- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05839743
Az aerob gyakorlatok, az egyensúlygyakorlatok és a kombinált gyakorlatok hatásainak vizsgálata a gyengeségre, az egyensúlyra, az esés kockázatára, a reakcióidőre, a kognitív funkciókra és az életminőségre demens betegeknél
2023. szeptember 27. frissítette: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
A demencia olyan klinikai rendellenesség, amelyet számos kognitív funkció, különösen a memória progresszív és tartós elvesztése jellemez, olyan szinten, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket.
Nincs olyan gyógyszeres kezelési módszer, amely megváltoztatná a demencia prognózisát.
A ma alkalmazott módszerek tüneti jellegűek és különféle mellékhatásokat okoznak.
Emiatt a nem gyógyszeres megközelítések napirenden vannak a demencia kezelésében.
E megközelítések közül a fizikai aktivitással kapcsolatos megközelítések, mint a tüneti kezelés vagy a testmozgás, a prognózist lassító hatásuk miatt kerülnek előtérbe.
Számos tanulmány is kimutatta, hogy a demencia közvetlenül összefügg a fizikai teljesítménnyel és a gyengeséggel.
A fizikai teljesítőképesség romlása, a megnövekedett törékenység és az izomerő csökkenése ördögi kört teremt a demencia prognózisával.
Emellett a demenciában szenvedő betegek egyensúlyi problémákkal küzdenek az elhúzódó reakcióidő, kognitív károsodás és fizikai problémák miatt, valamint nő az esések kockázata.
Az esések kockázatának megelőzése érdekében a gyakorlatok nagy jelentőséggel bírnak.
Bár az aerob testmozgás demenciára gyakorolt hatását a szakirodalom sokszor vizsgálta, nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely az egyensúlygyakorlatok és a kombinált gyakorlatok hatását vizsgálná.
Ezenkívül a demenciában szenvedő betegeknél nagyon gyakori fizikai jellemzőket, például a törékenységet és az izomgyengeséget nem értékelték összességében a demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok során.
Ezért ezt a tanulmányt a kombinált aerob gyakorlatok és egyensúlygyakorlatok egyensúlyra és esésekre, gyengeségre, izomerőre, kognitív funkciókra és reakcióidőre gyakorolt hatásának összehasonlító vizsgálatára fogjuk végezni demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06810
- Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor,
- Hogy tudjon beszélni és megérteni törökül,
- Legalább általános iskolai végzettség megszerzése,
- Az egyszerű parancsok észlelése és alkalmazkodása,
- 18-23 közötti pontozás a standardizált mini mentális állapotfelmérő skálán (200),
- Ahhoz, hogy önálló mozgósítást tudjunk biztosítani,
- Önkéntes részvétel.
Kizárási kritériumok:
- a demencia gyors progressziója (fertőző, érrendszeri, hematológiai betegségek),
- Szív- vagy cerebrovaszkuláris esemény, endokrin rendellenesség, folyadék-elektrolit egyensúlyhiány vagy fertőzés a követési időszakban,
- rosszindulatú daganatok jelenléte,
- delírium kép észlelése,
- súlyos depresszió jelenléte,
- Rendszeres edzésprogramban kell részt venni legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt,
- törés vagy törési műtéten esett át az alsó végtagban az elmúlt évben,
- Bármilyen ortopédiai probléma, amely megakadályozza az edzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobik gyakorlat csoport
|
Az aerob edzésprogram kifejezetten a résztvevők számára készül, és a nagy izomcsoportok ritmikus edzését célozza meg.
A gyakorlatot hetente kétszer, 6 héten keresztül, a maximális pulzusszám 50-75%-án hajtják végre, edzésenként 20-50 percig.
Minden gyakorlat összesen 30-60 percig tart, miután az edzés előtt és után 5 perc bemelegítést és 5 perc lehűlést adunk hozzá.
A gyakorlat során a résztvevő pulzusát folyamatosan figyeljük.
|
|
Kísérleti: Egyensúly gyakorlat csoport
|
Az Otago Exercise Programhoz tartozó egyensúlygyakorlatok és az időskorúaknál alkalmazott egyéb egyensúlygyakorlatok kifejezetten a résztvevő számára készülnek, és heti 2 napon keresztül, 6 héten keresztül kombinálva kerülnek alkalmazásra.
A gyakorlat előtt és után 5 perces bemelegítő és 5 perces lehűtő gyakorlatot végeznek.
|
|
Kísérleti: Összevont gyakorlatcsoport
|
A kombinált edzésprogramban először egyensúlygyakorlatokat, majd aerob edzésprogramot alkalmaznak heti 2 napon 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton Frailty Skála
Időkeret: Változás a kiindulási Edmonton Frailty Scale-hoz képest 6 hetesen
|
0-5 = nem gyenge, 6-7 = sebezhető, 8-9 = enyhe gyengeség, 10-11 = közepesen gyenge, 12-17 = súlyos gyengeség
|
Változás a kiindulási Edmonton Frailty Scale-hoz képest 6 hetesen
|
|
Izomerő-értékelés szarkopéniára
Időkeret: Változás a szarkopénia kiindulási izomerő-felméréséhez képest 6 hetesen
|
Izomerő mérés kg-ban dinamométerrel
|
Változás a szarkopénia kiindulási izomerő-felméréséhez képest 6 hetesen
|
|
30 másodperces ülve állni teszt
Időkeret: Változás az alapállapotú 30 másodperces ülésről állásra teszt 6 hetesen
|
A lábak erejének és állóképességének tesztelésére idősebb felnőtteknél.
A pontszám a 30 másodpercen belüli állások teljes száma.
|
Változás az alapállapotú 30 másodperces ülésről állásra teszt 6 hetesen
|
|
Egylábú tartásteszt
Időkeret: Változás a kiindulási egylábú testhelyzet teszthez képest 6 hetesen
|
Ha nem tud állni 5 másodpercig vagy annál rövidebb ideig, az ügyfél nagyobb eséssel járó sérülésveszélyt jelent.
|
Változás a kiindulási egylábú testhelyzet teszthez képest 6 hetesen
|
|
Tinetti egyensúly és járás értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási Tinetti-egyensúly és járásértékeléshez képest 6 hetesen
|
A Tinetti-tesztnek járási és egyensúlyi pontszáma van.
3 pontos, 0, 1 és 2-es sorrendi skálát használ. A járást 12 felett, az egyensúlyt pedig 16 felett, összesen 28-at értékelik.
Minél alacsonyabb a Tinetti-teszt pontszáma, annál nagyobb az esés kockázata.
|
Változás a kiindulási Tinetti-egyensúly és járásértékeléshez képest 6 hetesen
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: Változás a kiindulási dinamikus járási indexhez képest 6 hetesen
|
Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 3 a normál teljesítményt, a 0 pedig a súlyos károsodást jelzi.
A Dynamic Gait Index lehető legjobb pontszáma a 24.
|
Változás a kiindulási dinamikus járási indexhez képest 6 hetesen
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális elérési teszthez képest 6 hetesen
|
10"/25 cm vagy nagyobb Alacsony az esés kockázata; 6"/15cm – 10"/25 cm Az esés kockázata a normálnál kétszer nagyobb; 6"/15 cm vagy kevesebb Az esés kockázata a normálnál 4x nagyobb; Nem hajlandó elérni A leesés kockázata 8-szor nagyobb a normálisnál.
|
Változás a kiindulási funkcionális elérési teszthez képest 6 hetesen
|
|
Johns Hopkins bukáskockázat-értékelő eszköz
Időkeret: Változás a kiindulási Johns Hopkins esési kockázatértékelési eszközhöz képest 6 hetesen
|
6-13 Összes pont = Mérsékelt esés kockázata, >13 Összes pont = Magas esés kockázata
|
Változás a kiindulási Johns Hopkins esési kockázatértékelési eszközhöz képest 6 hetesen
|
|
Reakcióidő teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
A 3 ezredmásodpercben rögzített reakcióidőt átlagoljuk.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hetesen
|
|
Mini mentális állapot vizsgálat
Időkeret: Változás a kiindulási reakcióidő teszthez képest a 6. héten
|
A Mini Mental State vizsga maximális pontszáma 30.
A 25-ös vagy magasabb pontszám normálisnak minősül.
Ha a pontszám 24 alatt van, az eredményt általában kórosnak tekintik, ami lehetséges kognitív károsodást jelez.
|
Változás a kiindulási reakcióidő teszthez képest a 6. héten
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – régi modul
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – régi modul 6 hetesen
|
Pontozása 4-20 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Változás az alaphelyzethez képest Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – régi modul 6 hetesen
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Változás a kiindulási Geriátriai Depresszió Skálához képest 6 hetesen
|
15 kérdés van.
Minden kérdés 1 pontot ér.
Az 5 vagy több pontszám depresszióra utal.
|
Változás a kiindulási Geriátriai Depresszió Skálához képest 6 hetesen
|
|
Wechsler memória skála
Időkeret: Változás a kiindulási Wechsler-memóriaskálához képest 6 hetesen
|
Pontozás az 1-19 skálázott pontszám metrikán.
A magas pontszámok (13 és afölötti) a vártnál jobb teljesítményt jeleznek a függő változón, adott esetben a kontrollváltozón.
Az alacsony pontszámok (7 és alatta) a vártnál gyengébb teljesítményt jeleznek a függő pontszámon, ha a kontroll pontszámon teljesítenek.
Az átlagos tartományban (8-12) lévő pontszámok nem mutatnak különbséget a kontroll és a függő mérések teljesítményében.
|
Változás a kiindulási Wechsler-memóriaskálához képest 6 hetesen
|
|
Mentális rotációs teszt
Időkeret: Változás a kiindulási mentális rotációs teszthez képest 6 hetesen
|
20 pár darab, egyenként 1 pontot érő tárgyat tartalmaz.
A magas pontszám jó mentális rotációs képességet jelez.
|
Változás a kiindulási mentális rotációs teszthez képest 6 hetesen
|
|
Térbeli tájékozódási teszt
Időkeret: Változás a kiindulási térbeli tájékozódási teszthez képest a 6. héten
|
20 pár darab, egyenként 1 pontot érő tárgyat tartalmaz.
A magas pontszám jó térbeli tájékozódási képességet jelez.
|
Változás a kiindulási térbeli tájékozódási teszthez képest a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24032023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .