림프절 절제 시험(EXCILYNT)(Mel69) (EXCILYNT)
하나의 임상적으로 양성 림프절이 있는 III기 흑색종 환자를 위한 림프절 절제(LNEx): 림프절 절제 임상시험[EXCILYNT]
이 연구의 목적은 암성 림프절(림프절 절제술이라고도 함)만 제거하는 것이 림프절 절제술과 동일한 부위에 암이 재발하는 것을 예방하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 연구팀은 또한 이러한 유형의 수술의 부작용과 수술이 삶의 질에 미치는 영향을 파악하려고 노력하고 있습니다.
이 연구에 적격하려면 참가자는 전이성 흑색종 진단을 받았고 영상(CT/PET 스캔) 또는 임상 검사를 통해 암성 림프절이 하나 발견되었으며 림프절 절제 대상자여야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Schaeffer
- 전화번호: 434-982-6714
- 이메일: SMS6WN@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Cancer Center at the University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 0-2의 ECOG 수행 상태
피험자는 임상적으로 검출된 겨드랑이, 사타구니 또는 장골 분지에 있는 단 하나의 림프절에 조직학적(또는 세포학적으로) 확인된 전이성 흑색종이 있어야 합니다. 임상적으로 양성인 림프절은 만져질 수 있고 임상적으로 의심스러운 림프절(촉진 또는 영상 기반) 또는 방사선 전문의의 전문적인 평가를 기반으로 FDG-avid이거나 PET-CT에서 0.95cm 이상인 만져지지 않는 림프절로 정의됩니다. 또한 생검에서 전이성 흑색종을 포함하는 것으로 확인되었습니다.
a) 임상적으로 양성인 림프절은 등록 전 8주 이내에 제거되었을 수 있으며, 이 경우 PET-CT에 의해 평가되었거나 평가되지 않았을 수 있습니다. FDG 결합력 및/또는 직경 ≥ 0.95cm에 기반한 검사 및/또는 수술 전 스캔에서 임상적으로 의심스러운 것으로 식별되고 조직학적으로도 확인된 경우 임상적으로 양성 결절로 간주됩니다. 임상적으로 양성인 결절은 원발성 흑색종의 원발성 배액 결절 분지 내에 있어야 하며, 그렇지 않으면 전이가 알려지지 않은 원발 부위에서 유래할 수 있습니다. 센티넬 노드 생검에서 제거된 노드는 이 적격성 기준을 충족하지 않습니다. 첫 번째 임상적으로 양성인 결절을 절제한 후 이미징 또는 신체 검사에서 추가적인 임상적 양성 결절의 증거가 있는 경우 환자는 자격이 없습니다.
피험자는 LNEx를 받을 수 있어야 하며 TLND가 필요한 임상 시험에 있어서는 안 됩니다.
ㅏ. 완전한 림프절 절제가 수행되지 않았고 이전 양성 감시 림프절 생검 이후 최소 1년이 경과한 경우 피험자는 이전에 동일한 결절 유역의 감시 림프절에 전이성 흑색종이 있었을 수 있습니다.
개인은 방사선학적으로 명백한 흑색종 전이를 배제하기 위해 방사선학적 연구를 받아야 합니다. 필수 연구에는 다음이 포함됩니다.
- PET-CT 스캔 및
- 머리 CT 스캔 또는 MRI 이러한 스캔은 다른 전이의 증거가 보이지 않는 경우 원발성 흑색종 절제 및/또는 감시 림프절 생검 전에 수행되었을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 완전한 림프절 절제술을 받았거나 임상적으로 양성인 림프절 분지의 방사선 요법을 받은 피험자.
- 현재 연구의 초점인 cLN으로 전이된 동일한 원발성 흑색종으로부터 이동 중 또는 위성 전이가 있거나 있었던 피험자.
- 1차 배액 림프절 유역까지 하나 이상의 전이가 있거나 있었던 피험자. 미확정 성격의 작은 방사선학적 또는 임상적 소견이 있는 개인은 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 예를 들어 특성화하기에는 너무 작은 새로운 5mm 폐 결절 또는 악성 종양에 대해 전형적이지 않은 무증상 12mm 뼈 투명대(여기서 임상 치료는 그렇지 않을 수 있음)가 포함됩니다. 병변을 치료하기보다는 반복적인 영상으로 환자를 추적해야 합니다.
- 림프부종의 평가를 배제하는 기존 림프부종이 있는 피험자.
- 치료 의사(들)가 관련 결절 유역에 대한 보조 방사선 요법을 계획하는 피험자, 이는 또한 결절 유역 재발 및 림프부종의 평가를 혼란스럽게 할 것이기 때문입니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 개인.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 자연 경과 또는 치료가 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 경우 적격할 수 있습니다.
등록 3개월 이내에 이 흑색종에 대한 전신 또는 종양내 치료를 받고 있는 피험자. 그들은 질병의 초기 단계에 대해 이전에 보조 전신 요법을 받았을 수 있지만 등록 전 3개월 동안 해당 요법을 중단해야 합니다.
- 유일한 예외는 참여 센터에서 1cLN에 대한 신보강 요법으로 치료를 받고 있고 등록 기준을 충족하는 환자의 경우입니다. 그들은 가능한 한 빨리 검사를 받고 등록해야 합니다. 이 예외의 의도는 연구가 시작되기 전에 해당 센터에서 평가를 받고 있지만 연구 등록이 시작된 후에 LN 절제 날짜가 발생할 수 있는 환자의 등록을 허용하는 것입니다. 이러한 환자의 경우, 신보강 요법을 시작하기 전에 수집된 데이터를 스크리닝 데이터(예: 영상 연구)로 기록해야 하지만 기준선 림프부종 측정, FACT-M 및 WPAI 조사 및 신보강 요법 시작 전에 수행하지 않은 모든 것은 다음과 같이 수행해야 합니다. 가능한 한 빨리 그리고 LN 절제 전에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 전신 치료 전 cLN 절제
전신 요법 전에 임상적으로 발견된 전이성 림프절의 절제.
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임상적으로 발견된 림프절 전이를 제거하기 위한 외과적 개입 후 의사 선택 보조 전신 요법이 허용됨
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실험적: 코호트 2: 선행 전신 요법 후 cLN의 절제
전신 신보강 요법 후 임상적으로 발견된 전이성 림프절의 절제.
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의사가 선택한 신 보조 전신 요법 후 임상적으로 발견된 림프절 전이를 제거하기 위한 외과적 개입.
수술 후 의사 선택 보조 요법 허용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노드 유역 전용 반복
기간: 림프절 절제 후 3년
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동시 또는 선행 원격 전이성 재발 없이 결절 분지 내에서 흑색종이 재발한 참가자 수
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림프절 절제 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프부종
기간: 림프절 절제 후 3년 이내
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해부된 림프절 유역에 가장 가까운 사지에 림프부종이 있는 환자의 비율
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림프절 절제 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, Jr., MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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