Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig adaptiv post-prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålebehandling hos patienter med prostatacancer, DAPPER-undersøgelse (DAPPER)

16. april 2024 opdateret af: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Daglig adaptiv post-prostatektomi stråling med stereootaktisk ablativ strålebehandling (DAPPER)

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved brug af daglige adaptive strålingsteknikker til prostata fossa og/eller bækkenlymfeknuder hos patienter med prostatacancer, som har gennemgået kirurgisk fjernelse af prostata (radikal prostatektomi) . For patienter med prostatacancer, som udvikler et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi, er redningsstrålebehandling standardbehandlingen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Alle patienter, der modtager redningsstråling efter radikal prostatektomi, får typisk behandling rettet mod prostata fossa, som er den anatomiske region omkring operationslejet, der har størst risiko for at indeholde rester af tumor. Mange patienter, der modtager redningsstrålebehandling, kan også have gavn af behandling af bækkenlymfeknuderne. Adaptiv strålebehandling er en ny behandlingsteknik, der bruger daglig billeddannelse til at justere behandlingsvolumener, sikre nøjagtig dosislevering og tillade brugen af ​​mindre planlægningsmålvolumenmargener. Adaptiv stråling er ideelt egnet til den videre implementering af SABR-behandlingsregimer rettet mod prostata fossa med eller uden inklusion af bækkenlymfeknuderne. Mens daglig adaptiv strålebehandling er blevet rapporteret i andre sygdomsmiljøer, er der i øjeblikket ingen data om dens anvendelse til post-prostatektomi stråling. Brug af daglige adaptive strålingsteknikker kan hjælpe forskerne med at lære, hvordan man minimerer eksponeringen for normalt væv og forkorter antallet af nødvendige behandlinger for bedre at målrette strålingsdosis hos prostatacancerpatienter efter prostatektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at demonstrere sikkerheden ved daglig, adaptiv online replanlægning hos patienter behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata +/- bækkenlymfeknuder som defineret ved observation af en grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksicitetsrate på mindre end eller lig med til 5 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme gennemførligheden af ​​daglig, adaptiv online replanlægning for patienter, der modtager SBRT til prostata fossa +/- bækken lymfeknuder.

II. For at vurdere effektiviteten af ​​daglig, adaptiv SBRT til prostata fossa. III. At måle ændringen i patientrapporterede urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere de dosimetriske fordele ved daglig adaptiv replanlægning for prostata fossa/bækken lymfeknude SBRT.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår daglig adaptiv online replanlægning for SBRT til prostata fossa på undersøgelse. Patienter gennemgår også (MRI) af prostata fossa og bækken og kan gennemgå positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) under screening.

GRUPPE II: Patienter gennemgår daglig adaptiv online replanlægning for SBRT til prostata fossa og bækkenlymfeknuder under undersøgelse. Patienter gennemgår også MR af prostata fossa og bækken og kan gennemgå PET/CT under screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd alder >= 18 år, som modtager postoperativ strålebehandling til prostata fossa, med eller uden inklusion af bækkenlymfeknuder, for biokemiske recidiv efter radikal prostatektomi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 2.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at gennemføre protokolspecificeret opfølgning (under undersøgelsens aktive monitoreringsfase).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis på ubehandlet metastatisk prostatacancer, der involverer ikke-regionale lymfeknuder uden for knoglebækkenet, knoglerne eller de viscerale organer.
  • Modtagelse af cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Forudgående strålebehandling til bækken, således at den foreslåede undersøgelsesbehandlingsvolumen modtog 10 Gy eller mere.
  • Komorbid alvorlig samtidig sygdom, der ville resultere i en forventet levetid på < 5 år.
  • Diabetes mellitus-associerede vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, inflammatorisk tarmsygdom eller en diagnosticeret bindevævsforstyrrelse.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af undersøgelsesprotokoller.
  • Mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (daglig adaptiv online replanning, SBRT)
Patienter gennemgår daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT til prostata fossa på undersøgelse. Patienter gennemgår også MR og kan gennemgå PET/CT under screening.
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Gennemgå daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT
Andre navne:
  • IGART
Eksperimentel: Gruppe II (daglig adaptiv online replanning, SBRT)
Patienter gennemgår daglig adaptiv online-omplanlægning for SBRT til prostata fossa og bækkenlymfeknuder under undersøgelse. Patienter gennemgår også MR og kan gennemgå PET/CT under screening.
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Gennemgå daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT
Andre navne:
  • IGART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksicitetsrate for at demonstrere sikkerheden ved daglig adaptiv online omplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
Akut og sen almindelig terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 grad 2 eller højere genitourinær og gastrointestinal toksicitet vil blive registreret for alle patienter. Vil rapportere den overordnede grad 3+ toksicitetsrate sammen med et 95 % konfidensinterval for dette endepunkt. Målinger relateret til behandlingstider for hver fraktion, lægens valg af baseline vs adaptiv plan og ethvert potentielt patientsikkerhedsproblem relateret til den adaptive planlægningsproces vil også blive vurderet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Lokal svigt vil blive anset for at være opstået, hvis patienten udvikler et biopsi-bevist eller radiografisk bekræftet sted for tilbagevendende sygdom inden for et planlægningsmålvolumen på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af protokolbehandling. Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv. Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller. Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable. Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
Fra indskrivning op til 5 år
Biokemisk svigt
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Biokemisk svigt er defineret ved målinger af prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling. Et biokemisk svigt vil blive erklæret, hvis en patients PSA stiger mere end 0,4 ng/ml over deres nadir efter strålebehandling. Biokemisk svigt kan også forekomme, hvis en patient påbegynder en ny prostatacancer-rettet behandling efter strålebehandling, før PSA-tærsklen for biokemisk svigt er nået. Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv. Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller. Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable. Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
Fra baseline op til 5 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fjernmetastaser er defineret som radiografisk eller histologisk bekræftet sygdomsprogression inden for ikke-regionale lymfeknuder (M1a), knogler eller viscerale organer. Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv. Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller. Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable. Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
Fra baseline op til 5 år
Evaluer vellykket gennemførelse af daglig adaptiv strålingsplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
Målt ved den succesfulde afslutning af den daglige adaptive strålingsplanlægningsproces, hvilket gør det muligt for lægen at vælge denne adaptive plan eller den allerede eksisterende basislinjeplan. Succesfuld afslutning af den daglige adaptive strålingsplanlægningsproces vil blive registreret pr. fraktion for hver patient i Ethos behandlingsplanlægningssystem. Opfyldes hvis >= 90% af alle fraktioner er afsluttet. Målinger relateret til behandlingstider for hver fraktion, lægens valg af baseline versus (vs) adaptiv plan og ethvert potentielt patientsikkerhedsproblem relateret til den adaptive planlægningsproces vil også blive vurderet. Vil blive rapporteret beskrivende, inklusive de overordnede rater og 95 % konfidensintervaller. De kontinuerte variabler vil blive sammenlignet mellem grupperne (baseline vs adaptive planer) ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum testen, og kategoriske variabler vil blive knyttet til grupperne via chi-kvadrat test. Grafiske metoder vil også blive brugt, såsom boxplots til at vise de kontinuerlige data
Op til 5 år
Vurder patientrapporterede ændringer i urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Op til 2 år
EPIC-26 indeholder 26 emner i 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vil beregne antallet af patienter, der oplever en minimalt vigtig forskel (MID). MID vil blive betragtet som en chance for >0,5 standardafvigelser fra præ-behandlingens median score inden for et specifikt domæne.
Op til 2 år
Ændring i patientrapporterede urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
EPIC-26 indeholder 26 emner i 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vil måle ændringer i hvert domæne og rapportere disse med 95 % konfidensintervaller over tid og forbinde resultater med baseline variabler.
Baseline, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet prostata-neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner