Posprostatectomía adaptativa diaria con radioterapia ablativa estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata, estudio DAPPER (DAPPER)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Radiación adaptativa diaria posterior a la prostatectomía con radioterapia ablativa estereotáctica (DAPPER)
Este ensayo clínico evalúa la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) utilizando técnicas de radiación adaptativa diaria a la fosa prostática y/o los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de próstata que se han sometido a la extirpación quirúrgica de la próstata (prostatectomía radical). .
Para los pacientes con cáncer de próstata que desarrollan un aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la prostatectomía radical, la radioterapia de rescate es el tratamiento estándar de atención.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
Todos los pacientes que reciben radiación de rescate después de una prostatectomía radical generalmente reciben tratamiento dirigido a la fosa prostática, que es la región anatómica alrededor del lecho quirúrgico que tiene el mayor riesgo de contener restos de tumor.
Muchos pacientes que reciben radioterapia de rescate también pueden beneficiarse del tratamiento de los ganglios linfáticos pélvicos.
La radioterapia adaptativa es una técnica de tratamiento emergente que utiliza imágenes diarias para ajustar los volúmenes de tratamiento, garantizar la administración precisa de la dosis y permitir el uso de márgenes de volumen objetivo de planificación más pequeños.
La radiación adaptativa es ideal para la implementación posterior de regímenes de tratamiento SABR dirigidos a la fosa prostática con o sin inclusión de los ganglios linfáticos pélvicos.
Si bien se ha informado sobre la radioterapia adaptativa diaria en otros entornos de enfermedades, actualmente no hay datos sobre su uso para la radiación posterior a la prostatectomía.
El uso de técnicas de radiación adaptativa diaria puede ayudar a los investigadores a aprender cómo minimizar la exposición al tejido normal y acortar la cantidad de tratamientos necesarios para enfocar mejor la dosis de radiación en pacientes con cáncer de próstata después de la prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Demostrar la seguridad de la replanificación en línea adaptativa diaria en pacientes tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) a la próstata +/- ganglios linfáticos pélvicos según lo definido por la observación de una tasa de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal de grado 3 menor o igual al 5%.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la viabilidad de la replanificación en línea adaptativa diaria para pacientes que reciben SBRT en la fosa prostática +/- ganglios linfáticos pélvicos.
II. Evaluar la eficacia de la SBRT adaptativa diaria a la fosa prostática. tercero Medir el cambio en los resultados urinarios, intestinales y sexuales informados por el paciente después del tratamiento del protocolo.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar los beneficios dosimétricos de la replanificación adaptativa diaria para la SBRT de fosa prostática/ganglios linfáticos pélvicos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT en el estudio de la fosa prostática. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de la fosa prostática y la pelvis y pueden someterse a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante la selección.
GRUPO II: Los pacientes se someten a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT en la fosa prostática y los ganglios linfáticos pélvicos en estudio. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de la fosa prostática y la pelvis y pueden someterse a PET/CT durante la selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de edad ≥ 18 años que estén recibiendo radioterapia posoperatoria en la fosa prostática, con o sin inclusión de los ganglios linfáticos pélvicos, por recurrencias bioquímicas después de una prostatectomía radical.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para completar el seguimiento especificado por el protocolo (durante la fase de seguimiento activo del estudio).
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de cáncer de próstata metastásico no tratado que afecta a los ganglios linfáticos no regionales fuera de la pelvis ósea, el hueso o los órganos viscerales.
- Recibir quimioterapia citotóxica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Radioterapia previa a la pelvis tal que el volumen de tratamiento del estudio propuesto recibió 10 Gy o más.
- Enfermedad concurrente grave comórbida que daría lugar a una esperanza de vida de < 5 años.
- Úlceras vasculares asociadas a la diabetes mellitus o problemas de cicatrización de heridas, enfermedad inflamatoria intestinal o un trastorno del tejido conectivo diagnosticado.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o el cumplimiento de los protocolos del estudio.
- Hombres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (replanificación online adaptativa diaria, SBRT)
Los pacientes se someten a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT en el estudio de la fosa prostática.
Los pacientes también se someten a MRI y pueden someterse a PET/CT durante la selección.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (replanificación online adaptativa diaria, SBRT)
Los pacientes se someten a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT en la fosa prostática y los ganglios linfáticos pélvicos en estudio.
Los pacientes también se someten a MRI y pueden someterse a PET/CT durante la selección.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una replanificación en línea adaptativa diaria para SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe la tasa de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal de grado 3 para demostrar la seguridad de la replanificación en línea adaptativa diaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de los Criterios comunes de terminología para eventos adversos versión 5.0 grado 2 o superior se registrará para todos los pacientes.
Informará la tasa general de toxicidad de grado 3+ junto con un intervalo de confianza del 95 % para este criterio de valoración.
También se evaluarán las métricas relacionadas con los tiempos de tratamiento para cada fracción, la elección del médico de la línea de base frente al plan adaptativo y cualquier posible problema de seguridad del paciente relacionado con el proceso de planificación adaptativa.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla local
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
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Se considerará que ha ocurrido una falla local si el paciente desarrolla un sitio de enfermedad recurrente comprobado por biopsia o confirmado radiográficamente dentro de un volumen objetivo planificado en cualquier momento después de completar el tratamiento del protocolo.
Se registrará que los pacientes experimentaron un evento en la fecha en que se observaron para cumplir con la definición de recurrencia.
Se reportará como incidencia acumulada con intervalos de confianza del 95%.
Todas las variables de referencia se evaluarán para determinar las correlaciones con los resultados de eficacia utilizando la prueba Wilcoxon Rank-Sum para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
Los diagramas de Kaplan-Meier se utilizarán como un método gráfico para informar los datos.
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Desde la matrícula hasta los 5 años
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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El fracaso bioquímico se define por las mediciones del antígeno prostático específico (PSA) después del tratamiento.
Se declarará una falla bioquímica si el PSA de un paciente aumenta más de 0,4 ng/ml por encima de su nadir posterior a la radioterapia.
La falla bioquímica también puede ocurrir si un paciente comienza una nueva terapia dirigida al cáncer de próstata después de la radioterapia antes de alcanzar el umbral de PSA para la falla bioquímica.
Se registrará que los pacientes experimentaron un evento en la fecha en que se observaron para cumplir con la definición de recurrencia.
Se reportará como incidencia acumulada con intervalos de confianza del 95%.
Todas las variables de referencia se evaluarán para determinar las correlaciones con los resultados de eficacia utilizando la prueba Wilcoxon Rank-Sum para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
Los diagramas de Kaplan-Meier se utilizarán como un método gráfico para informar los datos.
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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La metástasis a distancia se define como la progresión de la enfermedad confirmada por radiografía o histológicamente dentro de los ganglios linfáticos no regionales (M1a), huesos u órganos viscerales.
Se registrará que los pacientes experimentaron un evento en la fecha en que se observaron para cumplir con la definición de recurrencia.
Se reportará como incidencia acumulada con intervalos de confianza del 95%.
Todas las variables de referencia se evaluarán para determinar las correlaciones con los resultados de eficacia utilizando la prueba Wilcoxon Rank-Sum para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
Los diagramas de Kaplan-Meier se utilizarán como un método gráfico para informar los datos.
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Evaluar la finalización exitosa de la planificación de radiación adaptativa diaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medido por la finalización exitosa del proceso de planificación de radiación adaptativa diaria, lo que permite al médico elegir este plan adaptativo o el plan de referencia preexistente.
La finalización satisfactoria del proceso de planificación de la radiación adaptativa diaria se registrará por fracción para cada paciente en el sistema de planificación del tratamiento Ethos.
Se cumplirá si se completa >= 90% de todas las fracciones.
También se evaluarán las métricas relacionadas con los tiempos de tratamiento para cada fracción, la elección del médico de la línea de base versus el plan adaptativo y cualquier posible problema de seguridad del paciente relacionado con el proceso de planificación adaptativa.
Se informará de forma descriptiva, incluyendo las tasas globales y los intervalos de confianza del 95%.
Las variables continuas se compararán entre los grupos (línea de base frente a planes adaptativos) mediante la prueba Wilcoxon Rank-Sum y las variables categóricas se asociarán a los grupos mediante pruebas de chi-cuadrado.
También se utilizarán métodos gráficos, como diagramas de caja para mostrar los datos continuos.
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Hasta 5 años
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Evalúe los cambios informados por el paciente en los resultados urinarios, intestinales y sexuales después del tratamiento del protocolo con el instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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EPIC-26 contiene 26 ítems en 5 dominios: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Calculará el número de pacientes que experimentan una diferencia mínimamente importante (MID).
MID se considerará como una probabilidad de >0,5 desviaciones estándar de la puntuación media previa al tratamiento dentro de un dominio específico.
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Hasta 2 años
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Cambio en los resultados urinarios, intestinales y sexuales informados por el paciente después del tratamiento del protocolo con el instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
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EPIC-26 contiene 26 ítems en 5 dominios: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Medirá los cambios en cada dominio y los informará con intervalos de confianza del 95 % a lo largo del tiempo y asociará los resultados con las variables de referencia.
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Línea de base, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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