Prova di asportazione di linfonodi (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
4. Performance status ECOG di 0-2

5. I soggetti devono avere un melanoma metastatico confermato istologicamente (o citologicamente) a un solo linfonodo nell'ascella, nell'inguine o nel bacino iliaco che è stato rilevato clinicamente. Un linfonodo clinicamente positivo è definito come un linfonodo palpabile e clinicamente sospetto (basato sulla palpazione o sull'imaging), o un linfonodo non palpabile che è FDG-avido o ≥ 0,95 cm su PET-TC, sulla base della valutazione professionale del radiologo, e che è anche confermato contenere melanoma metastatico alla biopsia.

   a) Il linfonodo clinicamente positivo potrebbe essere stato rimosso entro 8 settimane prima dell'arruolamento e in tal caso potrebbe essere stato o meno valutato mediante PET-TC; è considerato un nodo clinicamente positivo se è stato identificato come clinicamente sospetto all'esame e/o alle scansioni preoperatorie basate sull'avidità di FDG e/o sul diametro ≥ 0,95 cm, e anche confermato istologicamente. Il linfonodo clinicamente positivo deve trovarsi all'interno del bacino del linfonodo drenante primario del melanoma primario, oppure la metastasi può provenire da un sito primario sconosciuto. Un nodo che è stato rimosso alla biopsia del linfonodo sentinella non soddisferà questo criterio di ammissibilità. Un paziente non sarà idoneo se vi è evidenza di un ulteriore nodo clinicamente positivo all'imaging o all'esame fisico dopo l'escissione del primo nodo clinicamente positivo.

6. I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a LNEx e non devono partecipare a una sperimentazione clinica che richiede TLND.

   UN. I soggetti possono aver avuto in precedenza un melanoma metastatico a un linfonodo sentinella nello stesso bacino linfonodale, se non è stata eseguita una dissezione linfonodale completa e se è trascorso almeno 1 anno dalla precedente biopsia del linfonodo sentinella positiva.

7. Agli individui sarà richiesto di sottoporsi a studi radiologici per escludere metastasi di melanoma radiologicamente evidenti. Gli studi richiesti includono:

   • Scansione PET-TC e
   • Scansione TC della testa o risonanza magnetica Queste scansioni potrebbero essere state eseguite prima della resezione del melanoma primario e/o della biopsia del linfonodo sentinella se non mostravano evidenza di altre metastasi.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno avuto una precedente dissezione linfonodale completa o radioterapia del bacino linfonodale clinicamente positivo.
2. Soggetti che hanno, o hanno avuto, metastasi in transito o satellite dallo stesso melanoma primario che ha metastatizzato al cLN che è l'obiettivo del presente studio.
3. Soggetti che hanno, o hanno avuto, una o più metastasi distanti dal bacino linfonodale drenante primario. Un individuo con piccoli reperti radiologici o clinici di natura indeterminata può ancora essere idoneo: gli esempi includono un nuovo nodulo polmonare di 5 mm che è troppo piccolo per essere caratterizzato o una lucenza ossea asintomatica di 12 mm che non è classica per la malignità, dove l'assistenza clinica potrebbe altrimenti essere seguire il paziente con immagini ripetute piuttosto che trattare la lesione.
4. Soggetti con linfedema preesistente che preclude la valutazione del linfedema.
5. Soggetti i cui medici curanti pianificano la radioterapia adiuvante al bacino linfonodale interessato, perché anche ciò confonderebbe la valutazione della recidiva del bacino linfonodale e del linfedema.
6. Individui per i quali esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. I soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante possono essere ammissibili se la sua storia naturale o il trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime.

8. Soggetti che stanno ricevendo una terapia sistemica o intratumorale per questo melanoma entro 3 mesi dall'arruolamento. Potrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica adiuvante per uno stadio precedente della malattia, ma dovrebbero essere sospesi da tale terapia per 3 mesi prima dell'arruolamento.

   1. L'unica eccezione è per i pazienti che sono in cura presso un centro partecipante con terapia neoadiuvante per 1 cLN e che altrimenti soddisfano i criteri per l'arruolamento. Dovrebbero essere sottoposti a screening e arruolati il ​​prima possibile. L'intento di questa eccezione è consentire l'arruolamento di pazienti che vengono valutati presso quel centro prima dell'apertura dello studio, ma la cui data di escissione LN può verificarsi dopo l'apertura dello studio all'arruolamento. Per tali pazienti, i dati raccolti prima dell'inizio della terapia neoadiuvante devono essere registrati come dati di screening (come gli studi di imaging), ma le misurazioni del linfedema al basale, le indagini FACT-M e WPAI e qualsiasi altra cosa non eseguita prima dell'inizio della terapia neoadiuvante devono essere eseguite come appena possibile e prima dell'escissione LN.