Imusolmukkeiden leikkauskoe (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

5. Koehenkilöillä on oltava histologisesti (tai sytologisesti) vahvistettu metastaattinen melanooma vain yhteen imusolmukkeeseen kainalossa, nivusissa tai suoliluun altaassa, joka havaittiin kliinisesti. Kliinisesti positiivinen imusolmuke määritellään tunnustettavissa olevaksi ja kliinisesti epäilyttäväksi solmukkeeksi (palpaatioon tai kuvantamiseen perustuva) tai ei-palpoitavaksi imusolmukkeeksi, joka on FDG-herkkä tai ≥ 0,95 cm PET-CT:ssä radiologin ammatillisen arvioinnin perusteella. ja sen on myös vahvistettu sisältävän metastaattista melanoomaa biopsiassa.

   a) Kliinisesti positiivinen imusolmuke on saatettu poistaa 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, ja siinä tapauksessa se on ehkä arvioitu PET-CT:llä tai ei; sitä pidetään kliinisesti positiivisena solmukkeena, jos se on joko tunnistettu kliinisesti epäilyttäväksi tutkimuksessa ja/tai ennen leikkausta tehdyissä skannauksissa FDG-aviditeetin ja/tai halkaisijan ≥ 0,95 cm perusteella ja myös histologisesti vahvistettu. Kliinisesti positiivisen solmun on oltava primaarisen melanooman primaarisen tyhjennyssolmun altaassa, tai etäpesäke voi olla tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta. Solmu, joka poistettiin vartiosolmun biopsiassa, ei täytä tätä kelpoisuusehtoa. Potilas ei ole kelvollinen, jos kuvantamisessa tai fyysisessä tutkimuksessa on näyttöä kliinisesti positiivisesta lisäsolmukkeesta ensimmäisen kliinisesti positiivisen solmun leikkauksen jälkeen.

6. Koehenkilöiden on voitava läpäistä LNEx, eivätkä he saa osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää TLND:tä.

   a. Koehenkilöillä voi olla aiemmin ollut metastaattinen melanooma vartiosolmukkeessa samassa solmualueessa, jos täydellistä imusolmukkeiden dissektiota ei tehty ja jos edellisestä positiivisesta vartiosolmubiopsiasta on kulunut vähintään vuosi.

7. Yksilöiltä vaaditaan radiologisia tutkimuksia, jotta voidaan sulkea pois radiologisesti ilmeinen melanooman etäpesäke. Vaadittuja opintoja ovat mm.

   • PET-CT-skannaus ja
   • Pään CT-skannaus tai MRI Nämä skannaukset on voitu tehdä ennen primaarisen melanooman resektiota ja/tai vartijasolmukebiopsiaa, jos niissä ei ollut merkkejä muista etäpesäkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on aiemmin tehty kliinisesti positiivisen solmualueen täydellinen imusolmukkeiden dissektio tai sädehoito.
2. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut kuljetuksen aikana tai satelliittimetastaaseja samasta primaarisesta melanoomasta, joka on metastasoitunut cLN:ään, joka on tämän tutkimuksen kohteena.
3. Potilaat, joilla on tai on ollut yksi tai useampi etäpesäke kaukana ensisijaisesta tyhjennysimusolmukealtaasta. Henkilö, jolla on pienet, määrittelemättömät radiologiset tai kliiniset löydökset, voi silti olla kelvollinen: esimerkkejä ovat uusi 5 mm:n keuhkokyhmy, joka on liian pieni karakterisoitavaksi, tai oireeton 12 mm:n luusto, joka ei ole klassinen pahanlaatuisuuden kannalta, jolloin kliininen hoito saattaa muutoin on pikemminkin seurata potilasta toistuvalla kuvantamisella kuin hoitaa vauriota.
4. Potilaat, joilla on aiempaa lymfaödeema, joka estää lymfedeeman arvioinnin.
5. Koehenkilöt, joiden hoitava lääkäri(t) suunnittelevat adjuvanttisädehoitoa asianomaiseen solmualueeseen, koska se myös hämmentäisi solmualueen uusiutumisen ja lymfaödeeman arviointia.
6. Henkilöt, joille on tutkijan mielestä lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa.
7. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, voivat olla kelvollisia, jos niiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.

8. Potilaat, jotka saavat systeemistä tai intratumoraalista hoitoa tähän melanoomaan 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. He ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä adjuvanttihoitoa sairauden aikaisempaan vaiheeseen, mutta heidän tulee olla poissa tästä terapiasta 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

   1. Ainoa poikkeus on potilaat, joita hoidetaan osallistuvassa keskuksessa neoadjuvanttihoidolla 1 cLN:n hinnalla ja jotka muuten täyttävät osallistumiskriteerit. Heidät tulee tutkia ja rekisteröidä mahdollisimman pian. Tämän poikkeuksen tarkoituksena on sallia sellaisten potilaiden rekisteröinti, joita arvioidaan kyseisessä keskuksessa ennen tutkimuksen alkamista, mutta joiden LN-leikkauspäivä voi tapahtua sen jälkeen, kun tutkimus on avoinna. Tällaisten potilaiden osalta ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista kerätyt tiedot tulee tallentaa seulontatietoina (kuten kuvantamistutkimuksina), mutta lähtötilanteen lymfaödeemamittaukset, FACT-M- ja WPAI-tutkimukset ja kaikki muu, jota ei ole tehty ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista, tulee tehdä mahdollisimman pian ja ennen LN-leikkausta.