전립선암 환자의 정위 절제 방사선 요법을 사용한 일일 적응형 전립선 절제술, DAPPER 연구 (DAPPER)
2024년 4월 16일 업데이트: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
정위 절제 방사선 요법(DAPPER)을 사용한 일일 적응형 전립선 절제술 후 방사선
이 임상 시험은 외과적 전립선 제거(근치적 전립선 절제술)를 받은 전립선암 환자의 전립선와 및/또는 골반 림프절에 대한 일일 적응 방사선 기술을 사용하여 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가합니다. .
근치적 전립선 절제술 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)이 발생하는 전립선암 환자의 경우 구제 방사선 요법이 표준 치료법입니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
근치적 전립선절제술 후 회수 방사선을 받는 모든 환자는 일반적으로 전립선 포사(남은 종양을 포함할 위험이 가장 높은 수술 침대 주변의 해부학적 영역)에 대한 치료를 받습니다.
구제 방사선 요법을 받는 많은 환자는 골반 림프절 치료를 통해 혜택을 볼 수도 있습니다.
적응형 방사선 요법은 일일 영상을 사용하여 치료량을 조정하고 정확한 선량 전달을 보장하며 더 작은 계획 목표 용적 마진을 사용할 수 있도록 하는 새로운 치료 기술입니다.
적응 방사선은 골반 림프절을 포함하거나 포함하지 않고 전립선와에 대한 SABR 치료 요법의 추가 구현에 이상적으로 적합합니다.
일일 적응 방사선 요법이 다른 질병 설정에서 보고되었지만 현재 전립선 절제술 후 방사선 사용에 대한 데이터는 없습니다.
일일 적응형 방사선 기술을 사용하면 연구자들이 정상 조직에 대한 노출을 최소화하고 전립선 절제술 후 전립선암 환자의 방사선량을 더 잘 목표로 하기 위해 필요한 치료 횟수를 줄이는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 3등급 이하의 비뇨 생식기 및 위장관 독성 비율의 관찰로 정의된 바와 같이 전립선 +/- 골반 림프절에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 환자에서 매일 적응형 온라인 재계획의 안전성을 입증하기 위해 5%로.
2차 목표:
I. 전립선 포사 +/- 골반 림프절에 SBRT를 받는 환자를 위한 일일 적응형 온라인 재계획의 타당성을 결정하기 위해.
II. 전립선와에 대한 일일 적응형 SBRT의 효능을 평가합니다. III. 프로토콜 치료 후 환자 보고된 비뇨기, 장 및 성적 결과의 변화를 측정하기 위해.
탐색 목적:
I. 전립선와/골반 림프절 SBRT에 대한 일일 적응형 재계획의 선량 측정 이점을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 환자는 연구에서 전립선 포사에 대한 SBRT에 대해 매일 적응형 온라인 재계획을 받습니다. 환자는 또한 전립선와 및 골반의 MRI(MRI)를 받고 스크리닝 동안 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 받을 수 있습니다.
그룹 II: 환자는 연구에서 전립선와 및 골반 림프절에 대한 SBRT에 대해 매일 적응형 온라인 재계획을 받습니다. 환자는 또한 전립선와 및 골반의 MRI를 받고 스크리닝 동안 PET/CT를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발을 위해 골반 림프절을 포함하거나 포함하지 않고 전립선와에 수술 후 방사선 요법을 받고 있는 18세 이상의 남성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 프로토콜에 명시된 후속 조치를 완료할 의지와 능력(연구의 활성 모니터링 단계 동안).
제외 기준:
- 뼈 골반, 뼈 또는 내장 기관 외부의 비국소 림프절을 포함하는 치료되지 않은 전이성 전립선암의 현재 증거.
- 등록 전 3개월 이내에 세포독성 화학요법을 받았다.
- 제안된 연구 치료 용적이 10Gy 이상을 받은 것과 같은 골반에 대한 사전 방사선 요법.
- 기대 수명이 5년 미만인 동반이환 중증 동시 질환.
- 당뇨병 관련 혈관 궤양 또는 상처 치유 문제, 염증성 장 질환 또는 진단된 결합 조직 장애.
- 정보에 입각한 의사 결정 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(일일 적응형 온라인 재계획, SBRT)
환자는 연구에서 전립선 포사에 대한 SBRT에 대해 매일 적응형 온라인 재계획을 거칩니다.
환자는 또한 MRI를 받고 스크리닝 중에 PET/CT를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
SBRT에 대한 일일 적응형 온라인 재계획 수행
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(일일 적응형 온라인 재계획, SBRT)
환자는 연구에서 전립선 포사 및 골반 림프절에 대한 SBRT에 대해 매일 적응형 온라인 재계획을 거칩니다.
환자는 또한 MRI를 받고 스크리닝 중에 PET/CT를 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
SBRT에 대한 일일 적응형 온라인 재계획 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 적응형 온라인 재계획의 안전성을 입증하기 위해 3등급 비뇨생식기 및 위장관 독성 비율을 관찰하십시오.
기간: 최대 5년
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부작용 버전 5.0 등급 2 이상의 급성 및 후기 일반 용어 기준은 모든 환자에 대해 기록됩니다.
이 종점에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 전체 등급 3+ 독성 비율을 보고합니다.
각 분할에 대한 치료 시간과 관련된 지표, 의사가 기준선 대 적응형 계획을 선택하고 적응형 계획 프로세스와 관련된 잠재적인 환자 안전 문제도 평가됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 장애
기간: 가입부터 5년까지
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환자가 프로토콜 치료 완료 후 언제든지 계획 대상 부피 내에서 생검으로 입증되거나 방사선학적으로 확인된 재발성 질병 부위가 발생하는 경우 국소 실패가 발생한 것으로 간주됩니다.
환자는 재발에 대한 정의를 충족하는 것으로 알려진 날짜에 사건을 경험한 것으로 기록됩니다.
95% 신뢰 구간의 누적 발생률로 보고됩니다.
모든 기준선 변수는 연속 변수에 대한 Wilcoxon Rank-Sum 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 효능 결과와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
Kaplan-Meier 플롯은 데이터 보고를 위한 그래픽 방법으로 사용됩니다.
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가입부터 5년까지
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생화학적 실패
기간: 기준선에서 최대 5년
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생화학적 실패는 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 측정으로 정의됩니다.
환자의 PSA가 방사선 치료 후 최저점보다 0.4ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 선언됩니다.
환자가 생화학적 실패에 대한 PSA 임계값에 도달하기 전에 방사선 요법 후 새로운 전립선암 관련 치료를 시작하는 경우에도 생화학적 실패가 발생할 수 있습니다.
환자는 재발에 대한 정의를 충족하는 것으로 알려진 날짜에 사건을 경험한 것으로 기록됩니다.
95% 신뢰 구간의 누적 발생률로 보고됩니다.
모든 기준선 변수는 연속 변수에 대한 Wilcoxon Rank-Sum 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 효능 결과와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
Kaplan-Meier 플롯은 데이터 보고를 위한 그래픽 방법으로 사용됩니다.
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기준선에서 최대 5년
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원격 전이
기간: 기준선에서 최대 5년
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원격 전이는 비국소 림프절(M1a), 뼈 또는 내장 기관 내에서 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 질병 진행으로 정의됩니다.
환자는 재발에 대한 정의를 충족하는 것으로 알려진 날짜에 사건을 경험한 것으로 기록됩니다.
95% 신뢰 구간의 누적 발생률로 보고됩니다.
모든 기준선 변수는 연속 변수에 대한 Wilcoxon Rank-Sum 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 효능 결과와의 상관관계에 대해 평가됩니다.
Kaplan-Meier 플롯은 데이터 보고를 위한 그래픽 방법으로 사용됩니다.
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기준선에서 최대 5년
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일일 적응 방사선 계획의 성공적인 완료 평가
기간: 최대 5년
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의사가 이 적응 계획 또는 기존 기본 계획을 선택할 수 있도록 일일 적응 방사선 계획 프로세스의 성공적인 완료로 측정됩니다.
일일 적응형 방사선 계획 프로세스의 성공적인 완료는 Ethos 치료 계획 시스템의 각 환자에 대해 분할 기준으로 기록됩니다.
모든 분수의 >= 90%가 완료되면 충족됩니다.
각 분획의 치료 시간과 관련된 지표, 기준선 대 (vs) 적응형 계획의 의사 선택, 적응형 계획 프로세스와 관련된 잠재적인 환자 안전 문제도 평가됩니다.
전체 비율 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 설명적으로 보고됩니다.
연속 변수는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 그룹(기준선 대 적응형 계획) 간에 비교되고 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 통해 그룹과 연결됩니다.
연속 데이터를 표시하는 상자 그림과 같은 그래픽 방법도 사용됩니다.
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최대 5년
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 기기를 사용한 프로토콜 치료 후 환자가 보고한 비뇨기, 장 및 성적 결과의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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EPIC-26은 요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 장, 성감, 호르몬의 5개 영역에 26개 항목을 포함합니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
최소 중요 차이(MID)를 경험한 환자의 수를 계산합니다.
MID는 특정 영역 내에서 전처리 중간 점수로부터 >0.5 표준 편차의 기회로 간주됩니다.
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최대 2년
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 기기를 사용한 프로토콜 치료 후 환자 보고된 비뇨기, 장 및 성적 결과의 변화.
기간: 기본, 최대 2년
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EPIC-26은 요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 장, 성감, 호르몬의 5개 영역에 26개 항목을 포함합니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
각 영역의 변화를 측정하고 시간이 지남에 따라 95% 신뢰 구간으로 이를 보고하고 결과를 기준 변수와 연관시킵니다.
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기본, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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