Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig adaptiv postprostatektomi med stereootaktisk ablativ strålbehandling hos patienter med prostatacancer, DAPPER-studie (DAPPER)

16 april 2024 uppdaterad av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Daglig adaptiv strålning efter prostatektomi med stereootaktisk ablativ strålbehandling (DAPPER)

Denna kliniska prövning utvärderar genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) med användning av dagliga adaptiva strålningstekniker till prostatafossa och/eller bäckenlymfkörtlar hos patienter med prostatacancer som har genomgått kirurgiskt avlägsnande av prostata (radikal prostatektomi) . För patienter med prostatacancer som utvecklar ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi, är räddningsstrålbehandling standardbehandlingen. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Alla patienter som får räddningsstrålning efter radikal prostatektomi har vanligtvis behandling riktad mot prostatafossa, som är den anatomiska region runt operationsbädden som har störst risk att innehålla kvarvarande tumör. Många patienter som får räddningsstrålbehandling kan också dra nytta av behandling av bäckenlymfkörtlarna. Adaptiv strålbehandling är en framväxande behandlingsteknik som använder daglig avbildning för att justera behandlingsvolymer, säkerställa korrekt dosleverans och tillåta användning av mindre planeringsvolymmarginaler. Adaptiv strålning är idealiskt lämpad för vidare implementering av SABR-behandlingsregimer riktade mot prostatafossa med eller utan inkludering av bäckenlymfkörtlarna. Även om daglig adaptiv strålbehandling har rapporterats i andra sjukdomsmiljöer, finns det för närvarande inga data om dess användning för strålning efter prostatektomi. Att använda dagliga adaptiva strålningstekniker kan hjälpa forskare att lära sig hur man minimerar exponeringen för normal vävnad och förkortar antalet nödvändiga behandlingar för att bättre rikta stråldosen hos patienter med prostatacancer efter prostatektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att demonstrera säkerheten av daglig, adaptiv online-omplanering hos patienter som behandlats med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) till prostata +/- bäckenlymfkörtlar enligt definition av observation av grad 3 genitourinary och gastrointestinal toxicitetsgrad på mindre än eller lika med till 5 %.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa genomförbarheten av daglig, adaptiv online-omplanering för patienter som får SBRT till prostatafossa +/- bäckenlymfkörtlar.

II. För att bedöma effektiviteten av daglig, adaptiv SBRT till prostatafossa. III. För att mäta förändringen i patientrapporterade urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma de dosimetriska fördelarna med daglig adaptiv omplanering för prostata fossa/bäcken lymfkörtel SBRT.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa vid studien. Patienterna genomgår också (MRT) av prostatafossa och bäcken och kan genomgå positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) under screening.

GRUPP II: Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa och bäckenlymfkörtlar vid studien. Patienter genomgår även MRT av prostata fossa och bäcken och kan genomgå PET/CT under screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män >= 18 år som får postoperativ strålbehandling till prostatafossa, med eller utan inkludering av bäckenlymfkörtlarna, för biokemiska återfall efter radikal prostatektomi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) =< 2.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja och förmåga att genomföra protokollspecificerad uppföljning (under studiens aktiva övervakningsfas).

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis på obehandlad metastaserande prostatacancer som involverar icke-regionala lymfkörtlar utanför benbäckenet, ben eller viscerala organ.
  • Mottagande av cytotoxisk kemoterapi inom 3 månader före inskrivning.
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet så att den föreslagna studiens behandlingsvolym fick 10 Gy eller mer.
  • Samorbid svår samtidig sjukdom som skulle resultera i en förväntad livslängd på < 5 år.
  • Diabetes mellitus-associerade vaskulära sår eller sårläkningsproblem, inflammatorisk tarmsjukdom eller en diagnostiserad bindvävsstörning.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar informerat beslutsfattande eller efterlevnad av studieprotokoll.
  • Män i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (daglig adaptiv online-omplanering, SBRT)
Patienterna genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostatafossa vid studien. Patienter genomgår också MRT och kan genomgå PET/CT under screening.
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Genomgå daglig adaptiv online-omplanering för SBRT
Andra namn:
  • IGART
Experimentell: Grupp II (daglig adaptiv online-omplanering, SBRT)
Patienter genomgår daglig adaptiv online-omplanering för SBRT till prostata fossa och bäcken lymfkörtlar vid studie. Patienter genomgår också MRT och kan genomgå PET/CT under screening.
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Genomgå daglig adaptiv online-omplanering för SBRT
Andra namn:
  • IGART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera grad 3 genitourinary och gastrointestinala toxicitetsfrekvens för att visa säkerheten för daglig adaptiv online-omplanering
Tidsram: Upp till 5 år
Akut och sen Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 grad 2 eller högre genitourinär och gastrointestinal toxicitet kommer att registreras för alla patienter. Kommer att rapportera den totala graden 3+ toxicitet tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för detta effektmått. Mätvärden relaterade till behandlingstider för varje fraktion, läkarens val av baslinje jämfört med adaptiv plan och eventuella patientsäkerhetsproblem relaterade till den adaptiva planeringsprocessen kommer också att bedömas.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt fel
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Lokalt misslyckande kommer att anses ha inträffat om patienten utvecklar en biopsibevisad eller radiografiskt bekräftad plats för återkommande sjukdom inom en planerad målvolym när som helst efter avslutad protokollbehandling. Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall. Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall. Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
Från inskrivning upp till 5 år
Biokemiskt misslyckande
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Biokemiskt misslyckande definieras av mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA) efter behandling. Ett biokemiskt misslyckande kommer att deklareras om en patients PSA stiger mer än 0,4 ng/ml över sin nadir efter strålbehandling. Biokemiskt misslyckande kan också uppstå om en patient påbörjar en ny prostatacancerriktad behandling efter strålbehandling innan PSA-tröskeln för biokemisk misslyckande uppnås. Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall. Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall. Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
Från baslinjen upp till 5 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Fjärrmetastaser definieras som röntgenologisk eller histologisk bekräftad sjukdomsprogression inom icke-regionala lymfkörtlar (M1a), skelett eller viscerala organ. Patienter kommer att registreras som upplevde en händelse det datum de noterades för att uppfylla definitionen för återfall. Kommer att rapporteras som kumulativ incidens med 95 % konfidensintervall. Alla baslinjevariabler kommer att bedömas för korrelationer med effektutfall med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kaplan-Meier plots kommer att användas som en grafisk metod för att rapportera data.
Från baslinjen upp till 5 år
Utvärdera framgångsrikt slutförande av daglig adaptiv strålningsplanering
Tidsram: Upp till 5 år
Mätt som ett framgångsrikt slutförande av den dagliga adaptiva strålplaneringsprocessen, vilket gör att läkaren kan välja denna adaptiva plan eller den redan existerande baslinjeplanen. Framgångsrikt slutförande av den dagliga adaptiva strålplaneringsprocessen kommer att registreras per fraktion för varje patient i Ethos behandlingsplaneringssystem. Kommer att uppfyllas om >= 90% av alla fraktioner är färdigställda. Mätvärden relaterade till behandlingstider för varje fraktion, läkarens val av baslinje kontra (vs) adaptiv plan och eventuella patientsäkerhetsproblem relaterade till den adaptiva planeringsprocessen kommer också att bedömas. Kommer att rapporteras beskrivande, inklusive de totala frekvenserna och 95 % konfidensintervall. De kontinuerliga variablerna kommer att jämföras mellan grupperna (baslinje vs adaptiva planer) med hjälp av Wilcoxon Rank-Sum test och kategoriska variabler kommer att associeras med grupperna via chi-kvadrattest. Grafiska metoder kommer också att användas, såsom boxplots för att visa kontinuerlig data
Upp till 5 år
Bedöm patientrapporterade förändringar i urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsram: Upp till 2 år
EPIC-26 innehåller 26 föremål i 5 domäner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Kommer att beräkna antalet patienter som upplever en minimalt viktig skillnad (MID). MID kommer att betraktas som en chans till >0,5 standardavvikelser från medianpoängen för förbehandlingar inom en specifik domän.
Upp till 2 år
Förändring i patientrapporterade urin-, tarm- och sexuella resultat efter protokollbehandling med instrumentet Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Tidsram: Baslinje, upp till 2 år
EPIC-26 innehåller 26 föremål i 5 domäner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Kommer att mäta förändringar i varje domän och rapportera dessa med 95 % konfidensintervall över tid och associera utfall med baslinjevariabler.
Baslinje, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign prostata neoplasm

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera