- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830838
Daglig adaptiv postprostatektomi med stereootaktisk ablativ strålbehandling hos patienter med prostatacancer, DAPPER-studie (DAPPER)
Daglig adaptiv strålning efter prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålbehandling (DAPPER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att demonstrera säkerheten av daglig, adaptiv online-omplanering hos patienter som behandlats med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till prostata +/- bäckenlymfkörtlar enligt definition av observation av grad 3 genitourinary och gastrointestinal toxicitetsgrad på mindre än eller lika med till 5 %.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa genomförbarheten av daglig, adaptiv online-omplanering för patienter som får SBRT till prostatafossa +/- bäckenlymfkörtlar.
II. För att bedöma effektiviteten av daglig, adaptiv SBRT till prostatafossa. III. För att mäta förändringen i patientrapporterade urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att bedöma de dosimetriska fördelarna med daglig adaptiv omplanering för prostata fossa/bäcken lymfkörtel SBRT.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa vid studien. Patienterna genomgår också (MRT) av prostatafossa och bäcken och kan genomgå positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under screening.
GRUPP II: Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa och bäckenlymfkörtlar vid studien. Patienter genomgår även MRT av prostata fossa och bäcken och kan genomgå PET/CT under screening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Bradley J. Stish, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män >= 18 år som får postoperativ strålbehandling till prostatafossa, med eller utan inkludering av bäckenlymfkörtlarna, för biokemiska återfall efter radikal prostatektomi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 2.
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Vilja och förmåga att genomföra protokollspecificerad uppföljning (under studiens aktiva övervakningsfas).
Exklusions kriterier:
- Aktuella bevis på obehandlad metastaserande prostatacancer som involverar icke-regionala lymfkörtlar utanför benbäckenet, ben eller viscerala organ.
- Mottagande av cytotoxisk kemoterapi inom 3 månader före inskrivning.
- Tidigare strålbehandling av bäckenet så att den föreslagna studiens behandlingsvolym fick 10 Gy eller mer.
- Samorbid svår samtidig sjukdom som skulle resultera i en förväntad livslängd på < 5 år.
- Diabetes mellitus-associerade vaskulära sår eller sårläkningsproblem, inflammatorisk tarmsjukdom eller en diagnostiserad bindvävsstörning.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar informerat beslutsfattande eller efterlevnad av studieprotokoll.
- Män i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (daglig adaptiv online-omplanering, SBRT)
Patienterna genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa vid studien.
Patienter genomgår också MRT och kan genomgå PET/CT under screening.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå daglig adaptiv online-omplanering för SBRT
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp II (daglig adaptiv online-omplanering, SBRT)
Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostata fossa och bäcken lymfkörtlar vid studie.
Patienter genomgår också MRT och kan genomgå PET/CT under screening.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå daglig adaptiv online-omplanering för SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observera grad 3 genitourinary och gastrointestinala toxicitetsfrekvens för att visa säkerheten för daglig adaptiv online-omplanering
Tidsram: Upp till 5 år
|
Akut och sen Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 grad 2 eller högre genitourinär och gastrointestinal toxicitet kommer att registreras för alla patienter.
Kommer att rapportera den totala graden 3+ toxicitet tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för detta effektmått.
Mätvärden relaterade till behandlingstider för varje fraktion, läkarens val av baslinje jämfört med adaptiv plan och eventuella patientsäkerhetsproblem relaterade till den adaptiva planeringsprocessen kommer också att bedömas.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalt fel
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
|
Lokalt misslyckande kommer att anses ha inträffat om patienten utvecklar en biopsibevisad eller radiografiskt bekräftad plats för återkommande sjukdom inom en planerad målvolym när som helst efter avslutad protokollbehandling.
Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall.
Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall.
Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
|
Från inskrivning upp till 5 år
|
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Biokemiskt misslyckande definieras av mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling.
Ett biokemiskt misslyckande kommer att deklareras om en patients PSA stiger mer än 0,4 ng/ml över sin nadir efter strålbehandling.
Biokemiskt misslyckande kan också uppstå om en patient påbörjar en ny prostatacancerriktad behandling efter strålbehandling innan PSA-tröskeln för biokemisk misslyckande uppnås.
Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall.
Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall.
Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Fjärrmetastaser definieras som röntgenologisk eller histologisk bekräftad sjukdomsprogression inom icke-regionala lymfkörtlar (M1a), skelett eller viscerala organ.
Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall.
Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall.
Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
Utvärdera framgångsrikt slutförande av daglig adaptiv strålningsplanering
Tidsram: Upp till 5 år
|
Mätt som ett framgångsrikt slutförande av den dagliga adaptiva strålplaneringsprocessen, vilket gör att läkaren kan välja denna adaptiva plan eller den redan existerande baslinjeplanen.
Framgångsrikt slutförande av den dagliga adaptiva strålplaneringsprocessen kommer att registreras per fraktion för varje patient i Ethos behandlingsplaneringssystem.
Kommer att uppfyllas om >= 90% av alla fraktioner är färdigställda.
Mätvärden relaterade till behandlingstider för varje fraktion, läkarens val av baslinje kontra (vs) adaptiv plan och eventuella patientsäkerhetsproblem relaterade till den adaptiva planeringsprocessen kommer också att bedömas.
Kommer att rapporteras beskrivande, inklusive de totala frekvenserna och 95 % konfidensintervall.
De kontinuerliga variablerna kommer att jämföras mellan grupperna (baslinje vs adaptiva planer) med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum test och kategoriska variabler kommer att associeras med grupperna via chi-kvadrattest.
Grafiska metoder kommer också att användas, såsom boxplots för att visa kontinuerlig data
|
Upp till 5 år
|
Bedöm patientrapporterade förändringar i urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsram: Upp till 2 år
|
EPIC-26 innehåller 26 föremål i 5 domäner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell.
Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Kommer att beräkna antalet patienter som upplever en minimalt viktig skillnad (MID).
MID kommer att betraktas som en chans till >0,5 standardavvikelser från medianpoängen för förbehandlingar inom en specifik domän.
|
Upp till 2 år
|
Förändring i patientrapporterade urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsram: Baslinje, upp till 2 år
|
EPIC-26 innehåller 26 föremål i 5 domäner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell.
Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Kommer att mäta förändringar i varje domän och rapportera dessa med 95 % konfidensintervall över tid och associera utfall med baslinjevariabler.
|
Baslinje, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign prostata neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av