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Post-prostatectomia adattiva giornaliera con radioterapia ablativa stereotassica in pazienti con carcinoma della prostata, studio DAPPER (DAPPER)

16 aprile 2024 aggiornato da: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Radiazione adattativa giornaliera post-prostatectomia con radioterapia ablativa stereotassica (DAPPER)

Questo studio clinico valuta la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia ablativa stereotassica (SABR) utilizzando tecniche di radiazioni adattive giornaliere alla fossa prostatica e/o ai linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a rimozione chirurgica della prostata (prostatectomia radicale) . Per i pazienti con cancro alla prostata che sviluppano un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la prostatectomia radicale, la radioterapia di salvataggio è lo standard di cura. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Tutti i pazienti che ricevono radiazioni di salvataggio dopo la prostatectomia radicale in genere hanno un trattamento diretto alla fossa prostatica, che è la regione anatomica attorno al letto operatorio che è a più alto rischio di contenere il tumore residuo. Molti pazienti sottoposti a radioterapia di salvataggio possono anche beneficiare del trattamento dei linfonodi pelvici. La radioterapia adattativa è una tecnica di trattamento emergente che utilizza l'imaging quotidiano per regolare i volumi di trattamento, garantire un'erogazione accurata della dose e consentire l'uso di margini di volume target di pianificazione più piccoli. La radiazione adattiva è ideale per l'ulteriore implementazione dei regimi di trattamento SABR diretti alla fossa prostatica con o senza inclusione dei linfonodi pelvici. Mentre la radioterapia adattativa quotidiana è stata segnalata in altri contesti patologici, attualmente non ci sono dati sul suo utilizzo per la radiazione post-prostatectomia. L'uso quotidiano di tecniche di radiazione adattiva può aiutare i ricercatori a imparare come ridurre al minimo l'esposizione al tessuto normale e abbreviare il numero di trattamenti richiesti per indirizzare meglio la dose di radiazioni nei pazienti con cancro alla prostata post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per dimostrare la sicurezza della ripianificazione online adattativa quotidiana nei pazienti trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alla prostata +/- linfonodi pelvici come definito dall'osservazione di un tasso di tossicità genito-urinaria e gastrointestinale di grado 3 inferiore o uguale al 5%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la fattibilità della ripianificazione online adattiva quotidiana per i pazienti che ricevono SBRT alla fossa prostatica +/- linfonodi pelvici.

II. Per valutare l'efficacia della SBRT adattativa quotidiana alla fossa prostatica. III. Per misurare il cambiamento negli esiti urinari, intestinali e sessuali riportati dal paziente dopo il trattamento del protocollo.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i benefici dosimetrici della ripianificazione adattativa giornaliera per la SBRT della fossa prostatica/linfonodo pelvico.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: pazienti sottoposti a ripianificazione online adattativa quotidiana per SBRT alla fossa prostatica in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a (MRI) della fossa prostatica e del bacino e possono essere sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) durante lo screening.

GRUPPO II: i pazienti sottoposti a ripianificazione online adattativa quotidiana per SBRT alla fossa prostatica e ai linfonodi pelvici in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica della fossa prostatica e del bacino e possono essere sottoposti a PET/TC durante lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley J. Stish, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età >= 18 anni sottoposti a radioterapia postoperatoria alla fossa prostatica, con o senza inclusione dei linfonodi pelvici, per recidive biochimiche dopo prostatectomia radicale.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di completare il follow-up specificato dal protocollo (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di carcinoma prostatico metastatico non trattato che coinvolge linfonodi non regionali al di fuori della pelvi ossea, dell'osso o degli organi viscerali.
  • Ricezione di chemioterapia citotossica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Precedente radioterapia al bacino tale che il volume di trattamento dello studio proposto abbia ricevuto 10 Gy o più.
  • Malattia concomitante grave in comorbilità che comporterebbe un'aspettativa di vita di <5 anni.
  • Ulcere vascolari associate al diabete mellito o problemi di cicatrizzazione delle ferite, malattia infiammatoria intestinale o disturbo del tessuto connettivo diagnosticato.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che precludono il processo decisionale informato o l'adesione ai protocolli di studio.
  • Uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (ripianificazione online adattativa giornaliera, SBRT)
I pazienti sottoposti a ripianificazione online adattiva quotidiana per SBRT alla fossa prostatica in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica e possono essere sottoposti a PET/TC durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoponiti a una ripianificazione online adattativa quotidiana per SBRT
Altri nomi:
  • IGART
Sperimentale: Gruppo II (ripianificazione online adattativa giornaliera, SBRT)
I pazienti sottoposti a ripianificazione online adattativa quotidiana per SBRT alla fossa prostatica e ai linfonodi pelvici in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica e possono essere sottoposti a PET/TC durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoponiti a una ripianificazione online adattativa quotidiana per SBRT
Altri nomi:
  • IGART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare il tasso di tossicità genito-urinaria e gastrointestinale di grado 3 per dimostrare la sicurezza della ripianificazione online adattiva quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno registrati per tutti i pazienti i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi acuti e tardivi versione 5.0 di grado 2 o superiore. Riporterà il tasso di tossicità complessivo di grado 3+ insieme a un intervallo di confidenza del 95% per questo endpoint. Saranno valutate anche le metriche relative ai tempi di trattamento per ciascuna frazione, la scelta del medico del basale rispetto al piano adattativo e qualsiasi potenziale problema di sicurezza del paziente correlato al processo di pianificazione adattativa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto locale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Il fallimento locale sarà considerato verificatosi se il paziente sviluppa una sede di recidiva dimostrata mediante biopsia o confermata radiograficamente entro un volume target pianificato in qualsiasi momento dopo il completamento del protocollo di trattamento. I pazienti verranno registrati come esperienza di un evento nella data in cui è stato notato che soddisfano la definizione di recidiva. Verrà riportato come incidenza cumulativa con intervalli di confidenza del 95%. Tutte le variabili di base saranno valutate per le correlazioni con i risultati di efficacia utilizzando il test Wilcoxon Rank-Sum per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati come metodo grafico per riportare i dati.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Il fallimento biochimico è definito dalle misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento. Verrà dichiarato un fallimento biochimico se il PSA di un paziente supera di oltre 0,4 ng/ml il suo nadir post-radioterapia. Il fallimento biochimico può verificarsi anche se un paziente inizia una nuova terapia diretta contro il cancro alla prostata dopo la radioterapia prima di raggiungere la soglia del PSA per il fallimento biochimico. I pazienti verranno registrati come esperienza di un evento nella data in cui è stato notato che soddisfano la definizione di recidiva. Verrà riportato come incidenza cumulativa con intervalli di confidenza del 95%. Tutte le variabili di base saranno valutate per le correlazioni con i risultati di efficacia utilizzando il test Wilcoxon Rank-Sum per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati come metodo grafico per riportare i dati.
Dal basale fino a 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
La metastasi a distanza è definita come progressione della malattia confermata radiograficamente o istologicamente all'interno dei linfonodi non regionali (M1a), delle ossa o degli organi viscerali. I pazienti verranno registrati come esperienza di un evento nella data in cui è stato notato che soddisfano la definizione di recidiva. Verrà riportato come incidenza cumulativa con intervalli di confidenza del 95%. Tutte le variabili di base saranno valutate per le correlazioni con i risultati di efficacia utilizzando il test Wilcoxon Rank-Sum per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. I grafici di Kaplan-Meier verranno utilizzati come metodo grafico per riportare i dati.
Dal basale fino a 5 anni
Valutare il completamento con successo della pianificazione quotidiana delle radiazioni adattive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misurato dal completamento con successo del processo quotidiano di pianificazione delle radiazioni adattive, consentendo al medico di scegliere questo piano adattivo o il piano di base preesistente. Il completamento con successo del processo di pianificazione della radiazione adattativa giornaliera verrà registrato su base per frazione per ciascun paziente nel sistema di pianificazione del trattamento Ethos. Sarà soddisfatto se >= 90% di tutte le frazioni sono completate. Saranno valutate anche le metriche relative ai tempi di trattamento per ciascuna frazione, la scelta del medico del piano basale rispetto a (rispetto al piano adattivo) e qualsiasi potenziale problema di sicurezza del paziente correlato al processo di pianificazione adattivo. Verrà riportato in modo descrittivo, inclusi i tassi complessivi e gli intervalli di confidenza al 95%. Le variabili continue saranno confrontate tra i gruppi (baseline vs piani adattivi) utilizzando il test Wilcoxon Rank-Sum e le variabili categoriali saranno associate ai gruppi tramite test chi-quadrato. Saranno utilizzati anche metodi grafici, come i boxplot per visualizzare i dati continui
Fino a 5 anni
Valutare i cambiamenti riportati dal paziente negli esiti urinari, intestinali e sessuali in seguito al trattamento del protocollo con lo strumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
EPIC-26 contiene 26 item in 5 domini: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Calcolerà il numero di pazienti che presentano una differenza minimamente importante (MID). Il MID sarà considerato una possibilità di >0,5 deviazioni standard dal punteggio mediano pre-trattamento all'interno di un dominio specifico.
Fino a 2 anni
Variazione degli esiti urinari, intestinali e sessuali riportati dal paziente in seguito al trattamento del protocollo con lo strumento Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 anni
EPIC-26 contiene 26 item in 5 domini: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Misurerà i cambiamenti in ciascun dominio e li riporterà con intervalli di confidenza del 95% nel tempo e assocerà i risultati alle variabili di base.
Linea di base, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J. Stish, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2251
  • NCI-2023-02453 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-006248 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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