная лучевая терапия идеально подходит для дальнейшего выполнения схем лечения САБР, направленных на ямку предстательной железы с включением или без включения тазовых лимфатических узлов.
В то время как ежедневная адаптивная лучевая терапия была зарегистрирована при других заболеваниях, в настоящее время нет данных о ее использовании для облучения после простатэктомии.
Использование методов ежедневного адаптивного облучения может помочь исследователям узнать, как свести к минимуму воздействие на нормальные ткани и сократить количество необходимых процедур, чтобы лучше скорректировать дозу облучения у пациентов с раком простаты после простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Чтобы продемонстрировать безопасность ежедневного адаптивного онлайн-перепланирования у пациентов, получавших стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) на предстательную железу +/- тазовые лимфатические узлы, как определено наблюдением уровня мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности 3 степени ниже или равной до 5%.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность ежедневного адаптивного онлайн-перепланирования для пациентов, получающих SBRT на ямку предстательной железы +/- тазовые лимфатические узлы.
II. Оценить эффективность ежедневной адаптивной SBRT в ямке предстательной железы. III. Измерить изменения в отчетах пациентов о мочеиспускании, кишечнике и половой жизни после лечения по протоколу.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить дозиметрические преимущества ежедневного адаптивного перепланирования для SBRT ямки предстательной железы/тазовых лимфатических узлов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты проходят ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование SBRT на ямку предстательной железы во время исследования. Пациенты также проходят (МРТ) ямки предстательной железы и таза и могут проходить позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) во время скрининга.
ГРУППА II: пациенты проходят ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование SBRT на ямку предстательной железы и тазовые лимфатические узлы при исследовании. Пациенты также проходят МРТ ямки предстательной железы и таза и могут проходить ПЭТ/КТ во время скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте >= 18 лет, получающие послеоперационную лучевую терапию на ямку предстательной железы с включением или без включения тазовых лимфатических узлов по поводу биохимических рецидивов после радикальной простатэктомии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) = < 2.
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
- Дать письменное информированное согласие.
- Готовность и способность завершить указанное в протоколе последующее наблюдение (во время фазы активного мониторинга исследования).
Критерий исключения:
- Текущие данные о нелеченом метастатическом раке предстательной железы с вовлечением нерегионарных лимфатических узлов за пределами костного таза, костей или внутренних органов.
- Получение цитотоксической химиотерапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Предшествующая лучевая терапия таза, так что предложенный в исследовании объем лечения получил 10 Гр или более.
- Сопутствующее тяжелое сопутствующее заболевание, которое может привести к ожидаемой продолжительности жизни < 5 лет.
- Связанные с сахарным диабетом сосудистые язвы или проблемы с заживлением ран, воспалительное заболевание кишечника или диагностированное заболевание соединительной ткани.
- Медицинские или психические состояния, препятствующие принятию обоснованных решений или соблюдению протоколов исследования.
- Мужчины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа (ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование, SBRT)
Пациенты проходят ежедневную адаптивную онлайн-перепланировку SBRT на ямку предстательной железы в ходе исследования.
Пациенты также проходят МРТ и могут проходить ПЭТ/КТ во время скрининга.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Проходить ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование для SBRT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование, SBRT)
Пациенты проходят ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование для SBRT на ямку предстательной железы и тазовые лимфатические узлы при исследовании.
Пациенты также проходят МРТ и могут проходить ПЭТ/КТ во время скрининга.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Проходить ежедневное адаптивное онлайн-перепланирование для SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за уровнем 3-й степени мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности, чтобы продемонстрировать безопасность ежедневного адаптивного онлайн-перепланирования.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Острая и поздняя общая терминология Критерии нежелательных явлений версии 5.0 токсичности мочеполовой и желудочно-кишечной системы степени 2 или выше будут зарегистрированы для всех пациентов.
Сообщит об общей степени токсичности 3+ вместе с доверительным интервалом 95% для этой конечной точки.
Также будут оцениваться показатели, связанные со временем лечения для каждой фракции, выбором врачом базового плана по сравнению с адаптивным планом, а также любые потенциальные проблемы безопасности пациентов, связанные с процессом адаптивного планирования.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
|
Местная неудача будет считаться произошедшей, если у пациента появится подтвержденный биопсией или рентгенологически подтвержденный очаг рецидива заболевания в пределах запланированного целевого объема в любое время после завершения лечения по протоколу.
Пациенты будут зарегистрированы как перенесшие событие в день, когда они были отмечены как соответствующие определению рецидива.
Будет сообщено как кумулятивная заболеваемость с 95% доверительными интервалами.
Все исходные переменные будут оцениваться на предмет корреляции с результатами эффективности с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.
Графики Каплана-Мейера будут использоваться в качестве графического метода представления данных.
|
От зачисления до 5 лет
|
|
Биохимический сбой
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Биохимическая неудача определяется измерением специфического антигена простаты (PSA) после лечения.
Биохимическая недостаточность будет объявлена, если уровень ПСА у пациента поднимется более чем на 0,4 нг/мл выше их надира после лучевой терапии.
Биохимическая неудача также может произойти, если пациент начинает новую терапию, направленную против рака предстательной железы, после лучевой терапии до достижения порога ПСА для биохимической неудачи.
Пациенты будут зарегистрированы как перенесшие событие в день, когда они были отмечены как соответствующие определению рецидива.
Будет сообщено как кумулятивная заболеваемость с 95% доверительными интервалами.
Все исходные переменные будут оцениваться на предмет корреляции с результатами эффективности с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.
Графики Каплана-Мейера будут использоваться в качестве графического метода представления данных.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Отдаленные метастазы определяются как рентгенологически или гистологически подтвержденное прогрессирование заболевания в нерегионарных лимфатических узлах (M1a), костях или внутренних органах.
Пациенты будут зарегистрированы как перенесшие событие в день, когда они были отмечены как соответствующие определению рецидива.
Будет сообщено как кумулятивная заболеваемость с 95% доверительными интервалами.
Все исходные переменные будут оцениваться на предмет корреляции с результатами эффективности с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.
Графики Каплана-Мейера будут использоваться в качестве графического метода представления данных.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
Оценить успешное завершение ежедневного адаптивного радиационного планирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Измеряется успешным завершением ежедневного процесса планирования адаптивного облучения, что позволяет врачу выбрать этот адаптивный план или ранее существовавший базовый план.
Успешное завершение процесса ежедневного адаптивного планирования облучения будет регистрироваться для каждого пациента отдельно в системе планирования лечения Ethos.
Будет выполнено, если >= 90% всех фракций завершено.
Также будут оцениваться показатели, связанные со временем лечения для каждой фракции, выбор врачом базового плана по сравнению с адаптивным планом, а также любые потенциальные проблемы безопасности пациентов, связанные с процессом адаптивного планирования.
Будет сообщено описательно, включая общие показатели и 95% доверительные интервалы.
Непрерывные переменные будут сравниваться между группами (базовые и адаптивные планы) с использованием теста суммы рангов Уилкоксона, а категориальные переменные будут связаны с группами с помощью тестов хи-квадрат.
Также будут использоваться графические методы, такие как диаграммы для отображения непрерывных данных.
|
До 5 лет
|
|
Оцените сообщаемые пациентом изменения в мочеиспускании, кишечнике и половой жизни после лечения по протоколу с помощью инструмента Расширенный индекс рака простаты Composite-26 (EPIC-26).
Временное ограничение: До 2 лет
|
EPIC-26 содержит 26 пунктов в 5 доменах: недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное.
Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Рассчитаем количество пациентов, у которых наблюдается минимально важная разница (MID).
MID будет считаться вероятностью> 0,5 стандартных отклонений от медианного балла до лечения в определенном домене.
|
До 2 лет
|
|
Изменения в отчетах пациентов о мочеиспускании, кишечнике и половой жизни после лечения по протоколу с помощью инструмента Расширенный индекс рака простаты Composite-26 (EPIC-26).
Временное ограничение: Базовый уровень, до 2 лет
|
EPIC-26 содержит 26 пунктов в 5 доменах: недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное.
Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Будут измерять изменения в каждой области и сообщать о них с доверительными интервалами 95% с течением времени и связывать результаты с базовыми переменными.
|
Базовый уровень, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .