DAPPER 研究对前列腺癌患者进行每日适应性前列腺切除术后立体定向消融放疗 (DAPPER)
2024年4月16日 更新者：Bradley (Brad) Stish、Mayo Clinic
立体定向消融放疗 (DAPPER) 每日适应性前列腺切除术后放疗
该临床试验评估了立体定向消融放射治疗 (SABR) 的可行性、安全性和耐受性，使用每日适应性放射技术对前列腺癌患者的前列腺窝和/或盆腔淋巴结进行手术切除前列腺（根治性前列腺切除术） .
对于根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的前列腺癌患者，挽救性放疗是标准的护理治疗。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
所有在根治性前列腺切除术后接受补救性放疗的患者通常都针对前列腺窝进行治疗，前列腺窝是手术床周围的解剖区域，包含残留肿瘤的风险最高。
许多接受补救性放疗的患者也可以从盆腔淋巴结治疗中获益。
自适应放疗是一种新兴的治疗技术，它使用日常成像来调整治疗体积，确保准确的剂量输送，并允许使用更小的计划靶体积边缘。
自适应放射非常适合进一步实施针对前列腺窝的 SABR 治疗方案，包括或不包括盆腔淋巴结。
虽然每日适应性放疗已在其他疾病环境中得到报道，但目前尚无关于其用于前列腺切除术后放疗的数据。
使用日常适应性辐射技术可以帮助研究人员了解如何最大限度地减少对正常组织的暴露并缩短所需治疗的次数，以更好地针对前列腺癌患者前列腺切除术后的辐射剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明对接受前列腺 +/- 盆腔淋巴结立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗的患者进行每日适应性在线重新计划的安全性，根据观察到的 3 级泌尿生殖系统和胃肠道毒性率小于或等于到 5%。
次要目标：
I. 确定接受 SBRT 至前列腺窝 +/- 盆腔淋巴结的患者每日自适应在线重新计划的可行性。
二。 评估每日适应性 SBRT 对前列腺窝的疗效。 三、 测量方案治疗后患者报告的泌尿、肠道和性结果的变化。
探索目标：
I. 评估每日适应性重新计划对前列腺窝/盆腔淋巴结 SBRT 的剂量学益处。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受每日适应性在线重新计划，以在研究中对前列腺窝进行 SBRT。 患者还接受前列腺窝和骨盆的 (MRI) 检查，并可能在筛查期间接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
第 II 组：患者接受每日适应性在线重新计划，以便在研究中对前列腺窝和盆腔淋巴结进行 SBRT。 患者还接受前列腺窝和骨盆的 MRI 检查，并可能在筛查期间接受 PET/CT 检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Bradley J. Stish, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性年龄 >= 18 岁，正在接受前列腺窝术后放射治疗，包括或不包括盆腔淋巴结，用于根治性前列腺切除术后的生化复发。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 2。
- 能够自己或在协助下完成问卷。
- 提供书面知情同意书。
- 完成协议规定的后续行动的意愿和能力（在研究的主动监测阶段）。
排除标准：
- 未经治疗的转移性前列腺癌的当前证据涉及骨盆、骨骼或内脏器官外的非区域淋巴结。
- 入组前 3 个月内接受过细胞毒性化疗。
- 先前对骨盆进行放射治疗，使得建议的研究治疗体积接受 10 Gy 或更大。
- 导致预期寿命< 5 年的并发严重并发疾病。
- 糖尿病相关的血管性溃疡或伤口愈合问题、炎症性肠病或确诊的结缔组织疾病。
- 妨碍知情决策或遵守研究方案的医疗或精神状况。
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（每日自适应在线重新计划，SBRT）
患者接受每日适应性在线重新计划，以在研究中对前列腺窝进行 SBRT。
患者还会接受 MRI，并可能在筛查期间接受 PET/CT。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
为 SBRT 进行每日自适应在线重新规划
其他名称：
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实验性的：第二组（每日自适应在线重新计划，SBRT）
患者每天接受自适应在线重新计划，以便在研究中对前列腺窝和盆腔淋巴结进行 SBRT。
患者还会接受 MRI，并可能在筛查期间接受 PET/CT。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
为 SBRT 进行每日自适应在线重新规划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察 3 级泌尿生殖系统和胃肠道毒性率，以证明每日自适应在线重新计划的安全性
大体时间：长达 5 年
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将记录所有患者的急性和晚期不良事件通用术语标准 5.0 版 2 级或更高级别的泌尿生殖系统和胃肠道毒性。
将报告总体 3+ 级毒性率以及该终点的 95% 置信区间。
与每个部分的治疗时间相关的指标、医生选择的基线与适应性计划以及与适应性计划过程相关的任何潜在患者安全问题也将得到评估。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部故障
大体时间：从入学到5年
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如果患者在完成方案治疗后的任何时间在计划目标体积内出现活检证实或放射学证实的复发性疾病部位，则将认为发生了局部失败。
患者将被记录为在他们被注意到符合复发定义的日期经历事件。
将报告为具有 95% 置信区间的累积发生率。
所有基线变量将使用连续变量的 Wilcoxon 秩和检验和分类变量的卡方检验来评估与疗效结果的相关性。
Kaplan-Meier 图将用作报告数据的图形方法。
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从入学到5年
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生化失败
大体时间：从基线到 5 年
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生化失败通过治疗后的前列腺特异性抗原 (PSA) 测量来定义。
如果患者的 PSA 比放射治疗后的最低点高出 0.4 ng/ml 以上，则将宣布生化失败。
如果患者在达到生化失败的 PSA 阈值之前在放疗后开始新的前列腺癌定向治疗，也可能发生生化失败。
患者将被记录为在他们被注意到符合复发定义的日期经历事件。
将报告为具有 95% 置信区间的累积发生率。
所有基线变量将使用连续变量的 Wilcoxon 秩和检验和分类变量的卡方检验来评估与疗效结果的相关性。
Kaplan-Meier 图将用作报告数据的图形方法。
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从基线到 5 年
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远处转移
大体时间：从基线到 5 年
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远处转移定义为非区域淋巴结 (M1a)、骨骼或内脏器官内的影像学或组织学证实的疾病进展。
患者将被记录为在他们被注意到符合复发定义的日期经历事件。
将报告为具有 95% 置信区间的累积发生率。
所有基线变量将使用连续变量的 Wilcoxon 秩和检验和分类变量的卡方检验来评估与疗效结果的相关性。
Kaplan-Meier 图将用作报告数据的图形方法。
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从基线到 5 年
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评估每日自适应辐射计划的成功完成
大体时间：长达 5 年
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通过每日适应性辐射计划过程的成功完成来衡量，允许医生选择该适应性计划或预先存在的基线计划。
在 Ethos 治疗计划系统中，每位患者的每日自适应放射计划过程的成功完成将按每个部分进行记录。
如果 >= 90% 的所有分数都已完成，将会满足。
与每个部分的治疗时间相关的指标、医生选择基线与 (vs) 适应性计划以及与适应性计划过程相关的任何潜在患者安全问题也将被评估。
将进行描述性报告，包括总体比率和 95% 置信区间。
连续变量将使用 Wilcoxon 秩和检验在组之间进行比较（基线与适应性计划），分类变量将通过卡方检验与组相关联。
还将使用图形方法，例如箱线图来显示连续数据
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长达 5 年
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使用扩展前列腺癌指数综合 26 (EPIC-26) 仪器评估患者报告的泌尿、肠道和性结果变化。
大体时间：长达 2 年
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EPIC-26 包含 5 个领域的 26 个项目：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和激素。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量越好。
将计算经历最小重要差异 (MID) 的患者数量。
MID 将被视为与特定领域内的治疗前中值得分有 >0.5 个标准差的机会。
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长达 2 年
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使用扩展前列腺癌指数复合 26 (EPIC-26) 仪器进行方案治疗后，患者报告的泌尿、肠道和性结果发生变化。
大体时间：基线，长达 2 年
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EPIC-26 包含 5 个领域的 26 个项目：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和激素。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量越好。
将衡量每个领域的变化，并随时间以 95% 的置信区间报告这些变化，并将结果与基线变量相关联。
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基线，长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bradley J. Stish, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GMROR2251
- NCI-2023-02453 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006248 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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