Codzienna adaptacyjna postprostatektomia ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną u pacjentów z rakiem prostaty, badanie DAPPER (DAPPER)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Codzienna adaptacyjna radioterapia po prostatektomii ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (DAPPER)
To badanie kliniczne ocenia wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) przy użyciu codziennych adaptacyjnych technik radiacyjnych do dołu prostaty i/lub węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie prostaty (prostatektomia radykalna). .
W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których po radykalnej prostatektomii wzrasta poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA), ratunkowa radioterapia jest standardem leczenia.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Wszyscy pacjenci otrzymujący radioterapię ratunkową po radykalnej prostatektomii są zwykle poddawani leczeniu skierowanemu na dół gruczołu krokowego, który jest anatomicznym obszarem wokół łóżka operacyjnego, w którym występuje największe ryzyko zatrzymania pozostałego guza.
Wielu pacjentów otrzymujących radioterapię ratunkową może również odnieść korzyści z leczenia węzłów chłonnych miednicy.
Radioterapia adaptacyjna to nowa technika leczenia, która wykorzystuje codzienne obrazowanie w celu dostosowania objętości leczenia, zapewnienia dokładnego podania dawki i umożliwienia wykorzystania mniejszych marginesów docelowej objętości planowania.
Promieniowanie adaptacyjne idealnie nadaje się do dalszej realizacji schematów leczenia SABR skierowanego na dół stercza z włączeniem lub bez włączenia węzłów chłonnych miednicy.
Podczas gdy codzienna adaptacyjna radioterapia była opisywana w innych stanach chorobowych, obecnie nie ma danych na temat jej zastosowania w radioterapii po prostatektomii.
Codzienne adaptacyjne techniki promieniowania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak zminimalizować ekspozycję na normalną tkankę i skrócić liczbę wymaganych zabiegów, aby lepiej ukierunkować dawkę promieniowania u pacjentów z rakiem prostaty po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wykazanie bezpieczeństwa codziennego, adaptacyjnego ponownego planowania online u pacjentów leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) na gruczoł krokowy +/- węzły chłonne miednicy, zgodnie z obserwacją wskaźnika toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego stopnia 3. lub mniejszego do 5%.
CELE DODATKOWE:
I. Aby określić wykonalność codziennego, adaptacyjnego ponownego planowania online dla pacjentów otrzymujących SBRT do dołu prostaty +/- węzłów chłonnych miednicy.
II. Ocena skuteczności codziennego, adaptacyjnego SBRT do dołu prostaty. III. Aby zmierzyć zmiany w wynikach leczenia moczowego, jelitowego i seksualnego zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu zgodnym z protokołem.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena dozymetrycznych korzyści płynących z codziennego adaptacyjnego ponownego planowania SBRT dołu prostaty/węzłów chłonnych miednicy.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci poddawani są codziennemu adaptacyjnemu ponownemu planowaniu online SBRT do dołu prostaty podczas badania. Pacjenci poddawani są również (MRI) dołu prostaty i miednicy oraz mogą być poddawani pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) podczas badań przesiewowych.
GRUPA II: Pacjenci poddawani są codziennemu adaptacyjnemu ponownemu planowaniu online SBRT do dołu prostaty i węzłów chłonnych miednicy podczas badania. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu dołu prostaty i miednicy oraz mogą być poddawani badaniu PET/TK podczas badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >= 18 lat, którzy otrzymują radioterapię pooperacyjną do dołu gruczołu krokowego, z włączeniem lub bez zajęcia węzłów chłonnych miednicy, z powodu wznowy biochemicznej po radykalnej prostatektomii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2.
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do zakończenia obserwacji określonej w protokole (podczas aktywnej fazy monitorowania badania).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody na nieleczonego raka gruczołu krokowego z przerzutami obejmującego nieregionalne węzły chłonne poza kościstą miednicą, kością lub narządami trzewnymi.
- Otrzymanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy, tak że proponowana objętość badanego leczenia otrzymała 10 Gy lub więcej.
- Współistniejąca ciężka współistniejąca choroba, która skutkowałaby oczekiwaną długością życia <5 lat.
- Cukrzycowe owrzodzenia naczyniowe lub problemy z gojeniem się ran, nieswoiste zapalenie jelit lub zdiagnozowane zaburzenie tkanki łącznej.
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają świadome podejmowanie decyzji lub przestrzeganie protokołów badań.
- Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (codzienne adaptacyjne ponowne planowanie online, SBRT)
Pacjenci przechodzą codzienne adaptacyjne ponowne planowanie online SBRT do dołu prostaty podczas badania.
Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu oraz PET/CT podczas badań przesiewowych.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się codziennemu adaptacyjnemu ponownemu planowaniu online dla SBRT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (codzienne adaptacyjne ponowne planowanie online, SBRT)
Pacjenci poddawani są codziennemu adaptacyjnemu ponownemu planowaniu online SBRT do dołu prostaty i węzłów chłonnych miednicy podczas badania.
Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu oraz PET/CT podczas badań przesiewowych.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się codziennemu adaptacyjnemu ponownemu planowaniu online dla SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj wskaźnik toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego stopnia 3, aby wykazać bezpieczeństwo codziennego adaptacyjnego ponownego planowania online
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ostre i późne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 stopnia 2 lub wyższej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów.
Poda ogólny wskaźnik toksyczności stopnia 3+ wraz z 95% przedziałem ufności dla tego punktu końcowego.
Ocenione zostaną również wskaźniki związane z czasem leczenia dla każdej frakcji, wyborem lekarza między planem podstawowym a planem adaptacyjnym oraz wszelkimi potencjalnymi problemami związanymi z bezpieczeństwem pacjenta związanymi z procesem planowania adaptacyjnego.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna awaria
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
|
Uznaje się, że miejscowe niepowodzenie wystąpiło, jeśli u pacjenta w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem u pacjenta rozwinie się potwierdzone biopsją lub radiograficznie ognisko nawrotu choroby w docelowej objętości planowania.
Pacjenci zostaną zarejestrowani jako doświadczający zdarzenia w dniu, w którym odnotowano, że spełniają definicję nawrotu.
Zostaną podane jako skumulowana częstość występowania z 95% przedziałami ufności.
Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną ocenione pod kątem korelacji z wynikami skuteczności przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Wykresy Kaplana-Meiera będą wykorzystywane jako graficzna metoda przedstawiania danych.
|
Od rejestracji do 5 lat
|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Niepowodzenie biochemiczne jest definiowane na podstawie pomiarów antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po leczeniu.
Niepowodzenie biochemiczne zostanie ogłoszone, jeśli PSA pacjenta wzrośnie o więcej niż 0,4 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii.
Niepowodzenie biochemiczne może również wystąpić, jeśli pacjent rozpocznie nową terapię ukierunkowaną na raka prostaty po radioterapii przed osiągnięciem progu PSA dla niepowodzenia biochemicznego.
Pacjenci zostaną zarejestrowani jako doświadczający zdarzenia w dniu, w którym odnotowano, że spełniają definicję nawrotu.
Zostaną podane jako skumulowana częstość występowania z 95% przedziałami ufności.
Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną ocenione pod kątem korelacji z wynikami skuteczności przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Wykresy Kaplana-Meiera będą wykorzystywane jako graficzna metoda przedstawiania danych.
|
Od początku do 5 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Przerzuty odległe definiuje się jako potwierdzoną radiograficznie lub histologicznie progresję choroby w nieregionalnych węzłach chłonnych (M1a), kościach lub narządach trzewnych.
Pacjenci zostaną zarejestrowani jako doświadczający zdarzenia w dniu, w którym odnotowano, że spełniają definicję nawrotu.
Zostaną podane jako skumulowana częstość występowania z 95% przedziałami ufności.
Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną ocenione pod kątem korelacji z wynikami skuteczności przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Wykresy Kaplana-Meiera będą wykorzystywane jako graficzna metoda przedstawiania danych.
|
Od początku do 5 lat
|
|
Oceń pomyślne zakończenie codziennego planowania adaptacyjnego promieniowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Mierzone pomyślnym zakończeniem codziennego procesu planowania adaptacyjnego napromieniowania, umożliwiającego lekarzowi wybór tego planu adaptacyjnego lub istniejącego planu bazowego.
Pomyślne ukończenie procesu dziennego adaptacyjnego planowania napromieniowania będzie rejestrowane dla każdej frakcji w systemie planowania leczenia Ethos dla każdego pacjenta.
Zostanie spełnione, jeśli >= 90% wszystkich ułamków zostanie ukończonych.
Ocenione zostaną również wskaźniki związane z czasem leczenia dla każdej frakcji, wyborem lekarza między planem podstawowym a planem adaptacyjnym oraz wszelkimi potencjalnymi problemami związanymi z bezpieczeństwem pacjenta związanymi z procesem planowania adaptacyjnego.
Zostaną przedstawione opisowo, w tym ogólne wskaźniki i 95% przedziały ufności.
Zmienne ciągłe zostaną porównane między grupami (plany podstawowe i plany adaptacyjne) przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a zmienne kategorialne zostaną powiązane z grupami za pomocą testów chi-kwadrat.
Wykorzystane zostaną również metody graficzne, takie jak wykresy skrzynkowe do wyświetlania danych ciągłych
|
Do 5 lat
|
|
Ocenić zgłaszane przez pacjentów zmiany w wynikach moczowych, jelitowych i seksualnych po leczeniu według protokołu za pomocą instrumentu Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
EPIC-26 zawiera 26 pozycji w 5 domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Obliczy liczbę pacjentów doświadczających minimalnie istotnej różnicy (MID).
Za MID będzie uważana szansa > 0,5 odchylenia standardowego od mediany wyniku przed leczeniem w określonej domenie.
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana w wynikach leczenia moczowego, jelitowego i seksualnego zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu protokołem za pomocą instrumentu Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
|
EPIC-26 zawiera 26 pozycji w 5 domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmierzy zmiany w każdej domenie i zgłosi je z 95% przedziałami ufności w czasie i powiąże wyniki ze zmiennymi wyjściowymi.
|
Linia bazowa, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria