- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834790
Mobiililisätyn todellisuuden (MAR) tehokkuus itsenäisten vanhusten suun terveydenhuoltokoulutuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Mobile Augmented Realityn (MAR) tuloksista itsenäisten iäkkäiden suun terveyden koulutusohjelmassa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko suun terveyskasvatusohjelman MAR tarjota parempia tuloksia verrattuna luentopohjaiseen koulutusohjelmaan, jossa ei ole interventioryhmää.
Listalta valitaan satunnaisesti toimintakeskukset ja osoitetaan MAR-, luento- ja ei interventioryhmiä.
- MAR- ja luentoryhmiksi nimettyjen toimintakeskusten osallistujat osallistuvat kertaluontoiseen koulutusohjelmaan. Heidän on täytettävä kyselylomakkeet 3 kertaa ja saatava 2 kertaa suullinen koe.
- Osallistujat toimintakeskuksista, jotka on nimetty ei-interventioryhmäksi, eivät osallistu mihinkään koulutusohjelmaan. Heidän on täytettävä kyselylomakkeet 2 kertaa ja saatava 2 kertaa suullinen koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/tarkoitus: Ikääntyminen on väistämätön globaali trendi tällä vuosisadalla. Iäkkäät ihmiset ovat alttiimpia yleisterveydellisille ja suun terveyden sairauksille, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Suun terveydenhuollon koulutus voisi olla optimaalinen keino tarjota tietoa ja kehittää itsehoitotaitoja vanhuksille heidän suun terveydentilansa parantamiseksi. Perinteiset passiiviset luentopohjaiset koulutusohjelmat eivät kuitenkaan välttämättä ole tarpeeksi tehokkaita. Koulutusohjelman parantamiseen digitaalisen teknologian avulla on monia mahdollisuuksia. Mobiili lisätty todellisuus (MAR) voitaisiin integroida suun terveydenhuollon koulutukseen koulutuksen tehostamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kehittää ja arvioida MAR-integroidun suun terveydenhuollon koulutuksen tehokkuutta sekä verrata tuloksia perinteiseen luentopohjaiseen opetukseen.
Materiaalit ja menetelmät: Rekrytoidaan kuusikymmentä itsenäistä vanhusta (65-vuotias tai vanhempi) kuudesta Taipein kaupungin paikallisesta toimintakeskuksesta. Osallistujilta edellytetään älypuhelinten käyttöä jokapäiväisessä elämässään. Osallistujat yhdestä kolmesta toimintakeskuksesta jaetaan satunnaisesti MAR-ryhmään (n=20), toinen toimintakeskus luentoryhmään (n=20) ja loput kontrolliryhmään. ryhmä (n = 20). MAR-ryhmä opetetaan MAR-integroidulla koulutusohjelmalla, luentoryhmä opetetaan perinteisellä luentopohjaisella ohjelmalla, kontrolliryhmälle ei suoriteta koulutusta. Tulosmittaus sisältää suun terveydenhuollon tietämyksen, suun terveydenhuollon omatehokkuuden, MAR-järjestelmän käytettävyyden, kielen pinnoitteen, plakkiindeksin ja ienindeksin. Ennen interventiota, sen jälkeen ja kahden viikon seurantatuloksia verrataan päättelytilastoilla.
Tulokset: Odotetut tulokset ovat MAR-integroitu suun terveydenhuollon koulutus voi tarjota tilastollisesti merkittävää parannusta osallistujien tuloksiin verrattuna kontrolliryhmään ja tarjota vertailukelpoisia tai parempia tuloksia verrattuna perinteiseen koulutusohjelmaan. MAR:n käytettävyysarvosana on hyväksyttävä.
Johtopäätös: MAR saattaa olla toteuttamiskelpoinen tapa parantaa itsenäisten vanhusten suun terveydenhuoltokoulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Guandu Elderly Activity Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taoyuan Activity Center
-
Taipei, Taiwan
- Datong Activity Center
-
Taipei, Taiwan
- Hushan Village Activity Center
-
Taipei, Taiwan
- Quanyuan village activity center
-
Taipei, Taiwan
- Zhongxin Village Activity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhukset, jotka osaavat käyttää älypuhelinta
- vanhukset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää perinteistä kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhukset, joilla on kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAR ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat MAR-suuterveyskasvatusohjelmaan
|
MAR-sovellus nimeltä MAKAR on ladattavissa ja käytettäväksi älypuhelimissa ja tableteissa.
Osallistujien tulee skannata QR-koodi päästäkseen suun terveyskasvatusohjelman sisältöön
|
|
Active Comparator: luentopohjainen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat luennolle suun terveyskasvatusohjelmaan
|
Suun terveyskasvatusohjelma, joka toteutetaan perinteisellä luentopohjaisella prosessilla
|
|
Ei väliintuloa: kontrolloitu ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistu mihinkään suun terveyskasvatusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveydenhuoltoon liittyvä perustieto
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
Osallistujien tietämyksen mittaamiseen käytetään 15 lausetta.
Mahdollisia vastauksia ovat tosi, epätosi ja en tiedä.
Oikean vastauksen pisteet 1, kun taas väärä vastaus ja En tiedä pisteet 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suun terveydenhuoltoon liittyvää tietämystä ja mahdollinen pistemäärä 0-15
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
|
Suun terveydenhuoltoon liittyvien perustietojen muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan heti intervention jälkeen luento- ja MAR-ryhmissä
|
Osallistujien tietämyksen mittaamiseen käytetään 15 lausetta.
Mahdollisia vastauksia ovat tosi, epätosi ja en tiedä.
Oikean vastauksen pisteet 1, kun taas väärä vastaus ja En tiedä pisteet 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suun terveydenhuoltoon liittyvää tietämystä ja mahdollinen pistemäärä 0-15
|
Tämä tulos mitataan heti intervention jälkeen luento- ja MAR-ryhmissä
|
|
Suun terveydenhuoltoon liittyvien perustietojen muutos 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikon kuluttua interventiosta kaikissa ryhmissä
|
Osallistujien tietämyksen mittaamiseen käytetään 15 lausetta.
Mahdollisia vastauksia ovat tosi, epätosi ja en tiedä.
Oikean vastauksen pisteet 1, kun taas väärä vastaus ja En tiedä pisteet 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa suun terveydenhuoltoon liittyvää tietämystä ja mahdollinen pistemäärä 0-15
|
Tämä tulos mitataan 2 viikon kuluttua interventiosta kaikissa ryhmissä
|
|
Perustason itsetehokkuus suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnista ja käytöstä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
Osallistujien omatehokkuutta suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnista ja käytöstä arvioitiin seitsemällä väitteellä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta ja mahdollinen pistemäärä 7-35.
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
|
Suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnin ja käytön lähtötason itsetehokkuuden muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan heti intervention jälkeen luento- ja MAR-ryhmissä
|
Osallistujien omatehokkuutta suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnista ja käytöstä arvioitiin seitsemällä väitteellä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta ja mahdollinen pistemäärä 7-35.
|
Tämä tulos mitataan heti intervention jälkeen luento- ja MAR-ryhmissä
|
|
Suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnin ja käytön lähtötason itsetehokkuuden muutos 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
Osallistujien omatehokkuutta suun terveydenhuollon työkalujen soveltuvuuden arvioinnista ja käytöstä arvioitiin seitsemällä väitteellä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta ja mahdollinen pistemäärä 7-35.
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota kaikissa ryhmissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen peruspinnoite
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
Kielen pinnoite määritetään Winkel Tongue Coating -indeksillä (WTCI), joka jakaa kielen yhteensä 6 osaan.
Jokaisen lohkon tulos voi olla 0-2.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kielekkeen pinnoitetta ei ole, pistemäärä 1 tarkoittaa kevyttä pinnoitetta ja pistemäärä 3 tarkoittaa paksua pinnoitetta.
Korkeampi pistemäärä näyttää raskaamman pinnoitteen osallistujan kielessä välillä 0-12.
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
|
Perustason kielen pinnoitteen muutos
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kielen pinnoite määritetään Winkel Tongue Coating -indeksillä (WTCI), joka jakaa kielen yhteensä 6 osaan.
Jokaisen lohkon tulos voi olla 0-2.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kielekkeen pinnoitetta ei ole, pistemäärä 1 tarkoittaa kevyttä pinnoitetta ja pistemäärä 3 tarkoittaa paksua pinnoitetta.
Korkeampi pistemäärä näyttää raskaamman pinnoitteen osallistujan kielessä välillä 0-12.
|
Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Plakkiindeksin perusviiva
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
Plakkiindeksi tässä tutkimuksessa kirjataan käyttämällä modifioitua plakkipistemäärää (MPS).
Tämä järjestelmä yhdisti O'Learyn plakkikontrollitietueen ja Silness- ja Löe-plakkiindeksin.
MPS arvioidaan neljässä kohdassa (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen ja linguaalinen) 6 hampaasta (leuan oikea ensimmäinen poskihampa, yläleuan oikea etuhammas, yläleuan vasen toinen poskihampa, alaleuan oikea toinen poskihampa, alaleuan vasen keskietuhammas ja alaleuan vasen ensimmäinen poskihammas).
Jokaisen paikan pisteet voivat olla 0-3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole, pistemäärä 1 tarkoittaa plakin kalvoa, joka on tarttunut hampaan vapaaseen ienreunaan ja viereiseen hampaan alueeseen, pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista pehmeän ienkertymän kerääntymistä ja pistemäärä 4 tarkoittaa, että hampaat on runsaasti. asia.
Kokonaispistemäärä tulkitaan MPS-prosenttina.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa, kuinka raskaampaa plakkia on kertynyt.
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
|
Plakkiindeksin perusviivan muutos
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Plakkiindeksi tässä tutkimuksessa kirjataan käyttämällä modifioitua plakkipistemäärää (MPS).
Tämä järjestelmä yhdisti O'Learyn plakkikontrollitietueen ja Silness- ja Löe-plakkiindeksin.
MPS arvioidaan neljässä kohdassa (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen ja linguaalinen) 6 hampaasta (leuan oikea ensimmäinen poskihampa, yläleuan oikea etuhammas, yläleuan vasen toinen poskihampa, alaleuan oikea toinen poskihampa, alaleuan vasen keskietuhammas ja alaleuan vasen ensimmäinen poskihammas).
Jokaisen paikan pisteet voivat olla 0-3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole, pistemäärä 1 tarkoittaa plakin kalvoa, joka on tarttunut hampaan vapaaseen ienreunaan ja viereiseen hampaan alueeseen, pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista pehmeän ienkertymän kerääntymistä ja pistemäärä 4 tarkoittaa, että hampaat on runsaasti. asia.
Kokonaispistemäärä tulkitaan MPS-prosenttina.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa, kuinka raskaampaa plakkia on kertynyt.
|
Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Perustason ienindeksi
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
Löe-Silnessin ienindeksiä käytetään tässä tutkimuksessa kirjaamaan ienten tila.
Tämä järjestelmä arvioidaan 6 hampaalle (leuan oikea ensimmäinen poskihampaa, yläleuan oikea sivuetuhammas, yläleuan vasen ensimmäinen kaksihampaainen, alaleuan oikea ensimmäinen poskihampaa, alaleuan vasen lateraalinen etuhammas ja alaleuan oikea etuhammas).
Jokaisen hampaan pistemäärä voi olla 0-3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista, pistemäärä 1 tarkoittaa lievää tulehdusta, pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista tulehdusta ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ientulehdusta, joka vaihtelee välillä 0-3.
|
Tämä tulos mitataan ennen interventiota
|
|
Perustason ienindeksin muutos
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Löe-Silnessin ienindeksiä käytetään tässä tutkimuksessa kirjaamaan ienten tila.
Tämä järjestelmä arvioidaan 6 hampaalle (leuan oikea ensimmäinen poskihampaa, yläleuan oikea sivuetuhammas, yläleuan vasen ensimmäinen kaksihampaainen, alaleuan oikea ensimmäinen poskihampaa, alaleuan vasen lateraalinen etuhammas ja alaleuan oikea etuhammas).
Jokaisen hampaan pistemäärä voi olla 0-3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista, pistemäärä 1 tarkoittaa lievää tulehdusta, pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista tulehdusta ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tulehdusta.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ientulehdusta, joka vaihtelee välillä 0-3.
|
Tämä tulos mitataan 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan MAR-ryhmässä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) -kyselylomake on yleisesti käytetty kyselylomake käytettävyyden arviointiin. Käytettiin kymmentä väitettä 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä.
Pisteitä arvostetaan käyttämällä kaarevaa asteikkoa (CGS).
|
Tämä tulos mitataan MAR-ryhmässä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Perustason käytettävyysasteikon muutos
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan MAR-ryhmässä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) -kyselylomake on yleisesti käytetty kyselylomake käytettävyyden arviointiin. Käytettiin kymmentä väitettä 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1, täysin eri mieltä, 5, täysin samaa mieltä.
Pisteitä arvostetaan käyttämällä kaarevaa asteikkoa (CGS).
|
Tämä tulos mitataan MAR-ryhmässä 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Lun Hsu, National Yang Ming Chiao Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .