- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830838
Daglig adaptiv post-prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålebehandling hos patienter med prostatacancer, DAPPER-undersøgelse (DAPPER)
Daglig adaptiv post-prostatektomi stråling med stereootaktisk ablativ strålebehandling (DAPPER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at demonstrere sikkerheden ved daglig, adaptiv online replanlægning hos patienter behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata +/- bækkenlymfeknuder som defineret ved observation af en grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksicitetsrate på mindre end eller lig med til 5 %.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme gennemførligheden af daglig, adaptiv online replanlægning for patienter, der modtager SBRT til prostata fossa +/- bækken lymfeknuder.
II. For at vurdere effektiviteten af daglig, adaptiv SBRT til prostata fossa. III. At måle ændringen i patientrapporterede urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere de dosimetriske fordele ved daglig adaptiv replanlægning for prostata fossa/bækken lymfeknude SBRT.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemgår daglig adaptiv online replanlægning for SBRT til prostata fossa på undersøgelse. Patienter gennemgår også (MRI) af prostata fossa og bækken og kan gennemgå positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) under screening.
GRUPPE II: Patienter gennemgår daglig adaptiv online replanlægning for SBRT til prostata fossa og bækkenlymfeknuder under undersøgelse. Patienter gennemgår også MR af prostata fossa og bækken og kan gennemgå PET/CT under screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd alder >= 18 år, som modtager postoperativ strålebehandling til prostata fossa, med eller uden inklusion af bækkenlymfeknuder, for biokemiske recidiv efter radikal prostatektomi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 2.
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Vilje og evne til at gennemføre protokolspecificeret opfølgning (under undersøgelsens aktive monitoreringsfase).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis på ubehandlet metastatisk prostatacancer, der involverer ikke-regionale lymfeknuder uden for knoglebækkenet, knoglerne eller de viscerale organer.
- Modtagelse af cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder før tilmelding.
- Forudgående strålebehandling til bækken, således at den foreslåede undersøgelsesbehandlingsvolumen modtog 10 Gy eller mere.
- Komorbid alvorlig samtidig sygdom, der ville resultere i en forventet levetid på < 5 år.
- Diabetes mellitus-associerede vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, inflammatorisk tarmsygdom eller en diagnosticeret bindevævsforstyrrelse.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af undersøgelsesprotokoller.
- Mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I (daglig adaptiv online replanning, SBRT)
Patienter gennemgår daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT til prostata fossa på undersøgelse.
Patienter gennemgår også MR og kan gennemgå PET/CT under screening.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe II (daglig adaptiv online replanning, SBRT)
Patienter gennemgår daglig adaptiv online-omplanlægning for SBRT til prostata fossa og bækkenlymfeknuder under undersøgelse.
Patienter gennemgår også MR og kan gennemgå PET/CT under screening.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå daglig adaptiv online omplanlægning for SBRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer grad 3 genitourinær og gastrointestinal toksicitetsrate for at demonstrere sikkerheden ved daglig adaptiv online omplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Akut og sen almindelig terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 grad 2 eller højere genitourinær og gastrointestinal toksicitet vil blive registreret for alle patienter.
Vil rapportere den overordnede grad 3+ toksicitetsrate sammen med et 95 % konfidensinterval for dette endepunkt.
Målinger relateret til behandlingstider for hver fraktion, lægens valg af baseline vs adaptiv plan og ethvert potentielt patientsikkerhedsproblem relateret til den adaptive planlægningsproces vil også blive vurderet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal fiasko
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
|
Lokal svigt vil blive anset for at være opstået, hvis patienten udvikler et biopsi-bevist eller radiografisk bekræftet sted for tilbagevendende sygdom inden for et planlægningsmålvolumen på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af protokolbehandling.
Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv.
Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller.
Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable.
Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
|
Fra indskrivning op til 5 år
|
Biokemisk svigt
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
|
Biokemisk svigt er defineret ved målinger af prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling.
Et biokemisk svigt vil blive erklæret, hvis en patients PSA stiger mere end 0,4 ng/ml over deres nadir efter strålebehandling.
Biokemisk svigt kan også forekomme, hvis en patient påbegynder en ny prostatacancer-rettet behandling efter strålebehandling, før PSA-tærsklen for biokemisk svigt er nået.
Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv.
Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller.
Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable.
Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
|
Fra baseline op til 5 år
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
|
Fjernmetastaser er defineret som radiografisk eller histologisk bekræftet sygdomsprogression inden for ikke-regionale lymfeknuder (M1a), knogler eller viscerale organer.
Patienter vil blive registreret som at have oplevet en hændelse på den dato, de blev noteret for at opfylde definitionen for recidiv.
Vil blive rapporteret som kumulativ forekomst med 95 % konfidensintervaller.
Alle baseline-variabler vil blive vurderet for korrelationer med effektivitetsresultater ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum-testen for kontinuerte variable og chi-kvadrat-tests for kategoriske variable.
Kaplan-Meier plots vil blive brugt som en grafisk metode til at rapportere data.
|
Fra baseline op til 5 år
|
Evaluer vellykket gennemførelse af daglig adaptiv strålingsplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Målt ved den succesfulde afslutning af den daglige adaptive strålingsplanlægningsproces, hvilket gør det muligt for lægen at vælge denne adaptive plan eller den allerede eksisterende basislinjeplan.
Succesfuld afslutning af den daglige adaptive strålingsplanlægningsproces vil blive registreret pr. fraktion for hver patient i Ethos behandlingsplanlægningssystem.
Opfyldes hvis >= 90% af alle fraktioner er afsluttet.
Målinger relateret til behandlingstider for hver fraktion, lægens valg af baseline versus (vs) adaptiv plan og ethvert potentielt patientsikkerhedsproblem relateret til den adaptive planlægningsproces vil også blive vurderet.
Vil blive rapporteret beskrivende, inklusive de overordnede rater og 95 % konfidensintervaller.
De kontinuerte variabler vil blive sammenlignet mellem grupperne (baseline vs adaptive planer) ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum testen, og kategoriske variabler vil blive knyttet til grupperne via chi-kvadrat test.
Grafiske metoder vil også blive brugt, såsom boxplots til at vise de kontinuerlige data
|
Op til 5 år
|
Vurder patientrapporterede ændringer i urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Op til 2 år
|
EPIC-26 indeholder 26 emner i 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Vil beregne antallet af patienter, der oplever en minimalt vigtig forskel (MID).
MID vil blive betragtet som en chance for >0,5 standardafvigelser fra præ-behandlingens median score inden for et specifikt domæne.
|
Op til 2 år
|
Ændring i patientrapporterede urin-, tarm- og seksuelle udfald efter protokolbehandling med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrumentet.
Tidsramme: Baseline, op til 2 år
|
EPIC-26 indeholder 26 emner i 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Vil måle ændringer i hvert domæne og rapportere disse med 95 % konfidensintervaller over tid og forbinde resultater med baseline variabler.
|
Baseline, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet prostata-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien