- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839743
Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen, Gleichgewichtsübungen und kombinierten Übungspraktiken auf Gebrechlichkeit, Gleichgewicht, Sturzrisiko, Reaktionszeit, kognitive Funktionen und Lebensqualität bei Demenzpatienten
27. September 2023 aktualisiert von: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Demenz ist eine klinische Störung, die durch den fortschreitenden und dauerhaften Verlust mehrerer kognitiver Funktionen, insbesondere des Gedächtnisses, auf einer Ebene gekennzeichnet ist, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Es gibt keine pharmakologische Behandlungsmethode, die die Prognose bei Demenz verändern kann.
Die heute verwendeten Methoden sind symptomatisch und verursachen verschiedene Nebenwirkungen.
Aus diesem Grund stehen nicht-pharmakologische Ansätze in der Behandlung der Demenz auf der Agenda.
Unter diesen Ansätzen stehen Bewegungsansätze wie symptomatische Behandlung oder Bewegung aufgrund ihrer prognoseverzögernden Wirkung im Vordergrund.
Es gibt auch viele Studien, die zeigen, dass Demenz in direktem Zusammenhang mit körperlicher Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit steht.
Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, erhöhte Gebrechlichkeit und verminderte Muskelkraft erzeugen einen Teufelskreis mit der Prognose einer Demenz.
Darüber hinaus haben Patienten mit Demenz Gleichgewichtsprobleme aufgrund verlängerter Reaktionszeit, kognitiver Beeinträchtigung und körperlicher Probleme, und das Risiko von Stürzen steigt.
Um der Sturzgefahr vorzubeugen, sind Bewegungspraktiken von großer Bedeutung.
Obwohl die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Demenz in der Literatur vielfach untersucht wurden, gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen von Gleichgewichtsübungen und kombinierten Übungen untersuchen.
Darüber hinaus wurden körperliche Merkmale wie Gebrechlichkeit und Muskelschwäche, die bei Patienten mit Demenz sehr häufig sind, in Studien an Patienten mit Demenz nicht als Ganzes bewertet.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von kombinierten Aerobic- und Gleichgewichtsübungen auf Gleichgewicht und Stürze, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, kognitive Funktionen und Reaktionszeit bei Patienten mit Demenz vergleichend zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06810
- Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre,
- Um Türkisch sprechen und verstehen zu können,
- Mindestens Grundschulbildung haben,
- Wahrnehmen und Anpassen an einfache Befehle,
- Punktzahl zwischen 18 und 23 auf der standardisierten Mini-Mental-State-Assessment-Skala (200),
- Um selbstständig mobilisieren zu können,
- Freiwillige Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schnelles Fortschreiten der Demenz (Infektions-, Gefäß-, hämatologische Erkrankungen),
- Herz- oder zerebrovaskuläres Ereignis, endokrine Störung, Flüssigkeits-Elektrolyt-Ungleichgewicht oder Infektion während der Nachbeobachtungszeit,
- Vorhandensein von Malignität,
- Erkennung eines Deliriumsbildes,
- Vorliegen einer schweren Depression,
- Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm für mindestens 6 Monate vor der Studie,
- Eine Fraktur oder Frakturoperation an der unteren Extremität innerhalb des letzten Jahres,
- Jedes orthopädische Problem, das ihn/sie daran hindert, Sport zu treiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
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Das Aerobic-Übungsprogramm wird speziell für die Teilnehmer vorbereitet und zielt darauf ab, große Muskelgruppen rhythmisch zu trainieren.
Die Übung wird zweimal pro Woche für 6 Wochen bei 50-75 % der maximalen Herzfrequenz für 20-50 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Jede Übung dauert insgesamt 30-60 Minuten, nach 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen vor und nach der Übung.
Der Puls des Teilnehmers wird während der Übung kontinuierlich überwacht.
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Experimental: Gleichgewichtsübungsgruppe
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Gleichgewichtsübungen aus dem Otago-Übungsprogramm und andere Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen werden speziell für den Teilnehmer vorbereitet und 2 Tage pro Woche für 6 Wochen in Kombination angewendet.
Vor und nach der Übung wird eine 5-minütige Aufwärm- und eine 5-minütige Cool-down-Übung durchgeführt.
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Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
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Beim kombinierten Trainingsprogramm werden zuerst Gleichgewichtsübungen und dann ein aerobes Trainingsprogramm an 2 Tagen pro Woche für 6 Wochen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edmonton Frailty Scale
Zeitfenster: Änderung der Edmonton Frailty Scale zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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0–5 = nicht gebrechlich, 6–7 = anfällig, 8–9 = leicht gebrechlich, 10–11 = mäßig gebrechlich, 12–17 = stark gebrechlich
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Änderung der Edmonton Frailty Scale zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie nach 6 Wochen
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Muskelkraftmessung in kg mit einem Dynamometer
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Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung der Muskelkraft bei Sarkopenie nach 6 Wochen
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30 Sekunden Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Wechsel vom 30-Sekunden-Sitz-zu-Steh-Ausgangstest nach 6 Wochen
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Zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden.
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Wechsel vom 30-Sekunden-Sitz-zu-Steh-Ausgangstest nach 6 Wochen
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Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Single Leg Stance Test nach 6 Wochen
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Wenn der Kunde 5 Sekunden oder weniger nicht stehen kann, besteht ein höheres Verletzungsrisiko durch einen Sturz.
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Änderung vom Baseline Single Leg Stance Test nach 6 Wochen
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Tinetti Gleichgewichts- und Ganganalyse
Zeitfenster: Änderung von Tinetti Balance und Gait Baseline Assessment nach 6 Wochen
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Der Tinetti-Test hat einen Gang-Score und einen Balance-Score.
Es verwendet eine ordinale 3-Punkte-Skala von 0, 1 und 2. Der Gang wird über 12 und das Gleichgewicht über 16 mit insgesamt 28 bewertet.
Je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher das Sturzrisiko.
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Änderung von Tinetti Balance und Gait Baseline Assessment nach 6 Wochen
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Dynamic Gait Index nach 6 Wochen
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Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung bedeutet.
Die bestmögliche Punktzahl auf dem Dynamic Gait Index ist eine 24.
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Änderung gegenüber Baseline Dynamic Gait Index nach 6 Wochen
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Functional Reach Test nach 6 Wochen
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10"/25 cm oder größer Geringes Sturzrisiko; 6"/15cm bis 10"/25cm Sturzrisiko ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder kleiner Sturzrisiko ist 4x größer als normal; Nicht bereit zu erreichen Das Sturzrisiko ist 8x größer als normal.
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Wechsel vom Baseline Functional Reach Test nach 6 Wochen
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Johns Hopkins Tool zur Bewertung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Johns Hopkins Sturzrisikobewertungstool nach 6 Wochen
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6-13 Gesamtpunkte = mittleres Sturzrisiko, >13 Gesamtpunkte = hohes Sturzrisiko
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Änderung vom Baseline Johns Hopkins Sturzrisikobewertungstool nach 6 Wochen
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Reaktionszeittest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Wochen
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Die 3 in Millisekunden aufgezeichneten Reaktionszeiten werden gemittelt.
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Änderung von Baseline nach 6 Wochen
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Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Reaktionszeittest nach 6 Wochen
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Die maximale Punktzahl für das Mini Mentale Staatsexamen beträgt 30.
Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft.
Wenn die Punktzahl unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
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Änderung vom Baseline-Reaktionszeittest nach 6 Wochen
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Altes Modul
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert The World Health Organization Quality of Life – Altes Modul nach 6 Wochen
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Es wird im Bereich von 4-20 erzielt.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert The World Health Organization Quality of Life – Altes Modul nach 6 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Geriatric Depression Scale nach 6 Wochen
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Es gibt 15 Fragen.
Jede Frage ist 1 Punkt wert.
Eine Punktzahl von 5 oder mehr deutet auf eine Depression hin.
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Änderung von der Baseline Geriatric Depression Scale nach 6 Wochen
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Wechsler-Speicherskala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Wechsler-Gedächtnisskala nach 6 Wochen
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Bewertet auf 1-19 skalierter Score-Metrik.
Hohe Werte (13 und höher) weisen auf eine bessere als erwartete Leistung bei der abhängigen Variablen bei gegebener Leistung bei der Kontrollvariablen hin.
Niedrige Punktzahlen (7 und darunter) weisen auf eine schlechtere als erwartete Leistung bei der abhängigen Punktzahl bei gegebener Leistung bei der Kontrollpunktzahl hin.
Werte im durchschnittlichen Bereich (8-12) zeigen keinen Unterschied in der Leistung zwischen den Kontroll- und den abhängigen Maßnahmen.
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Änderung von der Baseline-Wechsler-Gedächtnisskala nach 6 Wochen
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Mentaler Rotationstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Mental-Rotation-Test nach 6 Wochen
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Enthält 20 Gegenstandspaare im Wert von jeweils 1 Punkt.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute mentale Rotationsfähigkeit hin.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Mental-Rotation-Test nach 6 Wochen
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Räumlicher Orientierungstest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Spatial Orientation Test nach 6 Wochen
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Enthält 20 Gegenstandspaare im Wert von jeweils 1 Punkt.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Fähigkeit zur räumlichen Orientierung hin.
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Wechsel vom Baseline Spatial Orientation Test nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24032023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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