前立腺癌患者における定位切除放射線療法を伴う毎日の適応的前立腺切除術、DAPPER研究 (DAPPER)
定位的切除放射線療法 (DAPPER) による毎日の適応型前立腺切除術後放射線療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. グレード 3 の泌尿生殖器および胃腸毒性率以下の観察によって定義される、前立腺 +/- 骨盤リンパ節に対する定位体放射線療法 (SBRT) で治療された患者における毎日の適応型オンライン再計画の安全性を実証すること5%に。
副次的な目的:
I. 前立腺窩 +/- 骨盤リンパ節への SBRT を受けている患者に対する毎日の適応型オンライン再計画の実現可能性を判断すること。
Ⅱ. 前立腺窩に対する毎日のアダプティブ SBRT の有効性を評価すること。 III. プロトコル治療後の尿、腸、および性的転帰について報告された患者の変化を測定すること。
探索目的:
I. 前立腺窩/骨盤リンパ節 SBRT の毎日の適応再計画の線量測定上の利点を評価すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、研究中の前立腺窩への SBRT のための毎日の適応型オンライン再計画を受けます。 患者はまた、前立腺窩および骨盤の (MRI) を受け、スクリーニング中に陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) を受ける場合があります。
グループ II: 患者は、研究中の前立腺窩および骨盤リンパ節への SBRT の適応型オンライン再計画を毎日受けます。 患者はまた、前立腺窩および骨盤の MRI を受け、スクリーニング中に PET/CT を受ける場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発のために、骨盤リンパ節を含むまたは含まない前立腺窩への術後放射線療法を受けている18歳以上の男性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 2。
- 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -プロトコルで指定されたフォローアップを完了する意欲と能力(研究の積極的なモニタリング段階中)。
除外基準:
- -骨性骨盤、骨、または内臓の外側の非所属リンパ節を含む未治療の転移性前立腺がんの現在の証拠。
- -登録前3か月以内の細胞毒性化学療法の受領。
- -提案された研究治療量が10 Gy以上を受けたような骨盤への以前の放射線療法。
- -平均余命が5年未満になる併存する重度の同時疾患。
- 真性糖尿病に関連する血管潰瘍または創傷治癒の問題、炎症性腸疾患、または診断された結合組織障害。
- -情報に基づいた意思決定または研究プロトコルの順守を妨げる医学的または精神医学的状態。
- 適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (毎日の適応型オンライン再計画、SBRT)
患者は、研究中の前立腺窩への SBRT の適応型オンライン再計画を毎日受けます。
患者は MRI も受け、スクリーニング中に PET/CT を受けることもあります。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前:
SBRTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
SBRT の毎日の適応型オンライン再計画を受ける
他の名前:
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実験的:グループ II (毎日の適応型オンライン再計画、SBRT)
患者は、研究中の前立腺窩および骨盤リンパ節に対する SBRT の適応型オンライン再計画を毎日受ける。
患者は MRI も受け、スクリーニング中に PET/CT を受けることもあります。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前:
SBRTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
SBRT の毎日の適応型オンライン再計画を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の適応型オンライン再計画の安全性を実証するために、グレード 3 の泌尿生殖器および胃腸毒性率を観察します。
時間枠:最長5年
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有害事象に関する急性および後期の共通用語基準バージョン 5.0 グレード 2 以上の泌尿生殖器および胃腸毒性がすべての患者について記録されます。
このエンドポイントの 95% 信頼区間とともに、グレード 3 以上の全体的な毒性率が報告されます。
各部分の治療時間、ベースラインと適応計画の医師の選択、および適応計画プロセスに関連する潜在的な患者の安全性の問題に関連する指標も評価されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ローカル障害
時間枠:入学から5年まで
|
プロトコール治療完了後の任意の時点で、患者が計画目標容積内に再発性疾患の部位を生検で証明または X 線写真で確認した場合、局所障害が発生したと見なされます。
患者は、再発の定義を満たすことが認められた日にイベントを経験したとして記録されます。
95% 信頼区間の累積発生率として報告されます。
すべてのベースライン変数は、連続変数のウィルコクソン順位和検定とカテゴリ変数のカイ二乗検定を使用して、有効性結果との相関関係について評価されます。
Kaplan-Meier プロットは、データを報告するためのグラフィカルな方法として使用されます。
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入学から5年まで
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生化学的失敗
時間枠:ベースラインから 5 年まで
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生化学的失敗は、治療後の前立腺特異抗原 (PSA) 測定によって定義されます。
患者の PSA が放射線療法後の最下点より 0.4 ng/ml 以上上昇した場合、生化学的障害が宣言されます。
生化学的失敗の PSA 閾値に達する前に、患者が放射線療法後に新たな前立腺癌向け治療を開始した場合にも、生化学的失敗が発生する可能性があります。
患者は、再発の定義を満たすことが認められた日にイベントを経験したとして記録されます。
95% 信頼区間の累積発生率として報告されます。
すべてのベースライン変数は、連続変数のウィルコクソン順位和検定とカテゴリ変数のカイ二乗検定を使用して、有効性結果との相関関係について評価されます。
Kaplan-Meier プロットは、データを報告するためのグラフィカルな方法として使用されます。
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ベースラインから 5 年まで
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遠隔転移
時間枠:ベースラインから 5 年まで
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遠隔転移は、非所属リンパ節 (M1a)、骨、または内臓内での X 線または組織学的に確認された疾患の進行として定義されます。
患者は、再発の定義を満たすことが認められた日にイベントを経験したとして記録されます。
95% 信頼区間の累積発生率として報告されます。
すべてのベースライン変数は、連続変数のウィルコクソン順位和検定とカテゴリ変数のカイ二乗検定を使用して、有効性結果との相関関係について評価されます。
Kaplan-Meier プロットは、データを報告するためのグラフィカルな方法として使用されます。
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ベースラインから 5 年まで
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毎日の適応放射線計画の正常な完了を評価する
時間枠:最長5年
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毎日の適応放射線計画プロセスの正常な完了によって測定され、医師はこの適応計画または既存のベースライン計画を選択できます。
毎日の適応放射線計画プロセスが正常に完了すると、Ethos 治療計画システムに各患者の割合ごとに記録されます。
すべての部分の 90% 以上が完了した場合に満たされます。
各部分の治療時間、ベースラインと適応計画の医師の選択、および適応計画プロセスに関連する潜在的な患者の安全性の問題に関連する指標も評価されます。
全体の割合と 95% 信頼区間を含めて、説明的にレポートされます。
連続変数はウィルコクソン順位和検定を使用してグループ間で比較され (ベースラインと適応計画)、カテゴリ変数はカイ二乗検定を介してグループに関連付けられます。
連続データを表示するための箱ひげ図などのグラフィカルな手法も使用されます。
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最長5年
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) 機器を使用したプロトコール治療後の、患者が報告した泌尿器、腸、性的転帰の変化を評価します。
時間枠:最長2年
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EPIC-26 には、尿失禁、尿路刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモンの 5 つのドメインの 26 項目が含まれています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が優れていることを示します。
最小重要差 (MID) を経験している患者の数を計算します。
MID は、特定のドメイン内で治療前の中央スコアからの標準偏差が 0.5 を超える可能性があるとみなされます。
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最長2年
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) 機器を使用したプロトコール治療後の、患者が報告した泌尿器、腸、および性的転帰の変化。
時間枠:ベースライン、最長 2 年
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EPIC-26 には、尿失禁、尿路刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモンの 5 つのドメインの 26 項目が含まれています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに線形に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が優れていることを示します。
各ドメインの変化を測定し、経時的に 95% 信頼区間で報告し、結果をベースライン変数と関連付けます。
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ベースライン、最長 2 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bradley J. Stish, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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