Dagelijkse adaptieve post-prostatectomie met stereotactische ablatieve radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker, DAPPER-onderzoek (DAPPER)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic
Dagelijkse adaptieve bestraling na prostatectomie met stereotactische ablatieve radiotherapie (DAPPER)
Deze klinische studie evalueert de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) met behulp van dagelijkse adaptieve bestralingstechnieken voor de prostaatfossa en/of bekkenlymfeklieren bij patiënten met prostaatkanker die een operatieve verwijdering van de prostaat hebben ondergaan (radicale prostatectomie). .
Voor patiënten met prostaatkanker die na radicale prostatectomie een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) ontwikkelen, is salvage-bestraling de standaardbehandeling.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Alle patiënten die na een radicale prostatectomie bergingsstraling krijgen, krijgen doorgaans een behandeling gericht op de prostaatfossa, het anatomische gebied rond het operatiebed dat het grootste risico loopt om overgebleven tumoren te bevatten.
Veel patiënten die bestralingstherapie ondergaan, kunnen ook baat hebben bij een behandeling van de bekkenlymfeklieren.
Adaptieve radiotherapie is een opkomende behandelingstechniek die gebruikmaakt van dagelijkse beeldvorming om de behandelingsvolumes aan te passen, nauwkeurige dosistoediening te garanderen en het gebruik van kleinere doelvolumemarges mogelijk te maken.
Adaptieve bestraling is bij uitstek geschikt voor de verdere implementatie van SABR-behandelingsregimes gericht op de prostaatfossa met of zonder insluiting van de bekkenlymfeklieren.
Hoewel dagelijkse adaptieve bestralingstherapie is gemeld in andere ziektesituaties, zijn er momenteel geen gegevens over het gebruik ervan voor bestraling na prostatectomie.
Het gebruik van dagelijkse adaptieve bestralingstechnieken kan onderzoekers helpen te leren hoe ze de blootstelling aan normaal weefsel kunnen minimaliseren en het aantal vereiste behandelingen kunnen verkorten om de stralingsdosis bij prostaatkankerpatiënten na een prostatectomie beter te kunnen richten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de veiligheid aan te tonen van dagelijkse, adaptieve online herplanning bij patiënten die worden behandeld met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) van de prostaat +/- lymfeklieren in het bekken, zoals gedefinieerd door observatie van een graad 3 genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit van minder dan of gelijk aan tot 5%.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de haalbaarheid te bepalen van dagelijkse, adaptieve online herplanning voor patiënten die SBRT krijgen voor de prostaatfossa +/- bekkenlymfeklieren.
II. Om de werkzaamheid van dagelijkse, adaptieve SBRT aan de prostaatfossa te beoordelen. III. Om de verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm- en seksuele resultaten na protocolbehandeling te meten.
VERKENNEND DOEL:
I. Het beoordelen van de dosimetrische voordelen van dagelijkse adaptieve herplanning voor SBRT van de fossa prostaat/bekkenlymfeklier.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan een dagelijkse adaptieve online herplanning voor SBRT naar de prostaatfossa tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan ook (MRI) van de fossa en het bekken van de prostaat en kunnen tijdens de screening positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) ondergaan.
GROEP II: Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek dagelijks adaptieve online herplanning voor SBRT naar de prostaatfossa en bekkenlymfeklieren. Patiënten ondergaan ook een MRI van de prostaatfossa en het bekken en kunnen tijdens de screening PET/CT ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van >= 18 jaar die postoperatieve bestraling van de prostaatfossa ondergaan, met of zonder opname van de bekkenlymfeklieren, voor biochemische recidieven na radicale prostatectomie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) =< 2.
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om protocol-gespecificeerde follow-up te voltooien (tijdens de actieve monitoringfase van de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs van onbehandelde gemetastaseerde prostaatkanker met niet-regionale lymfeklieren buiten het benige bekken, bot of viscerale organen.
- Ontvangst van cytotoxische chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorafgaande bestralingstherapie aan het bekken zodat het voorgestelde onderzoeksbehandelingsvolume 10 Gy of meer ontving.
- Comorbide ernstige gelijktijdige ziekte die zou resulteren in een levensverwachting van < 5 jaar.
- Diabetes mellitus-geassocieerde vasculaire ulcera of wondgenezingsproblemen, inflammatoire darmziekte of een gediagnosticeerde bindweefselaandoening.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van onderzoeksprotocollen in de weg staan.
- Mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (dagelijkse adaptieve online herplanning, SBRT)
Patiënten ondergaan een dagelijkse adaptieve online herplanning voor SBRT naar de prostaatfossa tijdens het onderzoek.
Patiënten ondergaan ook MRI en kunnen tijdens screening PET/CT ondergaan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga dagelijks adaptieve online herplanning voor SBRT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (dagelijkse adaptieve online herplanning, SBRT)
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek dagelijks adaptieve online herplanning voor SBRT naar de prostaatfossa en bekkenlymfeklieren.
Patiënten ondergaan ook MRI en kunnen tijdens screening PET/CT ondergaan.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
SBRT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga dagelijks adaptieve online herplanning voor SBRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer Graad 3 genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit om de veiligheid van dagelijkse adaptieve online herplanning aan te tonen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Acute en late Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 graad 2 of hoger genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit zal voor alle patiënten worden geregistreerd.
Rapporteert het algemene toxiciteitspercentage van graad 3+ samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor dit eindpunt.
Metrieken met betrekking tot behandeltijden voor elke fractie, de keuze van de arts voor een basisplan versus een aangepast plan, en eventuele problemen met de patiëntveiligheid in verband met het adaptieve planningsproces zullen ook worden beoordeeld.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale storing
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 5 jaar
|
Lokaal falen wordt geacht te zijn opgetreden als de patiënt op enig moment na voltooiing van de protocolbehandeling een door biopsie bewezen of radiografisch bevestigde plaats van recidiverende ziekte ontwikkelt binnen een gepland doelvolume.
Van patiënten wordt geregistreerd dat ze een gebeurtenis doormaakten op de datum dat ze werden genoteerd om te voldoen aan de definitie van recidief.
Wordt gerapporteerd als cumulatieve incidentie met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Alle basislijnvariabelen zullen worden beoordeeld op correlaties met werkzaamheidsresultaten met behulp van de Wilcoxon Rank-Sum-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen.
Kaplan-Meier-plots zullen worden gebruikt als een grafische methode om gegevens te rapporteren.
|
Vanaf inschrijving tot 5 jaar
|
|
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Biochemisch falen wordt gedefinieerd door metingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na behandeling.
Een biochemisch falen wordt verklaard als de PSA van een patiënt meer dan 0,4 ng/ml boven het dieptepunt na bestraling stijgt.
Biochemisch falen kan ook optreden als een patiënt na bestralingstherapie een nieuwe op prostaatkanker gerichte therapie start voordat de PSA-drempel voor biochemisch falen wordt bereikt.
Van patiënten wordt geregistreerd dat ze een gebeurtenis doormaakten op de datum dat ze werden genoteerd om te voldoen aan de definitie van recidief.
Wordt gerapporteerd als cumulatieve incidentie met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Alle basislijnvariabelen zullen worden beoordeeld op correlaties met werkzaamheidsresultaten met behulp van de Wilcoxon Rank-Sum-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen.
Kaplan-Meier-plots zullen worden gebruikt als een grafische methode om gegevens te rapporteren.
|
Vanaf baseline tot 5 jaar
|
|
Metastase op afstand
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
|
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als radiografisch of histologisch bevestigde ziekteprogressie in niet-regionale lymfeklieren (M1a), botten of viscerale organen.
Van patiënten wordt geregistreerd dat ze een gebeurtenis doormaakten op de datum dat ze werden genoteerd om te voldoen aan de definitie van recidief.
Wordt gerapporteerd als cumulatieve incidentie met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Alle basislijnvariabelen zullen worden beoordeeld op correlaties met werkzaamheidsresultaten met behulp van de Wilcoxon Rank-Sum-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen.
Kaplan-Meier-plots zullen worden gebruikt als een grafische methode om gegevens te rapporteren.
|
Vanaf baseline tot 5 jaar
|
|
Evalueer de succesvolle afronding van de dagelijkse adaptieve stralingsplanning
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van de succesvolle afronding van het dagelijkse adaptieve stralingsplanningsproces, waardoor de arts dit adaptieve plan of het reeds bestaande basisplan kan kiezen.
Succesvolle afronding van het dagelijkse adaptieve bestralingsplanningsproces wordt voor elke patiënt per fractie geregistreerd in het Ethos-behandelplanningssysteem.
Zal worden gehaald als >= 90% van alle fracties is voltooid.
Metrieken met betrekking tot behandeltijden voor elke fractie, de keuze van de arts voor basislijn versus (versus) adaptief plan, en elk mogelijk probleem met de patiëntveiligheid in verband met het adaptieve planningsproces zullen ook worden beoordeeld.
Wordt beschrijvend gerapporteerd, inclusief de algemene percentages en 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
De continue variabelen zullen worden vergeleken tussen de groepen (baseline versus adaptieve plannen) met behulp van de Wilcoxon Rank-Sum-test en categorische variabelen zullen aan de groepen worden gekoppeld via chi-kwadraattesten.
Er zullen ook grafische methoden worden gebruikt, zoals boxplots om de continue gegevens weer te geven
|
Tot 5 jaar
|
|
Beoordeel door de patiënt gerapporteerde veranderingen in urinaire, darm- en seksuele uitkomsten na protocolbehandeling met het Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrument.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
EPIC-26 bevat 26 items in 5 domeinen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal.
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Berekent het aantal patiënten dat een minimaal belangrijk verschil (MID) ervaart.
MID wordt beschouwd als een kans van >0,5 standaarddeviaties van de mediane score vóór de behandeling binnen een specifiek domein.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm- en seksuele uitkomsten na protocolbehandeling met het Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) instrument.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 jaar
|
EPIC-26 bevat 26 items in 5 domeinen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal.
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Meet veranderingen in elk domein en rapporteert deze met 95% betrouwbaarheidsintervallen in de loop van de tijd en koppelt uitkomsten aan basislijnvariabelen.
|
Basislijn, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .