- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839743
Undersøkelse av effekten av aerob trening, balansetrening og kombinert treningspraksis på skrøpelighet, balanse, fallrisiko, reaksjonstid, kognitive funksjoner og livskvalitet hos demenspasienter
27. september 2023 oppdatert av: Ilkem Guzel, Yuksek Ihtisas University
Demens er en klinisk lidelse karakterisert ved progressivt og permanent tap av flere kognitive funksjoner, spesielt hukommelse, på et nivå som påvirker dagliglivets aktiviteter.
Det finnes ingen farmakologisk behandlingsmetode som kan endre prognosen ved demens.
Metodene som brukes i dag er symptomatiske og gir ulike bivirkninger.
Av denne grunn er ikke-farmakologiske tilnærminger på agendaen i behandlingen av demens.
Blant disse tilnærmingene kommer fysisk aktivitetstilnærminger som symptomatisk behandling eller trening i forgrunnen på grunn av deres prognose-bremsende effekter.
Det er også mange studier som viser at demens er direkte relatert til fysisk ytelse og skrøpelighet.
Forringelse av fysisk ytelse, økt skrøpelighet og redusert muskelstyrke skaper en ond sirkel med prognosen for demens.
I tillegg har pasienter med demens balanseproblemer på grunn av forlenget reaksjonstid, kognitiv svikt og fysiske problemer, og risikoen for fall øker.
For å unngå risiko for fall er treningspraksis av stor betydning.
Selv om effekten av aerob trening på demens har blitt undersøkt mange ganger i litteraturen, er det svært få studier som undersøker effekten av balanseøvelser og kombinerte øvelser.
I tillegg har fysiske egenskaper som skrøpelighet og muskelsvakhet, som er svært vanlig hos pasienter med demens, ikke blitt evaluert samlet i studier på pasienter med demens.
Derfor vil denne studien bli utført for å sammenlignende undersøke effekten av kombinert aerob trening og balanseøvelser på balanse og fall, skrøpelighet, muskelstyrke, kognitive funksjoner og reaksjonstid hos pasienter med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06810
- Ihlamur Konağı Nursing Home and Elderly Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 65 år,
- For å kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Å ha minst grunnskoleutdanning,
- Oppfatte og tilpasse seg enkle kommandoer,
- Skårer mellom 18-23 på den standardiserte mini-skalaen for mental tilstandsvurdering (200),
- For å kunne gi uavhengig mobilisering,
- Melder seg frivillig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Rask progresjon av demens (infeksjonssykdommer, vaskulære, hematologiske sykdommer),
- Hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse, endokrin lidelse, væske-elektrolytt-ubalanse eller infeksjon under oppfølgingsperioden,
- Tilstedeværelse av malignitet,
- Påvisning av et delirium bilde,
- Tilstedeværelse av alvorlig depresjon,
- Delta i et vanlig treningsprogram i minst 6 måneder før studien,
- Har hatt et brudd eller bruddoperasjon i underekstremiteten i løpet av det siste året,
- Ethvert ortopedisk problem som hindrer ham/henne fra å trene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
|
Det aerobe treningsprogrammet vil være spesielt tilrettelagt for deltakerne og har som mål å rytmisk trene store muskelgrupper.
Øvelsen utføres to ganger i uken i 6 uker med 50-75 % av makspuls i 20-50 minutter per økt.
Hver øvelse vil vare 30-60 minutter totalt, etter å ha lagt til 5 minutter med oppvarming og 5 minutter med nedkjøling før og etter øvelsen.
Deltakerens puls vil bli overvåket kontinuerlig under øvelsen.
|
|
Eksperimentell: Balansetreningsgruppe
|
Balanseøvelser som tilhører Otago treningsprogram og andre balanseøvelser som brukes hos eldre vil bli utarbeidet spesielt for deltakeren og vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker i kombinasjon.
Før og etter øvelsen gjennomføres en 5-minutters oppvarming og 5-minutters nedkjølingsøvelse.
|
|
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
|
I det kombinerte treningsprogrammet vil først balanseøvelser og deretter aerobic treningsprogram bli brukt 2 dager i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Frailty Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Edmonton Frailty Scale ved 6 uker
|
0 - 5 = Ikke skrøpelig, 6 - 7 = Sårbar, 8 - 9 = Lett skrøpelighet, 10-11 = Moderat skrøpelighet, 12-17 = Alvorlig skrøpelighet
|
Endring fra Baseline Edmonton Frailty Scale ved 6 uker
|
|
Muskelstyrkevurdering for sarkopeni
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrkevurdering for sarkopeni ved 6 uker
|
Muskelstyrkemåling i kg med dynamometer
|
Endring fra baseline muskelstyrkevurdering for sarkopeni ved 6 uker
|
|
30 sekunder sitte å stå test
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 sekunders sitte-til-stå-test ved 6 uker
|
For testing av benstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Poengsummen er det totale antallet standplasser innen 30 sekunder.
|
Bytt fra baseline 30 sekunders sitte-til-stå-test ved 6 uker
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Endring fra baseline Single Leg Stance Test ved 6 uker
|
Hvis du ikke kan stå i 5 sekunder eller mindre, har klienten større risiko for skade ved fall.
|
Endring fra baseline Single Leg Stance Test ved 6 uker
|
|
Tinetti Balanse og Gangevurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Tinetti Balanse og Gangevurdering ved 6 uker
|
Tinetti-testen har en gangscore og en balansepoengsum.
Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. Gangart scores over 12 og balansen scores over 16, totalt 28.
Jo lavere poengsum på Tinetti-testen, desto høyere er risikoen for å falle.
|
Endring fra Baseline Tinetti Balanse og Gangevurdering ved 6 uker
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Dynamic Gait Index ved 6 uker
|
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse.
Den best mulige poengsummen på Dynamic Gait Index er 24.
|
Endring fra Baseline Dynamic Gait Index ved 6 uker
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Endring fra Baseline Functional Reach Test ved 6 uker
|
10"/25 cm eller større Lav risiko for fall; 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt; Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8 ganger større enn normalt.
|
Endring fra Baseline Functional Reach Test ved 6 uker
|
|
Johns Hopkins verktøy for fallrisikovurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool ved 6 uker
|
6-13 totalt poeng = moderat fallrisiko, >13 totalt poeng = høy fallrisiko
|
Endring fra Baseline Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool ved 6 uker
|
|
Reaksjonstidstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
De 3 reaksjonstidene registrert i millisekunder er gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Endring fra Baseline Reaction Time Test ved 6 uker
|
Maksimal poengsum for Mini Mental State Examination er 30.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
Endring fra Baseline Reaction Time Test ved 6 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – Gammel modul
Tidsramme: Endring fra baseline Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Gammel modul ved 6 uker
|
Det scores i området 4-20.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Gammel modul ved 6 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline geriatrisk depresjonsskala ved 6 uker
|
Det er 15 spørsmål.
Hvert spørsmål er verdt 1 poeng.
En score på 5 eller mer tyder på depresjon.
|
Endring fra baseline geriatrisk depresjonsskala ved 6 uker
|
|
Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Endring fra Baseline Wechsler Memory Scale ved 6 uker
|
Scoret på 1-19 Scaled Score Metrikk.
Høye skårer (13 og over) indikerer bedre enn forventet ytelse på den avhengige variabelen gitt ytelse på kontrollvariabelen.
Lave skårer (7 og lavere) indikerer dårligere enn forventet ytelse på den avhengige skåren gitt ytelse på kontrollskåren.
Poeng i det gjennomsnittlige området (8-12) indikerer ingen forskjell i ytelse mellom kontroll og avhengige mål.
|
Endring fra Baseline Wechsler Memory Scale ved 6 uker
|
|
Mental rotasjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline mental rotasjonstest ved 6 uker
|
Inneholder 20 par varer verdt 1 poeng hver.
En høy poengsum indikerer god mental rotasjonsevne.
|
Endring fra baseline mental rotasjonstest ved 6 uker
|
|
Romlig orienteringstest
Tidsramme: Endring fra Baseline Spatial Orientation Test ved 6 uker
|
Inneholder 20 par varer verdt 1 poeng hver.
En høy poengsum indikerer god romlig orienteringsevne.
|
Endring fra Baseline Spatial Orientation Test ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24032023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .