Excision av lymfkörtelförsök (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid inskrivningen
4. ECOG-prestandastatus på 0-2

5. Försökspersoner måste ha histologiskt (eller cytologiskt) bekräftat metastaserande melanom till endast en lymfkörtel i axillen, ljumsken eller höftbensbassängen som upptäckts kliniskt. En kliniskt positiv lymfkörtel definieras som en palpabel och kliniskt misstänkt nod (baserat på palpation eller avbildning), eller icke-palperbar lymfkörtel som är FDG-avid eller ≥ 0,95 cm på PET-CT, baserat på professionell bedömning av radiologen, och som också har bekräftats innehålla metastaserande melanom på biopsi.

   a) Den kliniskt positiva lymfkörteln kan ha tagits bort inom 8 veckor före inskrivningen, och i så fall kan den ha utvärderats med PET-CT; den anses vara en kliniskt positiv nod om den antingen identifierades som kliniskt misstänkt vid undersökning och/eller på preoperativa skanningar baserat på FDG-aviditet och/eller diameter ≥ 0,95 cm, och även bekräftades histologiskt. Den kliniskt positiva noden måste vara inom den primära dräneringsnodbassängen för det primära melanomet, annars kan metastasen komma från en okänd primär plats. En nod som togs bort vid sentinel nodbiopsi kommer inte att uppfylla detta behörighetskriterium. En patient kommer inte att vara berättigad om det finns bevis på ytterligare en kliniskt positiv nod vid bildbehandling eller fysisk undersökning efter excision av den första kliniskt positiva noden.

6. Försökspersoner måste kunna genomgå LNEx och får inte vara med i en klinisk prövning som kräver TLND.

   a. Försökspersoner kan tidigare ha haft metastaserande melanom till en vaktpostkörtel i samma nodbassäng, om fullständig lymfkörteldissektion inte gjordes och om minst 1 år har gått sedan den tidigare positiva vaktpostbiopsien.

7. Individer kommer att behöva genomgå radiologiska studier för att utesluta radiologiskt uppenbara melanommetastaser. Obligatoriska studier inkluderar:

   • PET-CT-skanning, och
   • Head CT-skanning eller MRT Dessa skanningar kan ha utförts före resektion av det primära melanomet och/eller sentinel node biopsi om de inte visade några tecken på andra metastaser.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som tidigare har genomgått en fullständig lymfkörteldissektion eller strålbehandling av den kliniskt positiva nodbassängen.
2. Försökspersoner som har, eller har haft, in-transit- eller satellitmetastaser från samma primära melanom som har metastaserat till cLN som är i fokus för den aktuella studien.
3. Försökspersoner som har eller har haft en eller flera metastaser på avstånd från den primära dränerande lymfkörtelbassängen. En individ med små röntgenologiska eller kliniska fynd av obestämd karaktär kan fortfarande vara berättigad: exempel inkluderar en ny 5 mm lungknöl som är för liten för att karakterisera eller en asymtomatisk 12 mm benlucens som inte är klassisk för malignitet, där klinisk vård annars kan vara att följa patienten med upprepad bildtagning snarare än att behandla lesionen.
4. Patienter med redan existerande lymfödem som utesluter bedömning av lymfödem.
5. Försökspersoner vars behandlande läkare planerar adjuvant strålbehandling till det involverade nodbassängen, eftersom det också skulle förvirra bedömningen av återfall i nodbassängen och lymfödem.
6. Individer för vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem med att uppfylla kraven i protokollet enligt utredarens åsikt.
7. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet kan vara berättigade om deras naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av regimen.

8. Försökspersoner som får systemisk eller intratumoral terapi för detta melanom inom 3 månader efter inskrivningen. De kan ha fått tidigare adjuvant systemisk terapi för ett tidigare stadium av sjukdomen, men bör vara borta från den behandlingen i 3 månader före inskrivningen.

   1. Det enda undantaget är för patienter som behandlas på ett deltagande centrum med neoadjuvant terapi för 1 cLN, och som i övrigt uppfyller kriterierna för inskrivning. De bör granskas och registreras så snart som möjligt. Avsikten med detta undantag är att tillåta inskrivning av patienter som utvärderas vid det centret innan studien är öppen men vars LN Excisionsdatum kan inträffa efter att studien är öppen för registrering. För sådana patienter bör data som samlats in innan neoadjuvant behandling påbörjas registreras som screeningdata (såsom bildstudier), men baslinjemätningar av lymfödem, FACT-M och WPAI-undersökningar och allt annat som inte gjorts innan neoadjuvant behandling påbörjas bör utföras som så snart som möjligt och före LN Excision.