Post-prostatectomie adaptative quotidienne avec radiothérapie ablative stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate, étude DAPPER (DAPPER)
18 mai 2026 mis à jour par: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Radiothérapie post-prostatectomie adaptative quotidienne avec radiothérapie ablative stéréotaxique (DAPPER)
Cet essai clinique évalue la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité de la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) à l'aide de techniques de radiothérapie adaptative quotidienne de la fosse prostatique et/ou des ganglions lymphatiques pelviens chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une ablation chirurgicale de la prostate (prostatectomie radicale) .
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate qui développent une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après une prostatectomie radicale, la radiothérapie de rattrapage est le traitement de référence.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Tous les patients recevant une radiothérapie de sauvetage après une prostatectomie radicale reçoivent généralement un traitement dirigé vers la fosse prostatique, qui est la région anatomique autour du lit opératoire qui présente le risque le plus élevé de contenir la tumeur restante.
De nombreux patients recevant une radiothérapie de sauvetage peuvent également bénéficier d'un traitement des ganglions lymphatiques pelviens.
La radiothérapie adaptative est une technique de traitement émergente qui utilise l'imagerie quotidienne pour ajuster les volumes de traitement, assurer une administration précise de la dose et permettre l'utilisation de marges de volume cible de planification plus petites.
La radiothérapie adaptative est parfaitement adaptée à la poursuite de la mise en œuvre des schémas thérapeutiques SABR dirigés vers la fosse prostatique avec ou sans inclusion des ganglions lymphatiques pelviens.
Bien que la radiothérapie adaptative quotidienne ait été rapportée dans d'autres contextes pathologiques, il n'existe actuellement aucune donnée sur son utilisation pour la radiothérapie post-prostatectomie.
L'utilisation quotidienne de techniques de rayonnement adaptatif peut aider les chercheurs à apprendre à minimiser l'exposition aux tissus normaux et à réduire le nombre de traitements requis pour mieux cibler la dose de rayonnement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate après une prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Démontrer l'innocuité de la replanification en ligne adaptative quotidienne chez les patients traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur la prostate +/- les ganglions lymphatiques pelviens, tels que définis par l'observation d'un taux de toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale de grade 3 inférieur ou égal à 5 %.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la faisabilité d'une replanification en ligne adaptative quotidienne pour les patients recevant une SBRT dans la fosse prostatique +/- les ganglions lymphatiques pelviens.
II. Évaluer l'efficacité de la SBRT adaptative quotidienne à la fosse prostatique. III. Mesurer le changement dans les résultats urinaires, intestinaux et sexuels rapportés par les patients après le protocole de traitement.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Évaluer les avantages dosimétriques de la replanification adaptative quotidienne pour la SBRT dans la fosse prostatique/ganglion lymphatique pelvien.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients subissent une replanification en ligne adaptative quotidienne pour la SBRT dans la fosse prostatique au cours de l'étude. Les patients subissent également (IRM) de la fosse prostatique et du bassin et peuvent subir une tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) pendant le dépistage.
GROUPE II : Les patients subissent une replanification en ligne adaptative quotidienne pour la SBRT dans la fosse prostatique et les ganglions lymphatiques pelviens au cours de l'étude. Les patients subissent également une IRM de la fosse prostatique et du bassin et peuvent subir une TEP/TDM lors du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de plus de 18 ans qui reçoivent une radiothérapie postopératoire dans la fosse prostatique, avec ou sans inclusion des ganglions lymphatiques pelviens, pour des récidives biochimiques après une prostatectomie radicale.
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capacité à effectuer le suivi spécifié par le protocole (pendant la phase de surveillance active de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle d'un cancer de la prostate métastatique non traité impliquant des ganglions lymphatiques non régionaux en dehors du bassin osseux, des os ou des organes viscéraux.
- Réception d'une chimiothérapie cytotoxique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Radiothérapie antérieure au bassin telle que le volume de traitement de l'étude proposé a reçu 10 Gy ou plus.
- Maladie concomitante grave comorbide qui entraînerait une espérance de vie de < 5 ans.
- Ulcères vasculaires associés au diabète sucré ou problèmes de cicatrisation, maladie intestinale inflammatoire ou trouble du tissu conjonctif diagnostiqué.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une prise de décision éclairée ou le respect des protocoles d'étude.
- Hommes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (replanification en ligne adaptative quotidienne, SBRT)
Les patients subissent une replanification en ligne adaptative quotidienne pour la SBRT dans la fosse prostatique au cours de l'étude.
Les patients subissent également une IRM et peuvent subir une TEP/TDM lors du dépistage.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une replanification en ligne adaptative quotidienne pour SBRT
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (replanification en ligne adaptative quotidienne, SBRT)
Les patients subissent une replanification en ligne adaptative quotidienne pour la SBRT dans la fosse prostatique et les ganglions lymphatiques pelviens lors de l'étude.
Les patients subissent également une IRM et peuvent subir une TEP/TDM lors du dépistage.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir SBRT
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une replanification en ligne adaptative quotidienne pour SBRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer le taux de toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale de grade 3 pour démontrer la sécurité de la replanification adaptative quotidienne en ligne
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les Critères communs de terminologie aigus et tardifs pour les événements indésirables version 5.0 grade 2 ou une toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale supérieure seront enregistrés pour tous les patients.
Indiquera le taux global de toxicité de grade 3+ ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour ce critère d'évaluation.
Les paramètres liés aux temps de traitement pour chaque fraction, le choix du médecin entre le plan de référence et le plan adaptatif, et tout problème potentiel de sécurité des patients lié au processus de planification adaptative seront également évalués.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance locale
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Un échec local sera considéré comme survenu si le patient développe un site de maladie récurrente prouvé par biopsie ou confirmé par radiographie dans un volume cible de planification à tout moment après la fin du protocole de traitement.
Les patients seront enregistrés comme ayant vécu un événement à la date à laquelle ils ont été notés comme répondant à la définition de récidive.
Seront rapportés sous forme d'incidence cumulée avec des intervalles de confiance à 95 %.
Toutes les variables de base seront évaluées pour les corrélations avec les résultats d'efficacité à l'aide du test Wilcoxon Rank-Sum pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables catégorielles.
Les tracés de Kaplan-Meier seront utilisés comme méthode graphique pour rapporter les données.
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De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Échec biochimique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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L'échec biochimique est défini par les mesures de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le traitement.
Un échec biochimique sera déclaré si le PSA d'un patient dépasse de plus de 0,4 ng/ml son nadir post-radiothérapie.
Un échec biochimique peut également survenir si un patient commence une nouvelle thérapie dirigée contre le cancer de la prostate après une radiothérapie avant d'atteindre le seuil de PSA pour l'échec biochimique.
Les patients seront enregistrés comme ayant vécu un événement à la date à laquelle ils ont été notés comme répondant à la définition de récidive.
Seront rapportés sous forme d'incidence cumulée avec des intervalles de confiance à 95 %.
Toutes les variables de base seront évaluées pour les corrélations avec les résultats d'efficacité à l'aide du test Wilcoxon Rank-Sum pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables catégorielles.
Les tracés de Kaplan-Meier seront utilisés comme méthode graphique pour rapporter les données.
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Métastase à distance
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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La métastase à distance est définie comme une progression radiologique ou histologique de la maladie confirmée dans les ganglions lymphatiques non régionaux (M1a), les os ou les organes viscéraux.
Les patients seront enregistrés comme ayant vécu un événement à la date à laquelle ils ont été notés comme répondant à la définition de récidive.
Seront rapportés sous forme d'incidence cumulée avec des intervalles de confiance à 95 %.
Toutes les variables de base seront évaluées pour les corrélations avec les résultats d'efficacité à l'aide du test Wilcoxon Rank-Sum pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables catégorielles.
Les tracés de Kaplan-Meier seront utilisés comme méthode graphique pour rapporter les données.
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Évaluer la réussite de la planification quotidienne adaptative du rayonnement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Mesuré par la réussite du processus quotidien de planification adaptative de la radiothérapie, permettant au médecin de choisir ce plan adaptatif ou le plan de base préexistant.
La réussite du processus de planification de la radiothérapie adaptative quotidienne sera enregistrée par fraction pour chaque patient dans le système de planification de traitement Ethos.
Sera atteint si >= 90 % de toutes les fractions sont complétées.
Les paramètres liés aux temps de traitement pour chaque fraction, le choix du médecin de la ligne de base par rapport au plan adaptatif et tout problème potentiel de sécurité des patients lié au processus de planification adaptative seront également évalués.
Seront rapportés de manière descriptive, y compris les taux globaux et les intervalles de confiance à 95 %.
Les variables continues seront comparées entre les groupes (plans de référence vs plans adaptatifs) à l'aide du test Wilcoxon Rank-Sum et les variables catégorielles seront associées aux groupes via des tests du chi carré.
Des méthodes graphiques seront également utilisées, telles que des boîtes à moustaches pour afficher les données continues
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluer les changements signalés par le patient dans les résultats urinaires, intestinaux et sexuels après le traitement du protocole avec l'instrument EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26).
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'EPIC-26 contient 26 éléments dans 5 domaines : incontinence urinaire, irritation/obstruction urinaire, intestin, sexuel et hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Calculera le nombre de patients connaissant une différence minimalement importante (MID).
Le MID sera considéré comme une chance de> 0,5 écart type par rapport au score médian des prétraitements dans un domaine spécifique.
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Jusqu'à 2 ans
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Changement dans les résultats urinaires, intestinaux et sexuels rapportés par les patients après le protocole de traitement avec l'instrument EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26).
Délai: Baseline, Jusqu'à 2 ans
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L'EPIC-26 contient 26 éléments dans 5 domaines : incontinence urinaire, irritation/obstruction urinaire, intestin, sexuel et hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Mesurera les changements dans chaque domaine et les rapportera avec des intervalles de confiance de 95 % au fil du temps et associera les résultats aux variables de base.
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Baseline, Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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