Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pós-Prostatectomia Adaptativa Diária com Radioterapia Ablativa Estereotáxica em Pacientes com Câncer de Próstata, Estudo DAPPER (DAPPER)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Radiação diária adaptativa pós-prostatectomia com radioterapia ablativa estereotáxica (DAPPER)

Este ensaio clínico avalia a viabilidade, segurança e tolerabilidade da radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) usando técnicas diárias de radiação adaptativa para a fossa prostática e/ou linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata submetidos à remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical) . Para pacientes com câncer de próstata que desenvolvem um aumento do antígeno prostático específico (PSA) após a prostatectomia radical, a radioterapia de resgate é o tratamento padrão. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Todos os pacientes que recebem radiação de resgate após a prostatectomia radical normalmente têm tratamento direcionado para a fossa prostática, que é a região anatômica ao redor do leito operatório com maior risco de conter o tumor remanescente. Muitos pacientes que recebem radioterapia de resgate também podem se beneficiar do tratamento dos gânglios linfáticos pélvicos. A radioterapia adaptativa é uma técnica de tratamento emergente que usa imagens diárias para ajustar os volumes de tratamento, garantir a administração precisa da dose e permitir o uso de margens de volume alvo de planejamento menores. A radiação adaptativa é ideal para a implementação posterior de regimes de tratamento SABR direcionados à fossa prostática com ou sem inclusão dos gânglios linfáticos pélvicos. Embora a radioterapia adaptativa diária tenha sido relatada em outras situações de doença, atualmente não há dados sobre seu uso para radiação pós-prostatectomia. O uso diário de técnicas de radiação adaptativa pode ajudar os pesquisadores a aprender como minimizar a exposição ao tecido normal e reduzir o número de tratamentos necessários para direcionar melhor a dose de radiação em pacientes com câncer de próstata pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para demonstrar a segurança do replanejamento on-line diário e adaptativo em pacientes tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para a próstata +/- gânglios linfáticos pélvicos, conforme definido pela observação de uma taxa de toxicidade geniturinária e gastrointestinal de grau 3 menor ou igual a 5%.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade do replanejamento on-line diário e adaptativo para pacientes que recebem SBRT para a fossa prostática +/- linfonodos pélvicos.

II. Avaliar a eficácia do SBRT diário e adaptativo para a fossa prostática. III. Medir a mudança nos resultados urinários, intestinais e sexuais relatados pelo paciente após o tratamento do protocolo.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar os benefícios dosimétricos do replanejamento adaptativo diário para SBRT de fossa prostática/gânglio linfático pélvico.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática em estudo. Os pacientes também são submetidos a (MRI) da fossa prostática e da pelve e podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) durante a triagem.

GRUPO II: Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática e linfonodos pélvicos em estudo. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética da fossa prostática e da pelve e podem ser submetidos a PET/CT durante a triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade >= 18 anos que estão recebendo radioterapia pós-operatória na fossa prostática, com ou sem inclusão dos gânglios linfáticos pélvicos, para recorrências bioquímicas após prostatectomia radical.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Vontade e capacidade de concluir o acompanhamento especificado pelo protocolo (durante a fase de monitoramento ativo do estudo).

Critério de exclusão:

  • Evidência atual de câncer de próstata metastático não tratado envolvendo linfonodos não regionais fora da pelve óssea, osso ou órgãos viscerais.
  • Recebimento de quimioterapia citotóxica dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Radioterapia prévia na pelve de modo que o volume de tratamento do estudo proposto recebesse 10 Gy ou mais.
  • Doença concomitante grave comórbida que resultaria em uma expectativa de vida < 5 anos.
  • Úlceras vasculares associadas ao diabetes mellitus ou problemas de cicatrização de feridas, doença inflamatória intestinal ou um distúrbio do tecido conjuntivo diagnosticado.
  • Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a tomada de decisão informada ou a adesão aos protocolos do estudo.
  • Homens com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (replanejamento on-line adaptativo diário, SBRT)
Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa prostática em estudo. Os pacientes também passam por ressonância magnética e podem passar por PET/CT durante a triagem.
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Submeta-se ao replanejamento on-line adaptativo diário para o SBRT
Outros nomes:
  • IGART
Experimental: Grupo II (replanejamento on-line adaptativo diário, SBRT)
Os pacientes passam por replanejamento on-line adaptativo diário para SBRT para a fossa da próstata e linfonodos pélvicos no estudo. Os pacientes também passam por ressonância magnética e podem passar por PET/CT durante a triagem.
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Submeta-se ao replanejamento on-line adaptativo diário para o SBRT
Outros nomes:
  • IGART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a taxa de toxicidade geniturinária e gastrointestinal de Grau 3 para demonstrar a segurança do replanejamento on-line adaptativo diário
Prazo: Até 5 anos
Critérios de terminologia comum agudos e tardios para eventos adversos versão 5.0 grau 2 ou toxicidade geniturinária e gastrointestinal superior serão registrados para todos os pacientes. Irá relatar a taxa geral de toxicidade de grau 3+ juntamente com um intervalo de confiança de 95% para este parâmetro. Métricas relacionadas aos tempos de tratamento para cada fração, escolha do médico da linha de base versus plano adaptativo e qualquer problema potencial de segurança do paciente relacionado ao processo de planejamento adaptativo também serão avaliados.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha local
Prazo: Da matrícula até 5 anos
A falha local será considerada como tendo ocorrido se o paciente desenvolver um local de doença recorrente comprovado por biópsia ou confirmado radiograficamente dentro de um volume alvo de planejamento a qualquer momento após a conclusão do tratamento do protocolo. Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência. Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%. Todas as variáveis ​​de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​como um método gráfico para relatar os dados.
Da matrícula até 5 anos
Falha bioquímica
Prazo: Da linha de base até 5 anos
A falha bioquímica é definida pelas medições do antígeno prostático específico (PSA) após o tratamento. Uma falha bioquímica será declarada se o PSA de um paciente aumentar mais de 0,4 ng/ml acima do nadir pós-radioterapia. A falha bioquímica também pode ocorrer se um paciente iniciar uma nova terapia dirigida ao câncer de próstata após a radioterapia antes de atingir o limite de PSA para falha bioquímica. Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência. Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%. Todas as variáveis ​​de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​como um método gráfico para relatar os dados.
Da linha de base até 5 anos
Metástase à distância
Prazo: Da linha de base até 5 anos
A metástase à distância é definida como progressão da doença confirmada radiograficamente ou histologicamente em linfonodos não regionais (M1a), ossos ou órgãos viscerais. Os pacientes serão registrados como tendo um evento na data em que foram observados para atender à definição de recorrência. Será relatado como incidência cumulativa com intervalos de confiança de 95%. Todas as variáveis ​​de linha de base serão avaliadas para correlações com resultados de eficácia usando o teste Wilcoxon Rank-Sum para variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Os gráficos de Kaplan-Meier serão usados ​​como um método gráfico para relatar os dados.
Da linha de base até 5 anos
Avalie a conclusão bem-sucedida do planejamento diário de radiação adaptativa
Prazo: Até 5 anos
Medido pela conclusão bem-sucedida do processo diário de planejamento de radiação adaptativa, permitindo que o médico escolha esse plano adaptativo ou o plano de linha de base preexistente. A conclusão bem-sucedida do processo diário de planejamento de radiação adaptativa será registrada por fração para cada paciente no sistema de planejamento de tratamento Ethos. Será atendido se >= 90% de todas as frações forem concluídas. Métricas relacionadas aos tempos de tratamento para cada fração, escolha do médico da linha de base versus (vs) plano adaptativo e qualquer problema potencial de segurança do paciente relacionado ao processo de planejamento adaptativo também serão avaliados. Serão relatados de forma descritiva, incluindo as taxas gerais e intervalos de confiança de 95%. As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre os grupos (basal vs planos adaptativos) por meio do teste Wilcoxon Rank-Sum e as variáveis ​​categóricas serão associadas aos grupos por meio de testes qui-quadrado. Métodos gráficos também serão usados, como boxplots para exibir os dados contínuos
Até 5 anos
Avalie as alterações relatadas pelo paciente nos resultados urinários, intestinais e sexuais após o tratamento de protocolo com o instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Prazo: Até 2 anos
EPIC-26 contém 26 itens em 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Calculará o número de pacientes com uma diferença minimamente importante (MID). MID será considerada uma chance de >0,5 desvios padrão da pontuação mediana pré-tratamentos dentro de um domínio específico.
Até 2 anos
Alterações nos resultados urinários, intestinais e sexuais relatados pelo paciente após o tratamento de protocolo com o instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Prazo: Linha de base, até 2 anos
EPIC-26 contém 26 itens em 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Irá medir as mudanças em cada domínio e relatá-las com intervalos de confiança de 95% ao longo do tempo e associar os resultados às variáveis ​​de linha de base.
Linha de base, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever