- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830838
Pós-Prostatectomia Adaptativa Diária com Radioterapia Ablativa Estereotáxica em Pacientes com Câncer de Próstata, Estudo DAPPER (DAPPER)
Radiação diária adaptativa pós-prostatectomia com radioterapia ablativa estereotáxica (DAPPER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para demonstrar a segurança do replanejamento on-line diário e adaptativo em pacientes tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para a próstata +/- gânglios linfáticos pélvicos, conforme definido pela observação de uma taxa de toxicidade geniturinária e gastrointestinal de grau 3 menor ou igual a 5%.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade do replanejamento on-line diário e adaptativo para pacientes que recebem SBRT para a fossa prostática +/- linfonodos pélvicos.
II. Avaliar a eficácia do SBRT diário e adaptativo para a fossa prostática. III. Medir a mudança nos resultados urinários, intestinais e sexuais relatados pelo paciente após o tratamento do protocolo.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar os benefícios dosimétricos do replanejamento adaptativo diário para SBRT de fossa prostática/gânglio linfático pélvico.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática em estudo. Os pacientes também são submetidos a (MRI) da fossa prostática e da pelve e podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante a triagem.
GRUPO II: Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática e linfonodos pélvicos em estudo. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética da fossa prostática e da pelve e podem ser submetidos a PET/CT durante a triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade >= 18 anos que estão recebendo radioterapia pós-operatória na fossa prostática, com ou sem inclusão dos gânglios linfáticos pélvicos, para recorrências bioquímicas após prostatectomia radical.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Vontade e capacidade de concluir o acompanhamento especificado pelo protocolo (durante a fase de monitoramento ativo do estudo).
Critério de exclusão:
- Evidência atual de câncer de próstata metastático não tratado envolvendo linfonodos não regionais fora da pelve óssea, osso ou órgãos viscerais.
- Recebimento de quimioterapia citotóxica dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Radioterapia prévia na pelve de modo que o volume de tratamento do estudo proposto recebesse 10 Gy ou mais.
- Doença concomitante grave comórbida que resultaria em uma expectativa de vida < 5 anos.
- Úlceras vasculares associadas ao diabetes mellitus ou problemas de cicatrização de feridas, doença inflamatória intestinal ou um distúrbio do tecido conjuntivo diagnosticado.
- Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a tomada de decisão informada ou a adesão aos protocolos do estudo.
- Homens com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (replanejamento on-line adaptativo diário, SBRT)
Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática em estudo.
Os pacientes também passam por ressonância magnética e podem passar por PET/CT durante a triagem.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se ao replanejamento on-line adaptativo diário para o SBRT
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (replanejamento on-line adaptativo diário, SBRT)
Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa da próstata e linfonodos pélvicos no estudo.
Os pacientes também passam por ressonância magnética e podem passar por PET/CT durante a triagem.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se ao replanejamento on-line adaptativo diário para o SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observar a taxa de toxicidade geniturinária e gastrointestinal de Grau 3 para demonstrar a segurança do replanejamento on-line adaptativo diário
Prazo: Até 5 anos
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Critérios de terminologia comum agudos e tardios para eventos adversos versão 5.0 grau 2 ou toxicidade geniturinária e gastrointestinal superior serão registrados para todos os pacientes.
Irá relatar a taxa geral de toxicidade de grau 3+ juntamente com um intervalo de confiança de 95% para este parâmetro.
Métricas relacionadas aos tempos de tratamento para cada fração, escolha do médico da linha de base versus plano adaptativo e qualquer problema potencial de segurança do paciente relacionado ao processo de planejamento adaptativo também serão avaliados.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha local
Prazo: Da matrícula até 5 anos
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A falha local será considerada como tendo ocorrido se o paciente desenvolver um local de doença recorrente comprovado por biópsia ou confirmado radiograficamente dentro de um volume alvo de planejamento a qualquer momento após a conclusão do tratamento do protocolo.
Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência.
Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%.
Todas as variáveis de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados como um método gráfico para relatar os dados.
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Da matrícula até 5 anos
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Falha bioquímica
Prazo: Da linha de base até 5 anos
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A falha bioquímica é definida pelas medições do antígeno prostático específico (PSA) após o tratamento.
Uma falha bioquímica será declarada se o PSA de um paciente aumentar mais de 0,4 ng/ml acima do nadir pós-radioterapia.
A falha bioquímica também pode ocorrer se um paciente iniciar uma nova terapia dirigida ao câncer de próstata após a radioterapia antes de atingir o limite de PSA para falha bioquímica.
Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência.
Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%.
Todas as variáveis de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados como um método gráfico para relatar os dados.
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Da linha de base até 5 anos
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Metástase à distância
Prazo: Da linha de base até 5 anos
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A metástase à distância é definida como progressão da doença confirmada radiograficamente ou histologicamente em linfonodos não regionais (M1a), ossos ou órgãos viscerais.
Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência.
Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%.
Todas as variáveis de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados como um método gráfico para relatar os dados.
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Da linha de base até 5 anos
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Avalie a conclusão bem-sucedida do planejamento diário de radiação adaptativa
Prazo: Até 5 anos
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Medido pela conclusão bem-sucedida do processo diário de planejamento de radiação adaptativa, permitindo que o médico escolha esse plano adaptativo ou o plano de linha de base preexistente.
A conclusão bem-sucedida do processo diário de planejamento de radiação adaptativa será registrada por fração para cada paciente no sistema de planejamento de tratamento Ethos.
Será atendido se >= 90% de todas as frações forem concluídas.
Métricas relacionadas aos tempos de tratamento para cada fração, escolha do médico da linha de base versus (vs) plano adaptativo e qualquer problema potencial de segurança do paciente relacionado ao processo de planejamento adaptativo também serão avaliados.
Serão relatados de forma descritiva, incluindo as taxas gerais e intervalos de confiança de 95%.
As variáveis contínuas serão comparadas entre os grupos (basal vs planos adaptativos) por meio do teste Wilcoxon Rank-Sum e as variáveis categóricas serão associadas aos grupos por meio de testes qui-quadrado.
Métodos gráficos também serão usados, como boxplots para exibir os dados contínuos
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Até 5 anos
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Avalie as alterações relatadas pelo paciente nos resultados urinários, intestinais e sexuais após o tratamento de protocolo com o instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Prazo: Até 2 anos
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EPIC-26 contém 26 itens em 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal.
As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Calculará o número de pacientes com uma diferença minimamente importante (MID).
MID será considerada uma chance de >0,5 desvios padrão da pontuação mediana pré-tratamentos dentro de um domínio específico.
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Até 2 anos
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Alterações nos resultados urinários, intestinais e sexuais relatados pelo paciente após o tratamento de protocolo com o instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Prazo: Linha de base, até 2 anos
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EPIC-26 contém 26 itens em 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal.
As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Irá medir as mudanças em cada domínio e relatá-las com intervalos de confiança de 95% ao longo do tempo e associar os resultados às variáveis de linha de base.
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Linha de base, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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