Eksisjon av lymfeknuteforsøk (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved påmelding
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2

5. Pasienter må ha histologisk (eller cytologisk) bekreftet metastatisk melanom til kun én lymfeknute i aksillen, lysken eller iliaca-bassenget som ble påvist klinisk. En klinisk positiv lymfeknute er definert som en palpabel og klinisk mistenkelig node (basert på palpasjon eller bildediagnostikk), eller ikke-palpabel lymfeknute som er FDG-avid eller ≥ 0,95 cm på PET-CT, basert på faglig vurdering av radiolog, og som også er bekreftet å inneholde metastatisk melanom på biopsi.

   a) Den klinisk positive lymfeknuten kan ha blitt fjernet innen 8 uker før innmelding, og i så fall kan den ha blitt evaluert med PET-CT; det anses som en klinisk positiv node hvis den enten ble identifisert som klinisk mistenkelig ved undersøkelse og/eller på preoperative skanninger basert på FDG-aviditet og/eller diameter ≥ 0,95 cm, og også bekreftet histologisk. Den klinisk positive noden må være innenfor det primære dreneringsknutebassenget til det primære melanomet, eller metastasen kan være fra et ukjent primært sted. En node som ble fjernet ved sentinel node biopsi vil ikke oppfylle dette kvalifikasjonskriteriet. En pasient vil ikke være kvalifisert hvis det er bevis på en ekstra klinisk positiv node ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse etter eksisjon av den første klinisk positive noden.

6. Forsøkspersonene må kunne gjennomgå LNEx og må ikke være i en klinisk studie som krever TLND.

   en. Pasienter kan tidligere ha hatt metastatisk melanom til en vaktpostknute i samme knutebasseng, hvis fullstendig lymfeknutedisseksjon ikke ble utført, og hvis det har gått minst 1 år siden den tidligere positive vaktpostknutebiopsien.

7. Enkeltpersoner vil bli pålagt å ha radiologiske studier for å utelukke radiologisk tydelig melanommetastaser. Nødvendige studier inkluderer:

   • PET-CT-skanning, og
   • Hode-CT-skanning eller MR Disse skanningene kan ha blitt utført før reseksjon av det primære melanomet og/eller sentinel node-biopsi hvis de ikke viste tegn på andre metastaser.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har hatt en fullstendig lymfeknutedisseksjon eller strålebehandling av det klinisk positive knutebassenget.
2. Forsøkspersoner som har, eller har hatt, in-transit- eller satellittmetastaser fra det samme primære melanomet som har metastasert til cLN som er fokus for den nåværende studien.
3. Personer som har, eller har hatt, en eller flere metastaser fjernt fra det primære drenerende lymfeknutebassenget. En person med små røntgenologiske eller kliniske funn av ubestemt natur kan fortsatt være kvalifisert: eksempler inkluderer en ny 5 mm lungeknute som er for liten til å karakterisere eller en asymptomatisk 12 mm beinlucens som ikke er klassisk for malignitet, der klinisk behandling ellers kan være å følge pasienten med gjentatt bildebehandling i stedet for å behandle lesjonen.
4. Personer med allerede eksisterende lymfødem som utelukker vurdering av lymfødem.
5. Forsøkspersoner hvis behandlende lege(r) planlegger adjuvant strålebehandling til det involverte nodebassenget, fordi det også vil forvirre vurderingen av gjentakelse av nodebassenget og lymfødem.
6. Personer for hvem det er en medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen etter etterforskerens mening.
7. Personer med tidligere eller samtidig malignitet kan være kvalifisert dersom deres naturlige historie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av regimet.

8. Personer som mottar systemisk eller intratumoral terapi for dette melanomet innen 3 måneder etter påmelding. De kan ha mottatt adjuvant systemisk terapi for et tidligere stadium av sykdommen, men bør være av med denne behandlingen i 3 måneder før registrering.

   1. Eneste unntak er for pasienter som behandles ved et deltakende senter med neoadjuvant terapi for 1 cLN, og som ellers oppfyller kriterier for innmelding. De bør screenes og registreres så snart som mulig. Hensikten med dette unntaket er å tillate registrering av pasienter som blir evaluert ved det senteret før studien er åpen, men hvis LN Excision-dato kan inntreffe etter at studien er åpen for registrering. For slike pasienter bør data som samles inn før oppstart av neoadjuvant behandling registreres som screeningsdata (slik som bildestudier), men baseline lymfødemmålinger, FACT-M og WPAI-undersøkelser, og alt annet som ikke er gjort før oppstart av neoadjuvant behandling bør utføres som snarest mulig, og før LN Excision.