- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839743
Aerobisen harjoituksen, tasapainoharjoituksen ja yhdistettyjen harjoitusten vaikutusten tutkiminen dementiapotilaiden heikkouteen, tasapainoon, kaatumisriskiin, reaktioaikaan, kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Dementia on kliininen sairaus, jolle on tunnusomaista useiden kognitiivisten toimintojen, erityisesti muistin, progressiivinen ja pysyvä menetys tasolla, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Ei ole olemassa farmakologista hoitomenetelmää, joka voisi muuttaa dementian ennustetta.
Nykyään käytetyt menetelmät ovat oireenmukaisia ja aiheuttavat erilaisia sivuvaikutuksia.
Tästä syystä ei-farmakologiset lähestymistavat ovat asialistalla dementian hoidossa.
Näistä lähestymistavoista fyysisen aktiivisuuden lähestymistavat, kuten oireenmukainen hoito tai liikunta, ovat etusijalla niiden ennustetta hidastavien vaikutusten vuoksi.
On myös monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että dementia liittyy suoraan fyysiseen suorituskykyyn ja heikkouteen.
Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen, lisääntynyt hauraus ja heikentynyt lihasvoima muodostavat noidankehän dementian ennusteen kanssa.
Lisäksi dementiapotilailla on pidentyneen reaktioajan, kognitiivisten ja fyysisten ongelmien aiheuttamia tasapainoongelmia ja kaatumisriski kasvaa.
Putoamisvaaran ehkäisemiseksi harjoitukset ovat erittäin tärkeitä.
Vaikka aerobisen harjoittelun vaikutuksia dementiaan on tutkittu kirjallisuudessa useaan otteeseen, on hyvin vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan tasapainoharjoitusten ja yhdistettyjen harjoitusten vaikutuksia.
Lisäksi fyysisiä ominaisuuksia, kuten haurautta ja lihasheikkoutta, jotka ovat hyvin yleisiä dementiapotilailla, ei ole arvioitu kokonaisuutena dementiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Siksi tämä tutkimus tehdään vertailemaan yhdistetyn aerobisen ja tasapainoharjoituksen vaikutuksia tasapainoon ja kaatumisiin, heikkouteen, lihasvoimaan, kognitiivisiin toimintoihin ja reaktioaikaan dementiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06810
- Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta,
- Pystyäksesi puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Jotta sinulla on vähintään peruskoulutus,
- Havaitse yksinkertaiset käskyt ja sopeudu niihin,
- Pisteytys välillä 18-23 standardoidulla mini mentaalitilan arviointiasteikolla (200),
- Voidakseen tarjota itsenäistä mobilisaatiota,
- Vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian nopea eteneminen (tartunta-, verisuonisairaudet, hematologiset sairaudet),
- Sydän- tai aivoverisuonitapahtuma, endokriiniset häiriöt, neste-elektrolyyttien epätasapaino tai infektio seurantajakson aikana,
- Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen,
- Deliriumkuvan havaitseminen,
- Vaikean masennuksen esiintyminen,
- Osallistu säännölliseen harjoitusohjelmaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta,
- sinulla on murtuma tai murtumaleikkaus alaraajoissa viimeisen vuoden aikana,
- Mikä tahansa ortopedinen ongelma, joka estää häntä harjoittelemasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
|
Aerobinen harjoitusohjelma valmistetaan erityisesti osallistujille ja tavoitteena on suurten lihasryhmien rytminen harjoittelu.
Harjoitus suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan 50-75 % maksimisykkeestä 20-50 minuuttia per harjoitus.
Jokainen harjoitus kestää yhteensä 30-60 minuuttia, kun siihen on lisätty 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähdytystä ennen ja jälkeen harjoituksen.
Osallistujan pulssia seurataan jatkuvasti harjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoitusryhmä
|
Otago Liikuntaohjelmaan kuuluvat tasapainoharjoitukset ja muut vanhuksilla käytettävät tasapainoharjoitukset valmistetaan erityisesti osallistujalle ja niitä sovelletaan 2 päivää viikossa 6 viikon ajan yhdistelmänä.
Ennen ja jälkeen harjoituksen suoritetaan 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdyttely.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitusryhmä
|
Yhdistetyssä harjoitusohjelmassa sovelletaan ensin tasapainoharjoituksia ja sitten aerobista harjoittelua 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Frailty Scale
Aikaikkuna: Muutos perustilan Edmonton Frailty Scale -asteikosta 6 viikon kohdalla
|
0 - 5 = ei heikko, 6 - 7 = haavoittuvainen, 8 - 9 = lievä heikkous, 10-11 = kohtalainen heikkous, 12-17 = vakava heikkous
|
Muutos perustilan Edmonton Frailty Scale -asteikosta 6 viikon kohdalla
|
|
Sarkopenian lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Muutos Sarkopenian lihasvoiman perusarvioinnista 6 viikon kohdalla
|
Lihasvoiman mittaus kg dynamometrillä
|
Muutos Sarkopenian lihasvoiman perusarvioinnista 6 viikon kohdalla
|
|
30 sekunnin istuma-seisontatesti
Aikaikkuna: Muuta perustason 30 sekunnin istuma-seisomatestistä 6 viikon kohdalla
|
Jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen vanhemmilla aikuisilla.
Pisteet on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä.
|
Muuta perustason 30 sekunnin istuma-seisomatestistä 6 viikon kohdalla
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen yhden jalan asentotestistä 6 viikon kohdalla
|
Jos asiakas ei pysty seisomaan 5 sekuntia tai vähemmän, on suurempi riski loukkaantua putoamisen vuoksi.
|
Muutos lähtötilanteen yhden jalan asentotestistä 6 viikon kohdalla
|
|
Tinetti-tasapainon ja kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilan Tinetti-tasapaino- ja kävelyarvioinnista 6 viikon kohdalla
|
Tinetti-testissä on kävelypisteet ja tasapainopisteet.
Se käyttää 3-pisteistä järjestysasteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely pisteytetään yli 12 ja tasapaino yli 16, yhteensä 28.
Mitä pienempi Tinetti-testin pistemäärä on, sitä suurempi on kaatumisriski.
|
Muutos perustilan Tinetti-tasapaino- ja kävelyarvioinnista 6 viikon kohdalla
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustason dynaamisesta kävelyindeksistä 6 viikon kohdalla
|
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Dynaamisen kävelyindeksin paras mahdollinen pistemäärä on 24.
|
Muutos perustason dynaamisesta kävelyindeksistä 6 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisen ulottuvuuden perustestistä 6 viikon kohdalla
|
10"/25 cm tai suurempi Pieni putoamisriski; 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x normaalia suurempi; 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x normaalia suurempi; Haluttomuus saavuttaa Putoamisriski on 8x normaalia suurempi.
|
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden perustestistä 6 viikon kohdalla
|
|
Johns Hopkinsin kaatumisriskin arviointityökalu
Aikaikkuna: Muutos perustilan Johns Hopkins Fall Risk Assessment Toolista 6 viikon kohdalla
|
6-13 kokonaispistettä = kohtalainen putoamisriski, >13 kokonaispistettä = korkea putoamisriski
|
Muutos perustilan Johns Hopkins Fall Risk Assessment Toolista 6 viikon kohdalla
|
|
Reaktioaikatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Kolmesta millisekunteina tallennetusta reaktioajasta lasketaan keskiarvo.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen reaktioaikatestistä 6 viikon kohdalla
|
Mini Mental State -tutkimuksen enimmäispistemäärä on 30.
25 tai korkeampi pistemäärä luokitellaan normaaliksi.
Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Muutos lähtötilanteen reaktioaikatestistä 6 viikon kohdalla
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanha moduuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanha moduuli 6 viikon kohdalla
|
Se pisteytetään välillä 4-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanha moduuli 6 viikon kohdalla
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Muutos geriatrisen masennuksen perusasteikosta 6 viikon kohdalla
|
Kysymyksiä on 15.
Jokainen kysymys on 1 pisteen arvoinen.
Pistemäärä 5 tai enemmän viittaa masennukseen.
|
Muutos geriatrisen masennuksen perusasteikosta 6 viikon kohdalla
|
|
Wechslerin muistiasteikko
Aikaikkuna: Muutos Wechsler-muistin perusasteikosta 6 viikon kohdalla
|
Pisteytys 1-19 skaalatulla pistemäärällä.
Korkeat pisteet (13 ja enemmän) osoittavat odotettua parempaa suorituskykyä riippuvaisella muuttujalla, kun otetaan huomioon vertailumuuttujan suorituskyky.
Matalat pisteet (7 ja alle) osoittavat odotettua heikompaa suorituskykyä riippuvaisella pistemäärällä, joka on annettu vertailupisteen suorituskyvylle.
Keskimääräisen alueen (8-12) pisteet eivät osoita eroa suorituskyvyssä kontrollin ja riippuvaisten mittareiden välillä.
|
Muutos Wechsler-muistin perusasteikosta 6 viikon kohdalla
|
|
Mental Rotation Test
Aikaikkuna: Muutos henkisen rotaatiotestin lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
Sisältää 20 paria esineitä, joista kukin on 1 piste.
Korkea pistemäärä osoittaa hyvää henkistä kiertotaitoa.
|
Muutos henkisen rotaatiotestin lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
Spatial Orientation Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen suuntautumistestistä 6 viikon kohdalla
|
Sisältää 20 paria esineitä, joista kukin on 1 piste.
Korkea pistemäärä kertoo hyvästä tilassa suuntautumisesta.
|
Muutos lähtötilanteen suuntautumistestistä 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24032023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .