Essai sur l'excision des ganglions lymphatiques (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
4. Statut de performance ECOG de 0-2

5. - Les sujets doivent avoir un mélanome métastatique confirmé histologiquement (ou cytologiquement) sur un seul ganglion lymphatique de l'aisselle, de l'aine ou du bassin iliaque qui a été détecté cliniquement. Un ganglion lymphatique cliniquement positif est défini comme un ganglion palpable et cliniquement suspect (basé sur la palpation ou l'imagerie), ou un ganglion lymphatique non palpable qui est avide de FDG ou ≥ 0,95 cm sur PET-CT, basé sur l'évaluation professionnelle du radiologue, et il est également confirmé qu'il contient un mélanome métastatique lors d'une biopsie.

   a) Le ganglion lymphatique cliniquement positif peut avoir été retiré dans les 8 semaines précédant l'inscription et, dans ce cas, peut ou non avoir été évalué par PET-CT ; il est considéré comme un ganglion cliniquement positif s'il a été identifié comme cliniquement suspect à l'examen et/ou sur les scanners préopératoires basés sur une avidité au FDG et/ou un diamètre ≥ 0,95 cm, et également confirmé histologiquement. Le nœud cliniquement positif doit se trouver dans le bassin du nœud de drainage primaire du mélanome primaire, ou la métastase peut provenir d'un site primaire inconnu. Un ganglion qui a été retiré lors d'une biopsie du ganglion sentinelle ne répondra pas à ce critère d'éligibilité. Un patient ne sera pas éligible s'il existe des preuves d'un nœud cliniquement positif supplémentaire à l'imagerie ou à l'examen physique après l'excision du premier nœud cliniquement positif.

6. Les sujets doivent être en mesure de subir LNEx et ne doivent pas participer à un essai clinique nécessitant TLND.

   un. Les sujets peuvent avoir déjà eu un mélanome métastatique à un ganglion sentinelle dans le même bassin ganglionnaire, si une dissection complète des ganglions lymphatiques n'a pas été effectuée et si au moins 1 an s'est écoulé depuis la biopsie positive précédente du ganglion sentinelle.

7. Les individus devront subir des examens radiologiques pour exclure une métastase de mélanome radiologiquement évidente. Les études obligatoires comprennent :

   • TEP-TDM, et
   • Scanner ou IRM de la tête Ces scanners peuvent avoir été réalisés avant la résection du mélanome primitif et/ou la biopsie du ganglion sentinelle s'ils n'ont montré aucun signe d'autres métastases.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà subi une dissection complète des ganglions lymphatiques ou une radiothérapie du bassin ganglionnaire cliniquement positif.
2. Sujets qui ont, ou ont eu, des métastases en transit ou satellites du même mélanome primaire qui s'est métastasé au cLN qui fait l'objet de l'étude actuelle.
3. Sujets qui ont, ou ont eu, une ou plusieurs métastases à distance du bassin ganglionnaire de drainage primaire. Une personne présentant de petites découvertes radiologiques ou cliniques de nature indéterminée peut toujours être éligible : par exemple, un nouveau nodule pulmonaire de 5 mm qui est trop petit pour être caractérisé ou une clarté osseuse asymptomatique de 12 mm qui n'est pas classique pour une malignité, où les soins cliniques peuvent autrement être de suivre le patient avec des imageries répétées plutôt que de traiter la lésion.
4. Sujets atteints d'un lymphœdème préexistant qui empêche l'évaluation du lymphœdème.
5. Sujets dont le ou les médecins traitants prévoient une radiothérapie adjuvante du bassin ganglionnaire impliqué, car cela confondrait également l'évaluation de la récidive du bassin ganglionnaire et du lymphœdème.
6. Les personnes pour lesquelles il existe une contre-indication médicale ou un problème potentiel à se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur.
7. Les sujets ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante peuvent être éligibles si son histoire naturelle ou son traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime.

8. Sujets qui reçoivent un traitement systémique ou intratumoral pour ce mélanome dans les 3 mois suivant l'inscription. Ils peuvent avoir reçu un traitement systémique adjuvant antérieur pour un stade précoce de la maladie, mais doivent avoir cessé ce traitement pendant 3 mois avant l'inscription.

   1. La seule exception concerne les patients qui sont traités dans un centre participant avec un traitement néoadjuvant pour 1 cLN et qui répondent par ailleurs aux critères d'inscription. Ils doivent être dépistés et inscrits dès que possible. L'intention de cette exception est de permettre l'inscription de patients qui sont évalués dans ce centre avant l'ouverture de l'étude mais dont la date d'excision LN peut survenir après l'ouverture de l'étude à l'inscription. Pour ces patients, les données recueillies avant le début du traitement néoadjuvant doivent être enregistrées en tant que données de dépistage (telles que les études d'imagerie), mais les mesures de base du lymphœdème, les enquêtes FACT-M et WPAI, et tout ce qui n'a pas été fait avant le début du traitement néoadjuvant doivent être effectuées comme dès que possible et avant l'excision LN.